Эффективность капсулы КОВИР в комбинированной схеме с фоновым лечением у пациентов с COVID-19
Исследование по оценке эффективности капсулы КОВИР (TD0069) в комбинированном режиме с фоновым лечением у пациентов с COVID-19 без симптомов острой дыхательной недостаточности
Пандемия острой пневмонии, вызванная новым штаммом вируса короны 2019 года, а именно COVID-19 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), представляет собой пандемию, вызванную вирусом SARS-CoV-2. Сообщаемые симптомы варьируются от лихорадки или озноба, кашля, одышки до мышечных болей, головных болей, потери вкуса или обоняния.
Капсула КОВИР представляет собой продукт, основанный на традиционной медицине под названием «Жэнь шэнь бай ду сан», который используется для лечения простудных заболеваний, также известных как начальная чума согласно теории народной медицины.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пандемия острой пневмонии, вызванная новым штаммом вируса короны 2019 года, а именно COVID-19 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), представляет собой пандемию, вызванную вирусом SARS-CoV-2. Сообщаемые симптомы включали, помимо прочего, лихорадку или озноб, кашель, одышку, мышечные боли, головные боли, потерю вкуса или обоняния, диарею, головокружение, боль в горле, боль в животе, анорексию и рвоту.
Капсула КОВИР - это продукт, основанный на традиционном рецепте под названием «Жэнь шэнь бай ду сан», который используется для лечения простудных заболеваний, также известных как начальная чума в соответствии с теорией народной медицины.
В исследовании сравнивается стандартный режим дозирования КОВИРа в сочетании с фоновым лечением у пациентов с COVID-19 и только фоновое лечение у пациентов с COVID-19. В исследовании примут участие 700 участников группы КОВИР и 300 участников группы не-КОВИР.
Все участники будут лечиться и наблюдаться в течение 14 дней. Если участник соответствует критериям выписки до истечения 14 дней, прекращение приема исследуемого препарата будет осуществляться по усмотрению исследователей.
Процедуры скрининга проводятся в 1-й день. Периодические оценки проводятся ежедневно со 2-го по 14-й день. Наконец, проводится визит в конце учебного визита.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thi Hong Van Nguyen, MSc
- Номер телефона: (+84)916451269
- Электронная почта: vannh@thaiduong.com.vn
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City
-
Контакт:
- Huong Dinh, SL II., MD.
- Номер телефона: (+84)983699665
- Электронная почта: dinhlanhuonghmu@gmail.com
-
Главный следователь:
- Loc Huynh, SL II., MD.
-
Главный следователь:
- Lan Truong, PhD., MD.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет, гражданство Вьетнама.
- Участники с диагнозом «Положительный результат на SARS-CoV-2» с использованием теста ОТ-ПЦР в реальном времени, значение Ct <30 (эквивалентно вирусной нагрузке > 3 log)
- Добровольное участие в исследовании путем подписания информированного согласия
- Способность придерживаться лечения по оценке исследователя
Критерий исключения:
- Симптомы тяжелых инфекций верхних и нижних дыхательных путей, такие как одышка, SpO2<93%.
Острое снижение вентиляционной функции дыхательного аппарата и/или дыхательной функции легких в любой из следующих трех групп:
- Дыхательный дистресс из-за гипоксемии с PaO2 менее 60 мм рт.ст. при дыхании комнатным воздухом.
- Респираторный дистресс из-за гиперкапнии с PaCO2 выше 50 мм рт.ст.
- Смешанный респираторный дистресс, сопровождающийся как снижением PaO2, так и повышением PaCO2
- Аллергия/непереносимость любого компонента исследуемого препарата.
- Невозможность введения лекарств.
- Тяжелая пневмония по оценке исследователя.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования или обеспечить соблюдение режима введения исследуемого препарата по оценке исследователей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КОВИР
Стандартная доза, 3 капсулы/раз x 3 раза/день x 14 дней в сочетании с базовым лечением
|
КОВИР представляет собой твердую капсулу, содержащую мелкодисперсный порошок смеси лекарственных трав 600 мг.
|
|
Без вмешательства: НЕКОВИРСКИЙ
Только фоновая обработка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести ежедневных симптомов
Временное ограничение: до 14 дней
|
Шкала: 0 = бессимптомная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
|
до 14 дней
|
|
Средняя продолжительность клинических симптомов
Временное ограничение: до 14 дней
|
Среднее время от исходного уровня до отсутствия клинических симптомов COVID-19
|
до 14 дней
|
|
Количество участников с осложнениями респираторного дистресса, требующими лечения
Временное ограничение: до 14 дней
|
Возникновение симптомов осложнений дыхательной недостаточности, требующих лечения
|
до 14 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: до 30 дней после последней дозы
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом, нежелательные явления, приведшие к прекращению исследования, серьезные нежелательные явления (СНЯ)
|
до 30 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Loc Huynh, SL II., MD., Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YDHDT-KOVIR-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .