Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny alfa-glucan metabolisme

12. oktober 2022 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Randomiseret, placebo-kontrolleret og akut undersøgelse for at undersøge metabolismen af ​​en ny alfa-glucan hos voksne

Dette er kendetegnene ved projektet:

Monocentrisk:

Dobbelt blind randomiseret og crossover: du vil teste alle de 3 produkter i tilfældig rækkefølge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltcenter og 3x3 crossover i design. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage nedenstående produkter i enkeltdosis og i forskellig tilfældig rækkefølge, som bestemt af randomiseringssystemet

  1. 50 g ny alfa glucan
  2. 50 g (hurtigt fordøjelig kontrol)
  3. 15 g (kostfibre)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Clinical Innovation Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sund status (baseret på anamnese) Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg/m2 Kan forstå og underskrive informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Type I og type 2 diabetes
  3. Kendt fødevareallergi eller intolerance over for testprodukt
  4. Større medicinsk/kirurgisk hændelse inden for de sidste 3 måneder, der potentielt kan forstyrre undersøgelsesprocedurer og vurderinger
  5. Unormal afføring, historie med en gastrointestinal lidelse (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, divertikulære sygdomme, tyktarmskræft) eller historie med kronisk forstoppelse med passage på færre end 3 spontane afføringer om ugen i gennemsnit eller kronisk eller tilbagevendende diarré med spontane afføringer oftere end 3 gange dagligt
  6. Enhver samtidig medicin, der potentielt forstyrrer undersøgelsesprocedurer og vurdering: såsom antibiotika, antisyrer eller anden medicin, der påvirker transittiden, koloskopi, irrigoskopi eller andre tarmrensningsprocedurer fire uger før testen
  7. Nylig episode af en akut mave-tarmsygdom
  8. Alkoholindtag højere end 2 portioner om dagen. En portion er 0,4 dl stærke alkoholer, 1 dl rød- eller hvidvin eller 3 dl øl.
  9. Rygere
  10. Frivillig, som ikke kan forventes at overholde protokollen
  11. Familie eller hierarkiske relationer med Clinical Innovation Lab team

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ny alfa glucan
50 g ny alfa-glucan opløst i 300 ml vand
Kosttilskud: Drikkelig løsning
den frivillige vil indtage volumen 300 ml vand med
Aktiv komparator: glukosesirup
50 g opløst i 300 ml vand
Kosttilskud: Drikkelig løsning
den frivillige vil indtage volumen 300 ml vand med
Aktiv komparator: Inulin
15g Inulin opløst i 300ml vand
Kosttilskud: Drikkelig løsning
den frivillige vil indtage volumen 300 ml vand med

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucosekoncentration efter indtagelse af et testprodukt
Tidsramme: 180 minutter
postprandial glykæmisk respons
180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulinrespons efter indtagelse af et testprodukt
Tidsramme: 180 minutter
postprandial insulinrespons
180 minutter
intestinal brintproduktion målt ved åndedrætsbrint
Tidsramme: 240 minutter
postprandial vejrtrækning brint
240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20.23.NR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Drikkelig løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner