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Nuovo metabolismo alfa-glucano

12 ottobre 2022 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Studio randomizzato, controllato con placebo e acuto per studiare il metabolismo di un nuovo alfa-glucano negli adulti

Queste le caratteristiche del progetto:

Monocentrico:

Doppio cieco randomizzato e crossover: testerai tutti e 3 i prodotti in ordine casuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo e crossover 3x3 nel design. I partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere i seguenti prodotti in dose singola e in diverse sequenze casuali, come determinato dal sistema di randomizzazione

  1. 50 g di nuovo alfa glucano
  2. 50 g (controllo a rapida digeribilità)
  3. 15 g (fibra alimentare)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Clinical Innovation Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Stato di salute (basato sull'anamnesi) Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 29,9 kg/m2 In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Diabete di tipo I e tipo 2
  3. Allergia o intolleranza alimentare nota al prodotto da testare
  4. Evento medico/chirurgico importante negli ultimi 3 mesi che potrebbe interferire con le procedure e le valutazioni dello studio
  5. Transito intestinale anormale, storia di un disturbo gastrointestinale (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, malattie diverticolari, cancro del colon) o storia di costipazione cronica con meno di 3 movimenti intestinali spontanei a settimana in media o diarrea cronica o ricorrente con movimenti intestinali spontanei più spesso di 3 volte al giorno
  6. Qualsiasi farmaco concomitante che potenzialmente interferisce con le procedure e la valutazione dello studio: come antibiotici, antiacidi o altri farmaci che incidono sul tempo di transito, colonscopia, irrigoscopia o altre procedure di pulizia intestinale quattro settimane prima del test
  7. Episodio recente di una malattia gastrointestinale acuta
  8. Assunzione di alcol superiore a 2 porzioni al giorno. Una porzione corrisponde a 0,4 dl di alcolici forti, 1 dl di vino rosso o bianco o 3 dl di birra.
  9. Fumatori
  10. Volontari che non possono essere tenuti a rispettare il protocollo
  11. Rapporti familiari o gerarchici con il team del Clinical Innovation Lab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nuovo alfa glucano
50 g di nuovo alfa glucano sciolto in 300 ml di acqua
Integratore alimentare: Soluzione bevibile
il volontario consumerà il volume di 300 ml di acqua con
Comparatore attivo: sciroppo di glucosio
50 g sciolti in 300 ml di acqua
Integratore alimentare: Soluzione bevibile
il volontario consumerà il volume di 300 ml di acqua con
Comparatore attivo: Inulina
15 g di inulina sciolti in 300 ml di acqua
Integratore alimentare: Soluzione bevibile
il volontario consumerà il volume di 300 ml di acqua con

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio dopo l'ingestione di un prodotto in esame
Lasso di tempo: 180 minuti
risposta glicemica postprandiale
180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta insulinica dopo l'ingestione di un prodotto in esame
Lasso di tempo: 180 minuti
risposta insulinica postprandiale
180 minuti
produzione intestinale di idrogeno misurata dall'idrogeno espirato
Lasso di tempo: 240 minuti
respiro postprandiale idrogeno
240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.23.NR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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