Eficácia da cápsula KOVIR no regime combinado com tratamento de base em pacientes com COVID-19
Um estudo para avaliar a eficácia da cápsula KOVIR (TD0069) no regime combinado com tratamento de base em pacientes com COVID-19 sem sintomas de dificuldade respiratória aguda
A pandemia de pneumonia aguda causada por uma nova estirpe do vírus corona 2019, nomeadamente como COVID-19 pela Organização Mundial de Saúde (OMS), é uma pandemia causada pelo vírus SARS-CoV-2. Os sintomas relatados variam de febre ou calafrios, tosse, falta de ar, dores musculares, dores de cabeça, perda de paladar ou olfato.
A cápsula KOVIR é um produto baseado na medicina tradicional chamada "Ren shen bai du san" que é usada para tratar condições de frio, também conhecidas como praga inicial de acordo com a teoria da medicina tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia de pneumonia aguda causada por uma nova estirpe do vírus corona 2019, nomeadamente como COVID-19 pela Organização Mundial de Saúde (OMS), é uma pandemia causada pelo vírus SARS-CoV-2. Os sintomas relatados incluíram, mas não estão limitados a febre ou calafrios, tosse, falta de ar, dores musculares, dores de cabeça, perda de paladar ou olfato, diarreia, tontura, dor de garganta, dor abdominal, anorexia e vômito.
A cápsula KOVIR é um produto baseado na receita tradicional chamada "Ren shen bai du san" que é usada para tratar condições de frio, também conhecidas como praga inicial de acordo com a teoria da medicina tradicional.
O estudo compara o regime de dose padrão de KOVIR combinado com tratamento de base em pacientes com COVID-19 e apenas tratamento de base em pacientes com COVID-19. O estudo incluirá 700 participantes no grupo KOVIR e 300 participantes no grupo Não-KOVIR.
Todos os participantes serão tratados e acompanhados no período de 14 dias. Caso o participante atenda aos critérios de alta antes de 14 dias, a descontinuação do medicamento do estudo será feita a critério dos investigadores.
Os procedimentos de triagem ocorrem no Dia 1. As avaliações periódicas são realizadas diariamente do Dia 2-14. Por fim, é realizada a visita de fim de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thi Hong Van Nguyen, MSc
- Número de telefone: (+84)916451269
- E-mail: vannh@thaiduong.com.vn
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City
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Contato:
- Huong Dinh, SL II., MD.
- Número de telefone: (+84)983699665
- E-mail: dinhlanhuonghmu@gmail.com
-
Investigador principal:
- Loc Huynh, SL II., MD.
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Investigador principal:
- Lan Truong, PhD., MD.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 18 a 65 anos, nacionalidade vietnamita
- Participantes diagnosticados com resultado positivo de SARS-CoV-2 usando teste de RT-PCR em tempo real, valor de Ct <30 (equivalente a carga viral > 3log)
- Participação voluntária no estudo através da assinatura de um consentimento informado
- Capacidade de aderir ao tratamento de acordo com a avaliação do investigador
Critério de exclusão:
- Sintomas de infecções graves do trato respiratório superior e inferior, como dispneia, SpO2 <93%.
Redução aguda da função ventilatória do aparelho respiratório e/ou função respiratória do pulmão em qualquer um dos três grupos a seguir:
- Desconforto respiratório devido à hipoxemia com PaO2 menor que 60mmHg ao respirar ar ambiente.
- Desconforto respiratório devido a hipercapnia com PaCO2 acima de 50mmHg
- Desconforto respiratório misto acompanhado por diminuição da PaO2 e aumento da PaCO2
- Alergia/intolerância a qualquer componente do medicamento do estudo.
- Incapacidade de administrar medicamentos.
- Pneumonia grave avaliada pelo investigador.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou de garantir a conformidade com a administração do medicamento do estudo, conforme avaliado pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KOVIR
Dose padrão, 3 cápsulas/hora x 3 vezes/dia x 14 dias combinada com tratamento de base
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KOVIR é uma cápsula contendo pó fino misturado com ervas medicinais 600 mg
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Sem intervenção: NÃO KOVIR
Apenas tratamento de fundo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade dos sintomas diários
Prazo: até 14 dias
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Escala: 0 = Assintomático, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave
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até 14 dias
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Duração média dos sintomas clínicos
Prazo: até 14 dias
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Tempo médio desde o início até nenhum sintoma clínico de COVID-19
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até 14 dias
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Número de participantes com complicações respiratórias que requerem tratamento
Prazo: até 14 dias
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Ocorrência de sintomas de complicações respiratórias que requerem tratamento
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até 14 dias
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Número de participantes com eventos adversos conforme avaliado pela CTCAE v5.0
Prazo: até 30 dias após a última dose
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Frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo, eventos adversos que levaram ao término do estudo, eventos adversos graves (SAE)
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até 30 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Loc Huynh, SL II., MD., Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YDHDT-KOVIR-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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