- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05058144
Nuevo metabolismo alfa-glucano
Estudio aleatorizado, controlado con placebo y agudo para investigar el metabolismo de un nuevo alfa-glucano en adultos
Estas son las características del proyecto:
Monocéntrico:
Doble ciego aleatorio y cruzado: probará los 3 productos en orden aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro y con un diseño cruzado 3x3. Los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir los siguientes productos en dosis única y en diferente secuencia aleatoria, según lo determine el sistema de aleatorización.
- 50 g de alfaglucano novedoso
- 50 g (control de rápida digestión)
- 15 g (fibra dietética)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lausanne, Suiza
- Clinical Innovation Lab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Estado de salud (basado en la anamnesis) Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m2 Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Diabetes tipo I y tipo 2
- Alergia o intolerancia alimentaria conocida al producto de prueba
- Evento médico/quirúrgico importante en los últimos 3 meses que podría interferir con los procedimientos y evaluaciones del estudio
- Tránsito intestinal anormal, antecedentes de un trastorno gastrointestinal (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedades diverticulares, cáncer de colon) o antecedentes de estreñimiento crónico con menos de 3 deposiciones espontáneas por semana en promedio o diarrea crónica o recurrente con deposiciones espontáneas más a menudo que 3 veces al día
- Cualquier medicamento concomitante que pueda interferir con los procedimientos y la evaluación del estudio: como antibióticos, antiácidos u otros medicamentos que afecten el tiempo de tránsito, colonoscopia, irrigoscopia u otros procedimientos de limpieza intestinal cuatro semanas antes de la prueba
- Episodio reciente de una enfermedad gastrointestinal aguda
- Ingesta de alcohol superior a 2 raciones al día. Una ración equivale a 0,4 dl de alcoholes fuertes, 1 dl de vino tinto o blanco, o 3 dl de cerveza.
- fumadores
- Voluntario del que no se puede esperar que cumpla con el protocolo
- Relaciones familiares o jerárquicas con el equipo del Laboratorio de Innovación Clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: nuevo alfa glucano
50 g de alfa glucano novedoso disueltos en 300 ml de agua
|
el voluntario consumirá el volumen 300 ml de agua con
|
Comparador activo: jarabe de glucosa
50g disueltos en 300ml de agua
|
el voluntario consumirá el volumen 300 ml de agua con
|
Comparador activo: Inulina
15 g de inulina disuelta en 300 ml de agua
|
el voluntario consumirá el volumen 300 ml de agua con
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de glucosa después de la ingestión de un producto de prueba
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
respuesta glucémica posprandial
|
180 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
respuesta a la insulina después de la ingestión de un producto de prueba
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
respuesta de insulina posprandial
|
180 minutos
|
producción intestinal de hidrógeno medida por el aliento de hidrógeno
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
hidrógeno del aliento posprandial
|
240 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20.23.NR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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