Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kapsułki KOVIR w schemacie skojarzonym z leczeniem podstawowym u pacjentów z COVID-19

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Sao Thai Duong Joint Stock Company

Badanie oceniające skuteczność kapsułki KOVIR (TD0069) w schemacie skojarzonym z leczeniem podstawowym u pacjentów z COVID-19 bez objawów ostrej niewydolności oddechowej

Ostra pandemia zapalenia płuc wywołana przez nowy szczep wirusa koronowego 2019, a mianowicie jako COVID-19 przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), jest pandemią wywołaną przez wirusa SARS-CoV-2. Zgłaszane objawy obejmują gorączkę lub dreszcze, kaszel, duszności, bóle mięśni, bóle głowy, utratę smaku lub węchu.

Kapsułka KOVIR jest produktem opartym na medycynie ludowej o nazwie „Ren shen bai du san”, stosowanym w leczeniu przeziębień, zwanych też w teorii medycyny ludowej dżumą początkową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra pandemia zapalenia płuc wywołana przez nowy szczep wirusa koronowego 2019, a mianowicie jako COVID-19 przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), jest pandemią wywołaną przez wirusa SARS-CoV-2. Zgłoszone objawy obejmowały między innymi gorączkę lub dreszcze, kaszel, duszność, bóle mięśni, bóle głowy, utratę smaku lub węchu, biegunkę, zawroty głowy, ból gardła, ból brzucha, anoreksję i wymioty.

Kapsułka KOVIR to produkt oparty na tradycyjnej recepturze o nazwie „Ren shen bai du san”, który jest stosowany w leczeniu przeziębień, zwanych również w teorii medycyny tradycyjnej dżumą początkową.

W badaniu porównano standardowy schemat dawkowania KOVIR połączony z leczeniem podstawowym u pacjentów z COVID-19 i tylko leczeniem podstawowym u pacjentów z COVID-19. Do badania zostanie włączonych 700 uczestników do grupy KOVIR i 300 uczestników do grupy Non-KOVIR.

Wszyscy uczestnicy będą leczeni i obserwowani przez okres 14 dni. W przypadku, gdy uczestnik spełni kryteria wypisu przed upływem 14 dni, odstawienie badanego leku nastąpi według uznania badaczy.

Procedury przesiewowe przeprowadza się w dniu 1. Oceny okresowe przeprowadza się codziennie od dnia 2 do 14. Na koniec przeprowadzana jest Wizyta Końcowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Loc Huynh, SL II., MD.
        • Główny śledczy:
          • Lan Truong, PhD., MD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-65 lat, obywatelstwo wietnamskie
  • Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu SARS-CoV-2 w teście RT-PCR w czasie rzeczywistym, wartość Ct <30 (ekwiwalent wiremii > 3log)
  • Dobrowolny udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody
  • Zdolność do przestrzegania leczenia zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy ciężkich infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych, takie jak duszność, SpO2<93%.

  • Ostre ograniczenie funkcji wentylacji aparatu oddechowego i/lub funkcji oddychania płuc w dowolnej z trzech następujących grup:

    • Niewydolność oddechowa spowodowana hipoksemią z PaO2 poniżej 60 mmHg podczas oddychania powietrzem pokojowym.
    • Niewydolność oddechowa spowodowana hiperkapnią z PaCO2 powyżej 50 mmHg
    • Mieszana niewydolność oddechowa, której towarzyszy zarówno spadek PaO2, jak i wzrost PaCO2
  • Alergia/nietolerancja na jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Nieumiejętność podania leku.
  • Ciężkie zapalenie płuc w ocenie badacza.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub zapewnienia zgodności z podawaniem badanego leku w ocenie badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KOWIR
Dawka standardowa, 3 kapsułki/czas x 3 razy/dzień x 14 dni w połączeniu z leczeniem podstawowym
Suplement diety: Kapsułka KOVIR połączona z leczeniem tła
KOVIR to kapsułka twarda zawierająca drobno sproszkowaną mieszankę ziół leczniczych 600 mg
Brak interwencji: NIE-KOVIR
Tylko leczenie w tle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia codziennych objawów
Ramy czasowe: do 14 dni
Skala: 0 = bezobjawowy, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki
do 14 dni
Średni czas trwania objawów klinicznych
Ramy czasowe: do 14 dni
Średni czas od wartości początkowej do braku objawów klinicznych COVID-19
do 14 dni
Liczba uczestników z powikłaniami niewydolności oddechowej wymagającymi leczenia
Ramy czasowe: do 14 dni
Występowanie objawów powikłań niewydolności oddechowej wymagających leczenia
do 14 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem, zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania badania, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sao Thai Duong Joint Stock Company

Współpracownicy

Big Leap Clinical Research Joint Stock Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Loc Huynh, SL II., MD., Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YDHDT-KOVIR-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj