Studie av kombinasjonsterapi av D07001-Softgel-kapsler og Xeloda/TS-1 hos personer med avansert galleveiskreft

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre ved screening (20 år eller eldre i Taiwan)
2. Histopatologisk eller cytologisk diagnose av ikke-opererbar metastatisk eller lokalt avansert BTC (cholangiocarcinom, galleblære cancer eller ampulary carcinoma)
3. Forsøkspersonen må ha mislyktes fra førstelinjes gemcitabin og cisplatinbasert kjemoterapi
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0-1
5. Forventet levealder er >12 uker

6. Tilstrekkelig benmargsfunksjon, demonstrert av:

   1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 celler/mm3
   2. Blodplateantall ≥ 100 000 celler/mm3
   3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL

7. Tilstrekkelig leverfunksjon, demonstrert ved:

   1. Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤2,5 x øvre normalgrense (ULN), eller ≤5,0 x ULN ved levermetastaser
   2. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
   3. Albumin ≥3,0 g/dL
   4. Internasjonalt normalisert forhold (INR)

8. Tilstrekkelig nyrefunksjon, demonstrert ved:

   1. Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN
   2. Kreatininclearance ≥ 50 ml/min beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen eller direkte målt med 24-timers urinoppsamling
9. En negativ serumgraviditetstest ved screening og er ikke amming hos kvinner i fertil alder
10. Kvinner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon som 2 barrieremetoder (f.eks. kombinasjon av kondom, diafragma eller intrauterin enhet), hormonell prevensjon (østrogen eller progesteronmidler) eller 1 barrieremetode i kombinasjon med sæddrepende middel. Prevensjon er påkrevd 1 måned før screening, for varigheten av studiedeltakelsen og i 1 måned etter slutten av studien; kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner må følge de samme prevensjonsmetodene.
11. Levering av et signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
12. Subjektet er villig til å overholde protokollpåkrevde besøksplaner og besøkskrav
13. Det har ikke gått mer enn 60 dager mellom fullføring av forrige linje med kjemoterapi eller CCRT og påmelding
14. Pasienten har ikke mottatt annen kjemoterapi siden førstelinjebehandling

Ekskluderingskriterier:

1. Ha et tidligere kjemoterapiregime annet enn førstelinjes gemcitabin- og cisplatinbasert behandling for inoperabel metastatisk eller lokalt avansert BTC. Merk: Tidligere fluoropyrimidinkjemoterapi er tillatt som postkirurgisk adjuvant terapi.
2. Diagnose av annen aktiv malignitet enn BTC i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkarsinom og karsinom-in-situ i livmorhalsen behandlet med kurativ hensikt
3. Tidligere seponering av gemcitabin på grunn av lunge- eller hepatisk toksisitet eller hemolytisk uremisk syndrom (HUS) eller overfølsomhet, allergisk reaksjon eller intoleranse
4. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor kapecitabin, tegafur, gimeracil, oteracilkalium, oksaliplatin eller andre platinaforbindelser, leukovorinprodukter, folsyre eller folinsyre, 5-fluorouracil eller deres hjelpestoffer.
5. Tidligere seponering av fluoropyrimidin på grunn av enhver uventet eller alvorlig reaksjon.
6. Behandling med brivudin, sorivudin eller dets kjemisk relaterte analoger ≤ 28 dager før påmeldingsdatoen.
7. Under flucytosinbehandling.
8. Resterende toksisitet fra tidligere kjemoterapi eller CCRT som er grad ≥2 (resterende grad 2 nevropati og alopecia er tillatt)
9. Enhver GI-forstyrrelse som i betydelig grad vil hindre absorpsjon av et oralt middel
10. Kjente hjerne- eller leptomeningeale metastaser
11. Større kirurgi eller definitiv ablasjonsintensjon (unntatt palliativ strålebehandling for benmetastaser) strålebehandling innen de siste 28 dagene
12. Enhver aktiv sykdom eller tilstand som ikke tillater overholdelse av protokollen
13. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller New York Heart Association [NYHA] grad 2 eller høyere), eller ukontrollert alvorlig hjertearytmi
14. Har dokumentert cerebrovaskulær sykdom
15. Har en anfallsforstyrrelse som ikke er kontrollert av medisiner (basert på avgjørelse fra etterforsker)
16. Mottok en undersøkelsesagent innen 28 dager etter registrering
17. Har en ukontrollert aktiv viral, bakteriell eller systemisk soppinfeksjon
18. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
19. Ha HBsAg-positiv med HBV-DNA≥2000 kopier/ml, og/eller anti-HCV-antistoff-positiv med HCV-RNA-positiv.
20. Fikk gulfebervaksine eller andre levende svekkede vaksine(r) innen 4 uker før screening
21. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i fjor
22. Har en annen alvorlig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens medisinske mening, vil utelukke sikker deltakelse i og overholdelse av en klinisk studie