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Nuevo metabolismo alfa-glucano

12 de octubre de 2022 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Estudio aleatorizado, controlado con placebo y agudo para investigar el metabolismo de un nuevo alfa-glucano en adultos

Estas son las características del proyecto:

Monocéntrico:

Doble ciego aleatorio y cruzado: probará los 3 productos en orden aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro y con un diseño cruzado 3x3. Los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir los siguientes productos en dosis única y en diferente secuencia aleatoria, según lo determine el sistema de aleatorización.

  1. 50 g de alfaglucano novedoso
  2. 50 g (control de rápida digestión)
  3. 15 g (fibra dietética)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lausanne, Suiza
        • Clinical Innovation Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Estado de salud (basado en la anamnesis) Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m2 Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes
  2. Diabetes tipo I y tipo 2
  3. Alergia o intolerancia alimentaria conocida al producto de prueba
  4. Evento médico/quirúrgico importante en los últimos 3 meses que podría interferir con los procedimientos y evaluaciones del estudio
  5. Tránsito intestinal anormal, antecedentes de un trastorno gastrointestinal (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedades diverticulares, cáncer de colon) o antecedentes de estreñimiento crónico con menos de 3 deposiciones espontáneas por semana en promedio o diarrea crónica o recurrente con deposiciones espontáneas más a menudo que 3 veces al día
  6. Cualquier medicamento concomitante que pueda interferir con los procedimientos y la evaluación del estudio: como antibióticos, antiácidos u otros medicamentos que afecten el tiempo de tránsito, colonoscopia, irrigoscopia u otros procedimientos de limpieza intestinal cuatro semanas antes de la prueba
  7. Episodio reciente de una enfermedad gastrointestinal aguda
  8. Ingesta de alcohol superior a 2 raciones al día. Una ración equivale a 0,4 dl de alcoholes fuertes, 1 dl de vino tinto o blanco, o 3 dl de cerveza.
  9. fumadores
  10. Voluntario del que no se puede esperar que cumpla con el protocolo
  11. Relaciones familiares o jerárquicas con el equipo del Laboratorio de Innovación Clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nuevo alfa glucano
50 g de alfa glucano novedoso disueltos en 300 ml de agua
el voluntario consumirá el volumen 300 ml de agua con
Comparador activo: jarabe de glucosa
50g disueltos en 300ml de agua
el voluntario consumirá el volumen 300 ml de agua con
Comparador activo: Inulina
15 g de inulina disuelta en 300 ml de agua
el voluntario consumirá el volumen 300 ml de agua con

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de glucosa después de la ingestión de un producto de prueba
Periodo de tiempo: 180 minutos
respuesta glucémica posprandial
180 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta a la insulina después de la ingestión de un producto de prueba
Periodo de tiempo: 180 minutos
respuesta de insulina posprandial
180 minutos
producción intestinal de hidrógeno medida por el aliento de hidrógeno
Periodo de tiempo: 240 minutos
hidrógeno del aliento posprandial
240 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20.23.NR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución bebible

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