Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus D07001-Softgel-kapseleiden ja Xeloda/TS-1:n yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä

maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: InnoPharmax Inc.

Avoin, monikeskus, vaiheen II/III tutkimus D07001-Softgel-kapseleiden ja Xeloda/TS-1:n yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä gemsitabiini- ja sisplatiinipohjaisen hoidon epäonnistumisen jälkeen

Ensisijainen tavoite on:

Arvioida D07001-pehmeägeelikapseleiden ja Xeloda/TS-1:n yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Arvioida D07001-pehmeägeelikapseleiden ja Xeloda/TS-1:n yhdistelmän tehokkuutta sairauden torjuntanopeudella (DCR) arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin monikeskustutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: annoksenmääritysvaihe (vaihe IIa) ja annoksen laajentamisvaihe (vaihe IIb/III).

Vaiheessa IIa kelvolliset potilaat määrätään saamaan suun kautta D07001-softgeeliä 21 päivän syklin päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 ja 19 (9 annosta sykliä kohti) ja Xelodaa ( tai TS-1) kahdesti päivässä 21 päivän syklin päivinä 1-14.

Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) tunnistamiseen ja valitun annoksen määrittämiseen D07001-pehmeägeelikapseleille ja Xelodalle (tai TS-1:lle) sovelletaan modifioitua 3+3 annosmääritysmenetelmää.

Vaiheessa IIb/III ensimmäiset 40 koehenkilöä (20 koehenkilöä per käsi) jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kahteen haaraan. Käsivarsi A saa aktiivisen oireenhallinnan (ASC) valitulla annoksella D07001-pehmeägeelikapseleiden ja Xelodan (tai TS-1) annoksen etsintävaiheessa 21 päivän sykleissä. Käsivarressa B koehenkilöt saavat ASC:n mFOLFOX-hoidolla. Sen jälkeen, kun 40 ensimmäisen koehenkilön viimeinen koehenkilö on suorittanut käynnin hoidon lopussa, suunnitellaan mukautuva välianalyysi tarvittavan näytteen koon arvioimiseksi uudelleen tarvittaessa DCR:n tuloksen perusteella. Sponsoritiimi päättää, jatketaanko tutkimusta vai lopetetaanko se turhaan.

Jos opiskelu jatkuu, kokonaismäärä määräytyy välitutkimuksen tulosten perusteella tehdyn päätöksen perusteella. Loput koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkkeen tai aktiivisen kontrollilääkkeen yhdistelmän samalla allokaatiolla kahdessa haarassa. Molemmat ryhmät jatkavat hoitoa, kunnes sairaus etenee, suostumus peruutetaan tai kun jokin muu hoidon keskeyttämiskriteeri täyttyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li-Tzong Chen, M.D.
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li-Yuan Bai, M.D.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ming-Huang Chen, M.D.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chiun Hsu, M.D.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospotal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tsung-hao Liu, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulonnassa (20-vuotiaat tai vanhemmat Taiwanissa)
  2. Leikkauskelvottoman metastaattisen tai paikallisesti edenneen BTC:n histopatologinen tai sytologinen diagnoosi (kolangiokarsinooma, sappirakkosyöpä tai ampullaarinen syöpä)
  3. Tutkittavan on täytynyt epäonnistua ensimmäisen linjan gemsitabiini- ja sisplatiinipohjaisessa kemoterapiassa
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1
  5. Elinajanodote on >12 viikkoa

  6. Riittävä luuytimen toiminta, jota osoittavat:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 500 solua/mm3
    2. Verihiutalemäärä ≥ 100 000 solua/mm3
    3. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl

  7. Riittävä maksan toiminta, jota osoittavat:

    1. Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5,0 x ULN maksametastaasien tapauksessa
    2. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    3. Albumiini ≥3,0 g/dl
    4. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)

  8. Riittävä munuaisten toiminta, josta ilmenee:

    1. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
    2. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min laskettuna Cockcroft-Gaultin kaavalla tai mitattuna suoraan 24 tunnin virtsankeruulla
  9. Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja ei imetä hedelmällisessä iässä olevalla naisella
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kahtena estemenetelmänä (esim. kondomin, kalvon tai kohdunsisäisen laitteen yhdistelmä), hormonaalista ehkäisyä (estrogeeni- tai progesteroniaineet) tai yhtä estemenetelmää yhdessä spermisidin kanssa. Ehkäisyä tarvitaan 1 kuukausi ennen seulontaa, heidän tutkimukseen osallistumisensa ajan ja 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen; miespuolisten kumppanien on noudatettava samoja ehkäisymenetelmiä.
  11. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  12. Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan edellyttämää vierailuaikataulua ja käyntivaatimuksia
  13. Aikaisemman kemoterapian tai CCRT-hoidon päättymisen ja ilmoittautumisen välillä ei ole kulunut enempää kuin 60 päivää
  14. Kohde ei ole saanut muuta kemoterapiaa ensilinjan hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on aiempi kemoterapia-ohjelma, joka ei ole ensimmäinen linjan gemsitabiini- ja sisplatiinipohjainen hoito leikkaukseen kelpaamattoman metastaattisen tai paikallisesti edenneen BTC:n hoitoon. Huomautus: aiempi fluoripyrimidiinikemoterapia on sallittu leikkauksen jälkeisenä adjuvanttihoitona.
  2. Muiden kuin BTC:n aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 2 vuoden ajalta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka on hoidettu parantavalla tarkoituksella
  3. Gemsitabiinin hoidon aiempi lopettaminen keuhko- tai maksatoksisuuden tai hemolyyttisesti ureemisen oireyhtymän (HUS) tai yliherkkyyden, allergisen reaktion tai intoleranssin vuoksi
  4. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys kapesitabiinille, tegafuurille, gimerasiilille, kaliumoterasiilille, oksaliplatiinille tai muille platinayhdisteille, leukovoriinituotteille, fooli- tai foliinihapolle, 5-fluorourasiilille tai niiden apuaineille.
  5. Fluoropyrimidiinihoidon lopettaminen ennen odottamattoman tai vakavan reaktion vuoksi.
  6. Hoito brivudiinilla, sorivudiinilla tai niiden kemiallisesti samankaltaisilla analogeilla ≤ 28 päivää ennen ilmoittautumispäivää.
  7. Flusytosiinihoidon alla.
  8. Aikaisemman kemoterapian tai CCRT:n jäännöstoksisuus, joka on asteen ≥ 2 (jäännösaste 2 neuropatia ja hiustenlähtö ovat sallittuja)
  9. Mikä tahansa ruoansulatuskanavan häiriö, joka estäisi merkittävästi suun kautta otettavan aineen imeytymistä
  10. Tunnetut aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
  11. Suuri leikkaus tai lopullinen ablaatio (lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa luumetastaaseihin) sädehoito viimeisen 28 päivän aikana
  12. Mikä tahansa aktiivinen sairaus tai tila, joka ei salli protokollan noudattamista
  13. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Associationin [NYHA] aste 2 tai korkeampi) tai hallitsematon vakava sydämen rytmihäiriö
  14. Onko sinulla dokumentoitu aivoverisuonitauti
  15. sinulla on kohtaushäiriö, jota ei saada hallintaan lääkkeillä (tutkijan päätöksen perusteella)
  16. Sai tutkimusagentin 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  17. Sinulla on hallitsematon aktiivinen virus-, bakteeri- tai systeeminen sieni-infektio
  18. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  19. HBsAg-positiivinen HBV-DNA:lla ≥2000 kopiota/ml ja/tai anti-HCV-vasta-ainepositiivinen HCV-RNA-positiivisella.
  20. Saatu keltakuumerokote tai muu elävä heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  21. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viime vuoden aikana
  22. sinulla on jokin muu vakava sairaus, joka tutkijan lääketieteellisen mielipiteen mukaan estäisi turvallisen osallistumisen kliiniseen tutkimukseen ja sen noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe IIa: Annoksenhakuvaihe

Taso -5: 20 mg D07001-pehmeägeelikapselit plus 625 mg/m^2 Xeloda (tai 20/30/40 mg TS-1).

Taso -4: 40 mg D07001-pehmeägeelikapselit plus 625 mg/m^2 Xeloda (tai 20/30/40 mg TS-1).

Taso -3: 60 mg D07001-pehmeägeelikapselit plus 625 mg/m^2 Xeloda (tai 20/30/40 mg TS-1).

Taso -2: 80 mg D07001-pehmeägeelikapselit plus 625 mg/m^2 Xeloda (tai 20/30/40 mg TS-1).

Taso -1 (aloitusannos): 100 mg D07001-pehmeägeelikapselit plus 625 mg/m^2 Xeloda (tai 20/30/40 mg TS-1).

Taso 1: 100 mg D07001-pehmeägeelikapselit plus 800 mg/m^2 Xeloda (tai 30/40/50 mg TS-1).

Taso 2: 100 mg D07001-pehmeägeelikapselit plus 1000 mg/m^2 Xeloda (tai 40/50/60 mg TS-1).
Lääke: D07001-pehmeägeelikapselit + Xeloda (tai TS-1)

D07001-pehmeägeelikapselit: 3 kertaa viikossa (21 päivän syklin päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 ja 19, 9 annosta per sykli).

Xeloda (tai TS-1): kahdesti päivässä 14 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivän lepo (1 hoitojakso)

Muut nimet:
  • Hoitoryhmä
Active Comparator: Vaihe IIb/III: Annoksen laajennusvaihe

ASC+ D07001-pehmeägeelikapselit plus Xeloda (tai TS-1)

ASC+mFOLFOX (5-FU+oksalipatiini+foliinihappo)
Lääke: D07001-pehmeägeelikapselit + Xeloda (tai TS-1)

D07001-pehmeägeelikapselit: 3 kertaa viikossa (21 päivän syklin päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 ja 19, 9 annosta per sykli).

Xeloda (tai TS-1): kahdesti päivässä 14 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivän lepo (1 hoitojakso)

Muut nimet:
  • Hoitoryhmä
Lääke: mFOLFOX
suonensisäinen infuusio päivänä 1 14 päivän syklin ajan
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE)/vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen päivästä 30 päivän seurantakäyntiin jokaisessa koehenkilössä
Haitalliset tapahtumat arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaisesti.
Tietoon perustuvan suostumuksen päivästä 30 päivän seurantakäyntiin jokaisessa koehenkilössä
Taudin torjuntaasteen (DCR) arvioiminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän tai tutkimuksen peruuttamispäivämäärään asti kunkin koehenkilön osalta sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
DCR:n arvioimiseksi niiden hoitopotilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat CR:n, PR:n tai SD:n.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän tai tutkimuksen peruuttamispäivämäärään asti kunkin koehenkilön osalta sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe IIa ja IIb: Gemsitabiinin (dFdC), difluorideoksiuridiinin (dFdU), kapesitabiinin, 5-FU:n, Tegafurin, Gimerasiilin ja Oterasiilikaliumin farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 8 ja 12 (jokainen sykli on 21 päivää)
Gemsitabiinin ja Xelodan tai TS-1:n PK-parametrit (Peak Plasma Concentration (Cmax)) arvioidaan
Kierto 1 Päivät 1, 8 ja 12 (jokainen sykli on 21 päivää)
Elämänlaatua (QOL) arvioidaan EORTC:n kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivät 1 ja tutkimuksen peruutuspäivä (arvioitu enintään 24 kuukauteen) jokaiselle koehenkilölle (jokainen sykli on 21 päivää)
Pääsy kliiniseen tutkimukseen osallistuvien syöpäpotilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Sykli 1 Päivät 1 ja tutkimuksen peruutuspäivä (arvioitu enintään 24 kuukauteen) jokaiselle koehenkilölle (jokainen sykli on 21 päivää)
Progression-free-eloonjäämisen (PFS) arvioiminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän tai tutkimuksen peruuttamispäivämäärään asti kunkin koehenkilön osalta sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
PFS:n arvioimiseksi aika hoidon osoittamisesta/satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän tai tutkimuksen peruuttamispäivämäärään asti kunkin koehenkilön osalta sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Objektiivisen vastausprosentin (ORR) arvioiminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän tai tutkimuksen peruuttamispäivämäärään asti kunkin koehenkilön osalta sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
ORR:n arvioimiseksi niiden hoidettujen potilaiden osuus, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n BOR:n.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän tai tutkimuksen peruuttamispäivämäärään asti kunkin koehenkilön osalta sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS)
Aikaikkuna: Eloonjäämisseurantaa seurataan 6 viikon välein tutkimuslääkkeen lopettamisen päivämäärästä enintään 24 kuukauden ajan koehenkilön kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen asti.
Käyttöjärjestelmän arvioimiseksi aika hoidon määräyksestä/satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa tapauksesta
Eloonjäämisseurantaa seurataan 6 viikon välein tutkimuslääkkeen lopettamisen päivämäärästä enintään 24 kuukauden ajan koehenkilön kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InnoPharmax Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Li-Tzong Chen, Ph.D, National Institute of Cancer Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Inno-GO-05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa