- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05044650
Efficacité de la capsule KOVIR dans le régime combiné avec un traitement de fond chez les patients COVID-19
Une étude pour évaluer l'efficacité de la capsule KOVIR (TD0069) dans le régime combiné avec un traitement de fond chez les patients COVID-19 sans symptômes de détresse respiratoire aiguë
La pandémie de pneumonie aiguë causée par une nouvelle souche de virus corona 2019, à savoir comme COVID-19 par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), est une pandémie causée par le virus SARS-CoV-2. Les symptômes signalés varient de la fièvre ou des frissons, de la toux, de l'essoufflement, des douleurs musculaires, des maux de tête, une perte de goût ou d'odorat.
La gélule KOVIR est un produit issu de la médecine traditionnelle nommé « Ren shen bai du san » qui est utilisé pour traiter les états de froid, également connus sous le nom de peste initiale selon la théorie de la médecine traditionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pandémie de pneumonie aiguë causée par une nouvelle souche de virus corona 2019, à savoir comme COVID-19 par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), est une pandémie causée par le virus SARS-CoV-2. Les symptômes rapportés incluent, mais sans s'y limiter, fièvre ou frissons, toux, essoufflement, douleurs musculaires, maux de tête, perte de goût ou d'odorat, diarrhée, étourdissements, mal de gorge, douleurs abdominales, anorexie et vomissements.
La gélule KOVIR est un produit basé sur la prescription traditionnelle nommée « Ren shen bai du san » qui est utilisée pour traiter les états de froid, également connus sous le nom de peste initiale selon la théorie de la médecine traditionnelle.
L'étude compare le schéma posologique standard de KOVIR associé à un traitement de fond chez les patients COVID-19 et le seul traitement de fond chez les patients COVID-19. L'étude recrutera 700 participants dans le groupe KOVIR et 300 participants dans le groupe Non-KOVIR.
Tous les participants seront traités et suivis dans une période de 14 jours. Dans le cas où le participant répond aux critères de sortie avant 14 jours, l'arrêt du médicament à l'étude sera fait à la discrétion des investigateurs.
Les procédures de dépistage ont lieu au jour 1. Des évaluations périodiques sont effectuées quotidiennement du jour 2 au jour 14. Enfin, une visite de fin d'étude est effectuée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thi Hong Van Nguyen, MSc
- Numéro de téléphone: (+84)916451269
- E-mail: vannh@thaiduong.com.vn
Lieux d'étude
-
-
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City
-
Contact:
- Huong Dinh, SL II., MD.
- Numéro de téléphone: (+84)983699665
- E-mail: dinhlanhuonghmu@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Loc Huynh, SL II., MD.
-
Chercheur principal:
- Lan Truong, PhD., MD.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans, nationalité vietnamienne
- Participants diagnostiqués avec un résultat positif du SRAS-CoV-2 à l'aide d'un test RT-PCR en temps réel, valeur Ct <30 (équivalent à une charge virale> 3log)
- Participation volontaire à l'étude en signant un consentement éclairé
- Capacité à adhérer au traitement selon l'évaluation de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Symptômes d'infections graves des voies respiratoires supérieures et inférieures telles que dyspnée, SpO2<93 %.
Réduction aiguë de la fonction de ventilation de l'appareil respiratoire et/ou de la fonction respiratoire du poumon dans l'un des trois groupes suivants :
- Détresse respiratoire due à une hypoxémie avec une PaO2 inférieure à 60 mmHg lors de la respiration d'air ambiant.
- Détresse respiratoire due à une hypercapnie avec une PaCO2 supérieure à 50 mmHg
- Détresse respiratoire mixte accompagnée à la fois d'une diminution de la PaO2 et d'une augmentation de la PaCO2
- Allergie / intolérance à l'un des composants du médicament à l'étude.
- Incapacité à administrer des médicaments.
- Pneumonie sévère évaluée par l'investigateur.
- Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude ou à assurer le respect de l'administration du médicament à l'étude telle qu'évaluée par les investigateurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: KOVIR
Dose standard, 3 gélules/fois x 3 fois/jour x 14 jours combinées à un traitement de fond
|
KOVIR est une gélule contenant une fine poudre d'herbes médicinales mélangées 600 mg
|
Aucune intervention: NON-KOVIR
Seul traitement de fond
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la sévérité des symptômes quotidiens
Délai: jusqu'à 14 jours
|
Échelle : 0 = Asymptomatique, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère
|
jusqu'à 14 jours
|
Durée moyenne des symptômes cliniques
Délai: jusqu'à 14 jours
|
Temps moyen entre le départ et l'absence de symptôme clinique de COVID-19
|
jusqu'à 14 jours
|
Nombre de participants souffrant de complications de détresse respiratoire nécessitant un traitement
Délai: jusqu'à 14 jours
|
Apparition de symptômes de complications de détresse respiratoire nécessitant un traitement
|
jusqu'à 14 jours
|
Nombre de participants avec événements indésirables évalués par CTCAE v5.0
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
Fréquence et gravité des événements indésirables liés au médicament à l'étude, événements indésirables entraînant l'arrêt de l'étude, événements indésirables graves (SAE)
|
jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loc Huynh, SL II., MD., Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YDHDT-KOVIR-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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