Uusi alfa-glukaanin aineenvaihdunta
keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Satunnaistettu, lumekontrolloitu ja akuutti tutkimus uuden alfa-glukaanin aineenvaihdunnan tutkimiseksi aikuisilla
Nämä ovat hankkeen ominaisuudet:
Yksikeskinen:
Kaksoissokko satunnaistettu ja crossover: testaat kaikkia kolmea tuotetta satunnaisessa järjestyksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, yhden keskuksen ja 3x3 crossover. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan alla mainitut tuotteet yhtenä annoksena ja eri satunnaisessa järjestyksessä satunnaistusjärjestelmän määrittelemänä
- 50 g uutta alfaglukaania
- 50 g (nopeasti sulava kontrolli)
- 15 g (ravintokuitu)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Clinical Innovation Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terve tila (perustuu anamneesiin) Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tyypin I ja tyypin 2 diabetes
- Tunnettu ruoka-aineallergia tai -intoleranssi testituotteelle
- Merkittävä lääketieteellinen/kirurginen tapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana, joka saattaa häiritä tutkimustoimenpiteitä ja arviointeja
- Epänormaali suolenkulku, aiemmin ollut maha-suolikanavan häiriö (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, divertikulaariset sairaudet, paksusuolen syöpä) tai krooninen ummetus, johon liittyy keskimäärin alle 3 spontaania ulostamista viikossa, tai krooninen tai toistuva ripuli, johon liittyy spontaaneja suolen liikkeitä useammin kuin 3 kertaa päivässä
- Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka mahdollisesti häiritsevät tutkimusmenetelmiä ja arviointia: kuten antibiootit, hapot tai muut kulkuaikaan vaikuttavat lääkkeet, kolonoskopia, irrigoskopia tai muut suoliston puhdistustoimenpiteet neljä viikkoa ennen testiä
- Äskettäinen akuutti maha-suolikanavan sairaus
- Alkoholin nauttiminen yli 2 annosta päivässä. Yksi annos on 0,4 dl vahvoja alkoholeja, 1 dl puna- tai valkoviiniä tai 3 dl olutta.
- Tupakoitsijat
- Vapaaehtoinen, jonka ei voida odottaa noudattavan pöytäkirjaa
- Perhe- tai hierarkkiset suhteet Clinical Innovation Lab -tiimiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: uusi alfa-glukaani
50 g uutta alfaglukaania liuotettuna 300 ml:aan vettä
|
Vapaaehtoinen kuluttaa 300 ml vettä
|
|
Active Comparator: glukoosisiirappi
50 g liuotettuna 300 ml:aan vettä
|
Vapaaehtoinen kuluttaa 300 ml vettä
|
|
Active Comparator: Inuliini
15 g inuliinia liuotettuna 300 ml:aan vettä
|
Vapaaehtoinen kuluttaa 300 ml vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosipitoisuus testituotteen nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
aterian jälkeinen glykeeminen vaste
|
180 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
insuliinivaste testituotteen nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
aterian jälkeinen insuliinivaste
|
180 minuuttia
|
|
suoliston vedyn tuotanto mitattuna hengityksen vedyllä
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
aterian jälkeinen hengitys vety
|
240 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.23.NR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Juotava liuos
-
Indiana UniversityRekrytointiOireinen irreversiibeli pulpitisYhdysvallat