Studie van combinatietherapie van D07001-softgelcapsules en Xeloda/TS-1 bij proefpersonen met gevorderde galwegkanker

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder bij screening (20 jaar of ouder in Taiwan)
2. Histopathologische of cytologische diagnose van inoperabele metastatische of lokaal gevorderde BTC (cholangiocarcinoom, galblaaskanker of ampullair carcinoom)
3. Proefpersoon moet gefaald hebben bij eerstelijns chemotherapie op basis van gemcitabine en cisplatine
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) van 0-1
5. De levensverwachting is >12 weken

6. Adequate beenmergfunctie, aangetoond door:

   1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500 cellen/mm3
   2. Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3
   3. Hemoglobine ≥ 9 g/dl

7. Adequate leverfunctie, aangetoond door:

   1. Aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) ≤2,5 x bovengrens van normaal (ULN), of ≤5,0 x ULN in het geval van levermetastasen
   2. Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x ULN
   3. Albumine ≥3,0 g/dL
   4. Internationale genormaliseerde ratio (INR)

8. Adequate nierfunctie, aangetoond door:

   1. Serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN
   2. Creatinineklaring ≥ 50 ml/min berekend met de Cockcroft-Gault-formule of direct gemeten met 24-uurs urineverzameling
9. Een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en geen borstvoeding bij een vrouw die zwanger kan worden
10. Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannelijke proefpersonen moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken als 2 barrièremethoden (bijv. combinatie van condoom, pessarium of spiraaltje), hormonale anticonceptie (oestrogeen- of progesteronmiddelen) of 1 barrièremethode in combinatie met zaaddodend middel. Anticonceptie is vereist 1 maand voorafgaand aan de screening, voor de duur van hun deelname aan het onderzoek, en gedurende 1 maand na het einde van het onderzoek; vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen moeten zich houden aan dezelfde anticonceptiemethoden.
11. Verstrekken van een ondertekend en gedateerd schriftelijk Informed Consent Form (ICF) voorafgaand aan studiespecifieke procedures
12. Proefpersoon is bereid zich te houden aan het protocol-verplichte bezoekschema en de bezoekvereisten
13. Er zijn niet meer dan 60 dagen verstreken tussen de afronding van de eerdere lijn van chemotherapie of CCRT en de inschrijving
14. De patiënt heeft geen andere chemotherapie gekregen sinds de eerstelijnsbehandeling

Uitsluitingscriteria:

1. Een eerder chemotherapieregime hebben gehad anders dan eerstelijnsbehandeling op basis van gemcitabine en cisplatine voor inoperabele gemetastaseerde of lokaal gevorderde BTC Opmerking: eerdere chemotherapie met fluoropyrimidine is toegestaan ​​als postoperatieve adjuvante therapie.
2. Diagnose van actieve maligniteit anders dan BTC in de afgelopen 2 jaar, behalve niet-melanoom huidcarcinoom en carcinoma-in-situ van de baarmoederhals, behandeld met curatieve bedoeling
3. Eerdere stopzetting van gemcitabine vanwege pulmonale of hepatische toxiciteit of hemolytisch-uremisch syndroom (HUS) of overgevoeligheid, allergische reactie of intolerantie
4. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor capecitabine, tegafur, gimeracil, oteracilkalium, oxaliplatine of andere platinaverbindingen, leucovorineproducten, foliumzuur of folinezuur, 5-fluorouracil of hun hulpstoffen.
5. Voorafgaande stopzetting van fluoropyrimidine vanwege een onverwachte of ernstige reactie.
6. Behandeling met brivudine, sorivudine of zijn chemisch verwante analogen ≤ 28 dagen voorafgaand aan de datum van inschrijving.
7. Onder behandeling met flucytosine.
8. Resttoxiciteit van eerdere chemotherapie of CCRT van graad ≥2 (resterende graad 2 neuropathie en alopecia zijn toegestaan)
9. Elke gastro-intestinale aandoening die de absorptie van een oraal middel aanzienlijk zou belemmeren
10. Bekende hersen- of leptomeningeale metastasen
11. Grote operatie of definitieve ablatie-intentie (exclusief palliatieve radiotherapie voor botmetastasen) bestralingstherapie in de afgelopen 28 dagen
12. Elke actieve ziekte of aandoening waardoor naleving van het protocol niet mogelijk is
13. Klinisch significante hart- en vaatziekten (bijv. ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen of New York Heart Association [NYHA] graad 2 of hoger), of ongecontroleerde ernstige hartritmestoornis
14. Een gedocumenteerde cerebrovasculaire aandoening hebben
15. Een epileptische aandoening hebben die niet onder controle is met medicatie (gebaseerd op beslissing van de onderzoeker)
16. Binnen 28 dagen na inschrijving een onderzoeksagent ontvangen
17. Een ongecontroleerde actieve virale, bacteriële of systemische schimmelinfectie hebben
18. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
19. HBsAg-positief zijn met HBV-DNA≥2000 kopieën/ml, en/of anti-HCV-antilichaampositief met HCV-RNA-positief.
20. Vaccin tegen gele koorts of ander(e) levend(e) verzwakt(e) vaccin(s) gekregen binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening
21. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
22. Een andere ernstige medische aandoening hebben die, naar de medische mening van de onderzoeker, een veilige deelname aan en naleving van een klinische proef in de weg zou staan