- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05044650
Efficacia della capsula di KOVIR nel regime di combinazione con trattamento di base nei pazienti COVID-19
Uno studio per valutare l'efficacia della capsula KOVIR (TD0069) nel regime di combinazione con trattamento di base in pazienti COVID-19 senza sintomi di insufficienza respiratoria acuta
La pandemia di polmonite acuta causata da un nuovo ceppo di virus corona 2019, chiamato COVID-19 dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), è una pandemia causata dal virus SARS-CoV-2. I sintomi riportati variano da febbre o brividi, tosse, respiro corto, a dolori muscolari, mal di testa, perdita del gusto o dell'olfatto.
La capsula KOVIR è un prodotto basato sulla medicina tradizionale denominata "Ren shen bai du san" che viene utilizzata per trattare il raffreddore, noto anche come peste iniziale secondo la teoria della medicina tradizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pandemia di polmonite acuta causata da un nuovo ceppo di virus corona 2019, chiamato COVID-19 dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), è una pandemia causata dal virus SARS-CoV-2. I sintomi segnalati hanno incluso, ma non sono limitati a febbre o brividi, tosse, mancanza di respiro, dolori muscolari, mal di testa, perdita del gusto o dell'olfatto, diarrea, vertigini, mal di gola, dolore addominale, anoressia e vomito.
La capsula KOVIR è un prodotto basato sulla ricetta tradizionale denominata "Ren shen bai du san" che viene utilizzata per trattare il raffreddore, noto anche come peste iniziale secondo la teoria della medicina tradizionale.
Lo studio confronta il regime di dose standard di KOVIR combinato con il trattamento di base nei pazienti COVID-19 e solo il trattamento di base nei pazienti COVID-19. Lo studio arruolerà 700 partecipanti al gruppo KOVIR e 300 partecipanti al gruppo Non-KOVIR.
Tutti i partecipanti saranno trattati e seguiti in un periodo di 14 giorni. Nel caso in cui il partecipante soddisfi i criteri di dimissione prima di 14 giorni, l'interruzione del farmaco in studio sarà effettuata a discrezione degli investigatori.
Le procedure di screening si verificano al giorno 1. Le valutazioni periodiche vengono condotte quotidianamente dal giorno 2 al giorno 14. Infine, viene condotta la visita di fine studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thi Hong Van Nguyen, MSc
- Numero di telefono: (+84)916451269
- Email: vannh@thaiduong.com.vn
Luoghi di studio
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City
-
Contatto:
- Huong Dinh, SL II., MD.
- Numero di telefono: (+84)983699665
- Email: dinhlanhuonghmu@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Loc Huynh, SL II., MD.
-
Investigatore principale:
- Lan Truong, PhD., MD.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni, nazionalità vietnamita
- Partecipanti con diagnosi di risultato positivo di SARS-CoV-2 utilizzando il test RT-PCR in tempo reale, valore Ct <30 (equivalente a carica virale> 3log)
- Partecipazione volontaria allo studio mediante firma di un consenso informato
- - Capacità di aderire al trattamento secondo la valutazione dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Sintomi di gravi infezioni del tratto respiratorio superiore e inferiore come dispnea, SpO2<93%.
Riduzione acuta della funzione respiratoria dell'apparato respiratorio e/o della funzione respiratoria del polmone in uno qualsiasi dei seguenti tre gruppi:
- Distress respiratorio dovuto a ipossiemia con PaO2 inferiore a 60 mmHg durante la respirazione di aria ambiente.
- Distress respiratorio dovuto a ipercapnia con PaCO2 superiore a 50 mmHg
- Distress respiratorio misto accompagnato sia da una diminuzione della PaO2 che da un aumento della PaCO2
- Allergia/intolleranza a qualsiasi componente del farmaco in studio.
- Incapacità di somministrare farmaci.
- Polmonite grave valutata dallo sperimentatore.
- Incapacità di rispettare le procedure dello studio o di garantire la conformità con la somministrazione del farmaco in studio come valutato dai ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: KOVIR
Dose standard, 3 capsule/ora x 3 volte/giorno x 14 giorni in combinazione con il trattamento di base
|
KOVIR è una capsula rigida contenente polvere fine di erbe medicinali miste 600 mg
|
Nessun intervento: NON KOVIR
Solo trattamento di fondo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della gravità dei sintomi quotidiani
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
Scala: 0 = Asintomatico, 1 = Lieve, 2 = Moderato, 3 = Grave
|
fino a 14 giorni
|
Durata media dei sintomi clinici
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
Tempo medio dal basale a nessun sintomo clinico di COVID-19
|
fino a 14 giorni
|
Numero di partecipanti con complicanze da distress respiratorio che richiedono un trattamento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
Comparsa di sintomi di complicanze da distress respiratorio che richiedono un trattamento
|
fino a 14 giorni
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
Frequenza e gravità degli eventi avversi correlati al farmaco in studio, eventi avversi che hanno portato alla conclusione dello studio, eventi avversi gravi (SAE)
|
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Loc Huynh, SL II., MD., Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YDHDT-KOVIR-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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