Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kapsle KOVIR v kombinovaném režimu se základní léčbou u pacientů s COVID-19

25. ledna 2022 aktualizováno: Sao Thai Duong Joint Stock Company

Studie k hodnocení účinnosti kapsle KOVIR (TD0069) v kombinovaném režimu se základní léčbou u pacientů s COVID-19 bez příznaků akutní respirační tísně

Pandemie akutní pneumonie způsobená novým kmenem koronaviru 2019, jmenovitě COVID-19 podle Světové zdravotnické organizace (WHO), je pandemie způsobená virem SARS-CoV-2. Hlášené příznaky se liší od horečky nebo zimnice, kašle, dušnosti až po bolesti svalů, hlavy, ztrátu chuti nebo čichu.

Kapsle KOVIR je produkt založený na tradiční medicíně s názvem "Ren shen bai du san", který se používá k léčbě nachlazení, známého také jako počáteční mor podle teorie tradiční medicíny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pandemie akutní pneumonie způsobená novým kmenem koronaviru 2019, jmenovitě COVID-19 podle Světové zdravotnické organizace (WHO), je pandemie způsobená virem SARS-CoV-2. Hlášené příznaky zahrnují, ale nejsou omezeny na horečku nebo zimnici, kašel, dušnost, bolesti svalů, bolesti hlavy, ztrátu chuti nebo čichu, průjem, závratě, bolest v krku, bolest břicha, anorexii a zvracení.

Kapsle KOVIR je přípravek na základě tradičního receptu s názvem "Ren shen bai du san", který se používá k léčbě nachlazení, známého také jako počáteční mor podle teorie tradiční medicíny.

Studie srovnává standardní dávkovací režim KOVIR v kombinaci se základní léčbou u pacientů s COVID-19 a pouze základní léčbou u pacientů s COVID-19. Do studie bude zařazeno 700 účastníků do skupiny KOVIR a 300 účastníků do skupiny Non-KOVIR.

Všichni účastníci budou ošetřeni a sledováni v období 14 dnů. V případě, že účastník splní kritéria pro propuštění do 14 dnů, vysazení studovaného léku bude provedeno podle uvážení zkoušejících.

Screeningové procedury probíhají v den 1. Periodická hodnocení se provádějí denně od 2. do 14. dne. Nakonec je provedena návštěva na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loc Huynh, SL II., MD.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lan Truong, PhD., MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–65 let, vietnamské národnosti
  • Účastníci s diagnostikovaným pozitivním výsledkem SARS-CoV-2 pomocí testu RT-PCR v reálném čase, hodnota Ct <30 (ekvivalent virové zátěže > 3 log)
  • Dobrovolná účast ve studii podepsáním informovaného souhlasu
  • Schopnost dodržovat léčbu podle hodnocení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky závažných infekcí horních a dolních cest dýchacích, jako je dušnost, SpO2<93%.

  • Akutní omezení ventilační funkce dýchacího aparátu a/nebo respirační funkce plic v kterékoli z následujících tří skupin:

    • Respirační potíže v důsledku hypoxémie s PaO2 nižším než 60 mmHg při dýchání vzduchu v místnosti.
    • Respirační potíže v důsledku hyperkapnie s PaCO2 nad 50 mmHg
    • Smíšená respirační tíseň doprovázená jak poklesem PaO2, tak zvýšením PaCO2
  • Alergie/nesnášenlivost na kteroukoli složku studovaného léku.
  • Neschopnost podávat léky.
  • Závažná pneumonie podle hodnocení zkoušejícího.
  • Neschopnost dodržet postupy studie nebo zajistit soulad s podáváním studovaného léku, jak bylo hodnoceno zkoušejícími.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KOVIR
Standardní dávka, 3 kapsle/čas x 3krát/den x 14 dní v kombinaci se základní léčbou
Doplněk stravy: Kapsle KOVIR v kombinaci s léčbou na pozadí
KOVIR je tvrdá tobolka obsahující jemně práškovou směs léčivých bylin 600 mg
Žádný zásah: NEKOVIR
Pouze léčba na pozadí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti denních příznaků
Časové okno: až 14 dní
Stupnice: 0 = asymptomatické, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké
až 14 dní
Průměrná doba trvání klinických příznaků
Časové okno: až 14 dní
Průměrná doba od výchozího stavu do žádného klinického příznaku COVID-19
až 14 dní
Počet účastníků s komplikacemi respirační tísně vyžadující léčbu
Časové okno: až 14 dní
Výskyt příznaků komplikací respirační tísně vyžadující léčbu
až 14 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se studovaným lékem, nežádoucí příhody vedoucí k ukončení studie, závažné nežádoucí příhody (SAE)
do 30 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sao Thai Duong Joint Stock Company

Spolupracovníci

Big Leap Clinical Research Joint Stock Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loc Huynh, SL II., MD., Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YDHDT-KOVIR-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit