- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05044650
Effekten av KOVIR-kapsel i kombinationsregimen med bakgrundsbehandling hos covid-19-patienter
En studie för att utvärdera effektiviteten av KOVIR Capsule (TD0069) i kombinationsregimen med bakgrundsbehandling hos COVID-19-patienter utan symtom på akut andningsbesvär
Den akuta lunginflammationspandemin orsakad av en ny stam av coronavirus 2019, nämligen som COVID-19 av Världshälsoorganisationen (WHO), är en pandemi orsakad av SARS-CoV-2-virus. De rapporterade symtomen varierar från feber eller frossa, hosta, andnöd till muskelvärk, huvudvärk, förlust av smak eller lukt.
Kapseln KOVIR är en produkt baserad på den traditionella medicinen som heter "Ren shen bai du san" som används för att behandla kyla, även känd som den initiala pesten enligt teorin om traditionell medicin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den akuta lunginflammationspandemin orsakad av en ny stam av coronavirus 2019, nämligen som COVID-19 av Världshälsoorganisationen (WHO), är en pandemi orsakad av SARS-CoV-2-virus. De rapporterade symtomen har inkluderat, men är inte begränsade till, feber eller frossa, hosta, andfåddhet, muskelvärk, huvudvärk, förlust av smak eller lukt, diarré, yrsel, ont i halsen, buksmärtor, anorexi och kräkningar.
Kapseln KOVIR är en produkt baserad på det traditionella receptet "Ren shen bai du san" som används för att behandla förkylning, även känd som den initiala pesten enligt teorin om traditionell medicin.
Studien jämför mellan standarddosregim av KOVIR kombinerat med bakgrundsbehandling hos covid-19-patienter och endast bakgrundsbehandling hos covid-19-patienter. Studien kommer att registrera 700 deltagare till KOVIR-gruppen och 300 deltagare till icke-KOVIR-gruppen.
Alla deltagare kommer att behandlas och följas upp under 14-dagarsperioden. Om deltagaren uppfyller utskrivningskriterierna före 14 dagar, kommer avbrytande av studieläkemedlet att göras efter utredarnas gottfinnande.
Screeningprocedurer sker på dag 1. Periodiska bedömningar utförs dagligen från dag 2-14. Slutligen genomförs studieslut.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thi Hong Van Nguyen, MSc
- Telefonnummer: (+84)916451269
- E-post: vannh@thaiduong.com.vn
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City
-
Kontakt:
- Huong Dinh, SL II., MD.
- Telefonnummer: (+84)983699665
- E-post: dinhlanhuonghmu@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Loc Huynh, SL II., MD.
-
Huvudutredare:
- Lan Truong, PhD., MD.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 18-65, vietnamesisk nationalitet
- Deltagare diagnostiserats med positivt resultat av SARS-CoV-2 med realtids RT-PCR-test, Ct-värde <30 (motsvarar virusmängd > 3log)
- Frivilligt deltagande i studien genom att underteckna ett informerat samtycke
- Förmåga att följa behandling enligt utredarens bedömning
Exklusions kriterier:
- Symtom på svåra övre och nedre luftvägsinfektioner såsom dyspné, SpO2<93%.
Akut minskning av andningsapparatens andningsfunktion och/eller lungans andningsfunktion i någon av följande tre grupper:
- Andnöd på grund av hypoxemi med PaO2 mindre än 60 mmHg vid inandning av rumsluft.
- Andnöd på grund av hyperkapni med PaCO2 över 50 mmHg
- Blandad andnöd åtföljd av både en minskning av PaO2 och en ökning av PaCO2
- Allergi/intolerans mot någon komponent i studieläkemedlet.
- Oförmåga att administrera medicin.
- Allvarlig lunginflammation enligt bedömningen av utredaren.
- Oförmåga att följa studieprocedurer eller att säkerställa överensstämmelse med studieläkemedelsadministration som bedömts av utredarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: KOVIR
Standarddos, 3 kapslar/gång x 3 gånger/dag x 14 dagar kombinerat med bakgrundsbehandling
|
KOVIR är en hård kapsel som innehåller fina pulverblandade medicinska örter 600 mg
|
Inget ingripande: ICKE-KOVIR
Endast bakgrundsbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i svårighetsgraden av dagliga symtom
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Skala: 0 = Asymptomatisk, 1 = Mild, 2 = Måttlig, 3 = Svår
|
upp till 14 dagar
|
Genomsnittlig varaktighet av kliniska symtom
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Medeltid från baslinjen till inget kliniskt symptom på covid-19
|
upp till 14 dagar
|
Antal deltagare med andnödskomplikationer som kräver behandling
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Förekomst av symtom på andnödskomplikationer som kräver behandling
|
upp till 14 dagar
|
Antal deltagare med negativa händelser som bedömts av CTCAE v5.0
Tidsram: upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Frekvens och svårighetsgrad av studieläkemedelsrelaterade biverkningar, biverkningar som leder till studieavbrott, allvarliga biverkningar (SAE)
|
upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Loc Huynh, SL II., MD., Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YDHDT-KOVIR-B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande