Eficacia de la cápsula KOVIR en el régimen combinado con tratamiento de base en pacientes con COVID-19
Un estudio para evaluar la eficacia de la cápsula KOVIR (TD0069) en el régimen combinado con tratamiento de base en pacientes con COVID-19 sin síntomas de dificultad respiratoria aguda
La pandemia de neumonía aguda causada por una nueva cepa del virus corona 2019, denominada COVID-19 por la Organización Mundial de la Salud (OMS), es una pandemia causada por el virus SARS-CoV-2. Los síntomas informados varían desde fiebre o escalofríos, tos, dificultad para respirar, dolores musculares, dolores de cabeza, pérdida del gusto o del olfato.
La cápsula KOVIR es un producto basado en la medicina tradicional denominado "Ren shen bai du san" que se utiliza para tratar los estados de resfriado, también conocido como la peste inicial según la teoría de la medicina tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia de neumonía aguda causada por una nueva cepa del virus corona 2019, denominada COVID-19 por la Organización Mundial de la Salud (OMS), es una pandemia causada por el virus SARS-CoV-2. Los síntomas informados incluyen, entre otros, fiebre o escalofríos, tos, dificultad para respirar, dolores musculares, dolores de cabeza, pérdida del gusto o del olfato, diarrea, mareos, dolor de garganta, dolor abdominal, anorexia y vómitos.
La cápsula KOVIR es un producto basado en la prescripción tradicional denominada "Ren shen bai du san" que se utiliza para tratar los estados de resfriado, también conocido como la peste inicial según la teoría de la medicina tradicional.
El estudio compara entre el régimen de dosis estándar de KOVIR combinado con un tratamiento de base en pacientes con COVID-19 y solo un tratamiento de base en pacientes con COVID-19. El estudio inscribirá a 700 participantes en el grupo KOVIR y a 300 participantes en el grupo Non-KOVIR.
Todos los participantes serán tratados y seguidos en un período de 14 días. En caso de que el participante cumpla con los criterios de alta antes de los 14 días, la suspensión del fármaco del estudio quedará a criterio de los investigadores.
Los procedimientos de detección se realizan el día 1. Las evaluaciones periódicas se llevan a cabo diariamente desde el día 2 al 14. Finalmente, se realiza la visita de fin de estudios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thi Hong Van Nguyen, MSc
- Número de teléfono: (+84)916451269
- Correo electrónico: vannh@thaiduong.com.vn
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City
-
Contacto:
- Huong Dinh, SL II., MD.
- Número de teléfono: (+84)983699665
- Correo electrónico: dinhlanhuonghmu@gmail.com
-
Investigador principal:
- Loc Huynh, SL II., MD.
-
Investigador principal:
- Lan Truong, PhD., MD.
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años, nacionalidad vietnamita
- Participantes diagnosticados con resultado positivo de SARS-CoV-2 utilizando la prueba RT-PCR en tiempo real, valor Ct <30 (equivalente a carga viral > 3log)
- Participación voluntaria en el estudio mediante la firma de un consentimiento informado
- Capacidad para adherirse al tratamiento según la evaluación del investigador
Criterio de exclusión:
- Síntomas de infecciones graves del tracto respiratorio superior e inferior como disnea, SpO2<93%.
Reducción aguda de la función de ventilación del aparato respiratorio y/o función respiratoria del pulmón en cualquiera de los siguientes tres grupos:
- Dificultad respiratoria por hipoxemia con PaO2 inferior a 60 mmHg al respirar aire ambiente.
- Dificultad respiratoria por hipercapnia con PaCO2 superior a 50 mmHg
- Dificultad respiratoria mixta acompañada de una disminución de la PaO2 y un aumento de la PaCO2
- Alergia/intolerancia a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Incapacidad para administrar medicamentos.
- Neumonía grave evaluada por el investigador.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o para garantizar el cumplimiento de la administración del fármaco del estudio según lo evaluado por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: KOVIR
Dosis estándar, 3 cápsulas/hora x 3 veces/día x 14 días combinado con tratamiento de base
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KOVIR es una cápsula dura que contiene un polvo fino de hierbas medicinales mixtas 600 mg
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Sin intervención: NO KOVIR
Solo tratamiento de fondo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de los síntomas diarios.
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Escala: 0 = Asintomático, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave
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hasta 14 días
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Duración media de los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Tiempo medio desde el inicio hasta la ausencia de síntomas clínicos de COVID-19
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hasta 14 días
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Número de participantes con complicaciones de dificultad respiratoria que requirieron tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Aparición de síntomas de dificultad respiratoria complicaciones que requieren tratamiento
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hasta 14 días
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Número de participantes con eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última dosis
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio, eventos adversos que dieron lugar a la terminación del estudio, eventos adversos graves (SAE)
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hasta 30 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Loc Huynh, SL II., MD., Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YDHDT-KOVIR-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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