KOVIR 胶囊在联合治疗 COVID-19 患者中的疗效
2022年1月25日 更新者:Sao Thai Duong Joint Stock Company
一项评估 KOVIR 胶囊 (TD0069) 在联合治疗方案中对无急性呼吸窘迫症状的 COVID-19 患者疗效的研究
由新型冠状病毒2019毒株引起的急性肺炎大流行,即世界卫生组织(WHO)定义的COVID-19,是由SARS-CoV-2病毒引起的大流行病。 报告的症状从发烧或发冷、咳嗽、呼吸急促到肌肉酸痛、头痛、味觉或嗅觉丧失不等。
KOVIR胶囊是一种基于名为“任神白毒散”的传统药物的产品,用于治疗感冒,根据传统医学理论也称为初瘟。
研究概览
详细说明
由新型冠状病毒2019毒株引起的急性肺炎大流行,即世界卫生组织(WHO)定义的COVID-19,是由SARS-CoV-2病毒引起的大流行病。 报告的症状包括但不限于发烧或发冷、咳嗽、呼吸急促、肌肉酸痛、头痛、味觉或嗅觉丧失、腹泻、头晕、喉咙痛、腹痛、厌食和呕吐。
KOVIR胶囊是一种基于名为“任参白毒散”的传统方剂的产品,用于治疗感冒,根据传统医学理论也称为初瘟。
该研究比较了 KOVIR 的标准剂量方案结合 COVID-19 患者的背景治疗和 COVID-19 患者的仅背景治疗。 该研究将招募 700 名参与者到 KOVIR 组和 300 名参与者到非 KOVIR 组。
所有参与者都将在 14 天内接受治疗和跟进。 如果参与者在 14 天前达到出院标准,研究人员将酌情决定是否停用研究药物。
筛选程序在第 1 天进行。从第 2-14 天每天进行定期评估。 最后,进行结束研究访问。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Thi Hong Van Nguyen, MSc
- 电话号码:(+84)916451269
- 邮箱:vannh@thaiduong.com.vn
学习地点
-
-
-
Ho Chi Minh City、越南、700000
- Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City
-
接触:
- Huong Dinh, SL II., MD.
- 电话号码:(+84)983699665
- 邮箱:dinhlanhuonghmu@gmail.com
-
首席研究员:
- Loc Huynh, SL II., MD.
-
首席研究员:
- Lan Truong, PhD., MD.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男女不限,18-65岁,越南国籍
- 使用实时 RT-PCR 测试诊断为 SARS-CoV-2 阳性结果的参与者,Ct 值 <30(相当于病毒载量 > 3log)
- 通过签署知情同意书自愿参与研究
- 根据研究者的评估坚持治疗的能力
排除标准:
- 呼吸困难、SpO2<93%等严重上下呼吸道感染症状。
下列三组中任何一组呼吸器官通气功能和/或肺呼吸功能急剧下降:
- 呼吸室内空气时 PaO2 低于 60mmHg 的低氧血症引起的呼吸窘迫。
- PaCO2 高于 50mmHg 的高碳酸血症引起的呼吸窘迫
- 混合性呼吸窘迫伴有 PaO2 降低和 PaCO2 升高
- 对研究药物的任何成分过敏/不耐受。
- 无法施药。
- 研究者评估的严重肺炎。
- 无法遵守研究程序或确保遵守研究人员评估的研究药物管理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:可维尔
标准剂量,3 粒/次 x 3 次/天 x 14 天结合背景治疗
|
KOVIR 是一种硬胶囊,含有细粉混合草药 600 毫克
|
无干预:非可维尔
仅后台处理
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
日常症状严重程度的变化
大体时间:最多 14 天
|
等级:0 = 无症状,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 重度
|
最多 14 天
|
临床症状的平均持续时间
大体时间:最多 14 天
|
从基线到没有 COVID-19 临床症状的平均时间
|
最多 14 天
|
需要治疗的患有呼吸窘迫并发症的参与者人数
大体时间:最多 14 天
|
出现需要治疗的呼吸窘迫并发症症状
|
最多 14 天
|
CTCAE v5.0 评估的不良事件参与者人数
大体时间:最后一次给药后最多 30 天
|
研究药物相关不良事件的频率和严重程度、导致研究终止的不良事件、严重不良事件 (SAE)
|
最后一次给药后最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Loc Huynh, SL II., MD.、Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月13日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月25日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完全的
-
Yang I. Pachankis主动,不招人COVID-19 呼吸道感染 | COVID-19 压力综合症 | COVID-19 疫苗不良反应 | COVID-19 相关血栓栓塞 | COVID-19 重症监护后综合症 | COVID-19 相关中风中国
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijk尚未招聘COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况,未指定 | 新冠疫情后的状况荷兰
-
Endourage, LLC招聘中长COVID | 长Covid19 | 后急性 COVID-19 | 长途 COVID | 长途 COVID-19 | 急性 COVID-19 后综合症美国
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)完全的COVID-19 对全身炎症的急性和长期影响 | COVID-19 对肺功能的急性和长期影响 | COVID-19 对心脏功能的急性和长期影响 | COVID-19 对肾功能的急性和长期影响 | COVID-19 对脑功能的急性和长期影响美国
-
Jonathann Kuo, MD主动,不招人SARS-CoV2 感染 | COVID-19 后综合症 | 自主神经障碍 | 急性 COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 复发 | 后急性 COVID-19 | 急性 COVID-19 后感染 | COVID-19 的急性后遗症 | 自主神经样障碍 | 自主神经功能障碍直立性低血压综合征 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况,未指定美国
-
Indonesia University招聘中
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung Norderney完全的
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province 和其他合作者招聘中
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of Twente主动,不招人