Werkzaamheid van de KOVIR-capsule in het combinatieregime met achtergrondbehandeling bij COVID-19-patiënten
Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van de KOVIR-capsule (TD0069) in het combinatieregime met achtergrondbehandeling bij COVID-19-patiënten zonder symptomen van acute ademhalingsproblemen
De acute longontsteking pandemie veroorzaakt door een nieuwe stam van het coronavirus 2019, namelijk als COVID-19 door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), is een pandemie veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus. De gemelde symptomen variëren van koorts of koude rillingen, hoesten, kortademigheid, tot spierpijn, hoofdpijn, verlies van smaak of reuk.
De capsule KOVIR is een product gebaseerd op de traditionele geneeskunde genaamd "Ren shen bai du san" die wordt gebruikt om de koude omstandigheden te behandelen, ook wel bekend als de eerste plaag volgens de theorie van de traditionele geneeskunde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De acute longontsteking pandemie veroorzaakt door een nieuwe stam van het coronavirus 2019, namelijk als COVID-19 door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), is een pandemie veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus. De gemelde symptomen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, koorts of koude rillingen, hoesten, kortademigheid, spierpijn, hoofdpijn, verlies van smaak of reuk, diarree, duizeligheid, keelpijn, buikpijn, anorexia en braken.
De capsule KOVIR is een product gebaseerd op het traditionele recept genaamd "Ren shen bai du san" dat wordt gebruikt om de koude omstandigheden te behandelen, ook wel bekend als de eerste plaag volgens de theorie van de traditionele geneeskunde.
De studie vergelijkt het standaarddoseringsregime van KOVIR in combinatie met achtergrondbehandeling bij COVID-19-patiënten en alleen achtergrondbehandeling bij COVID-19-patiënten. De studie zal 700 deelnemers inschrijven voor de KOVIR-groep en 300 deelnemers voor de niet-KOVIR-groep.
Alle deelnemers worden gedurende 14 dagen behandeld en opgevolgd. Als de deelnemer binnen 14 dagen aan de ontslagcriteria voldoet, zal het stopzetten van het onderzoeksgeneesmiddel worden gedaan naar goeddunken van de onderzoekers.
Screeningprocedures vinden plaats op dag 1. Periodieke beoordelingen worden dagelijks uitgevoerd van dag 2-14. Ten slotte wordt het einde van het studiebezoek uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thi Hong Van Nguyen, MSc
- Telefoonnummer: (+84)916451269
- E-mail: vannh@thaiduong.com.vn
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City
-
Contact:
- Huong Dinh, SL II., MD.
- Telefoonnummer: (+84)983699665
- E-mail: dinhlanhuonghmu@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Loc Huynh, SL II., MD.
-
Hoofdonderzoeker:
- Lan Truong, PhD., MD.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18-65 jaar, Vietnamese nationaliteit
- Deelnemers gediagnosticeerd met positief resultaat van SARS-CoV-2 met behulp van real-time RT-PCR-test, Ct-waarde <30 (equivalent aan virale belasting > 3log)
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek door ondertekening van een geïnformeerde toestemming
- Vermogen om zich te houden aan de behandeling volgens de beoordeling van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen van ernstige infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, zoals kortademigheid, SpO2<93%.
Acute vermindering van de ventilatiefunctie van het ademhalingsapparaat en/of de ademhalingsfunctie van de longen in een van de volgende drie groepen:
- Ademnood door hypoxemie met een PaO2 van minder dan 60 mmHg bij het inademen van kamerlucht.
- Ademnood door hypercapnie met PaCO2 boven 50 mmHg
- Gemengde ademnood die gepaard gaat met zowel een afname van PaO2 als een toename van PaCO2
- Allergie/intolerantie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Onvermogen om medicijnen toe te dienen.
- Ernstige longontsteking zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedures of om ervoor te zorgen dat de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel wordt nageleefd, zoals beoordeeld door de onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KOVIR
Standaarddosis, 3 capsules/keer x 3 keer/dag x 14 dagen gecombineerd met achtergrondbehandeling
|
KOVIR is een harde capsule met een fijn poeder van gemengde geneeskrachtige kruiden 600 mg
|
|
Geen tussenkomst: NIET-KOVIR
Alleen achtergrondbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van dagelijkse symptomen
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Schaal: 0 = Asymptomatisch, 1 = Mild, 2 = Matig, 3 = Ernstig
|
tot 14 dagen
|
|
Gemiddelde duur van klinische symptomen
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Gemiddelde tijd vanaf baseline tot geen klinisch symptoom van COVID-19
|
tot 14 dagen
|
|
Aantal deelnemers met ademhalingsproblemen die behandeling vereisen
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Optreden van symptomen van ademnoodcomplicaties die behandeling vereisen
|
tot 14 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen die verband houden met het studiegeneesmiddel, bijwerkingen die leiden tot studiebeëindiging, ernstige bijwerkingen (SAE)
|
tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Loc Huynh, SL II., MD., Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YDHDT-KOVIR-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .