Undersøgelse af kombinationsterapi af D07001-Softgel-kapsler og Xeloda/TS-1 hos forsøgspersoner med avanceret galdevejskræft

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller ældre ved screening (20 år eller ældre i Taiwan)
2. Histopatologisk eller cytologisk diagnose af inoperabel metastatisk eller lokalt fremskreden BTC (cholangiocarcinom, galdeblærecancer eller ampulær carcinom)
3. Forsøgspersonen skal have svigtet fra førstelinjes gemcitabin og cisplatin-baseret kemoterapi
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0-1
5. Forventet levetid er >12 uger

6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion demonstreret ved:

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500 celler/mm3
   2. Blodpladeantal ≥ 100.000 celler/mm3
   3. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL

7. Tilstrækkelig leverfunktion, demonstreret ved:

   1. Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤2,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller ≤5,0 x ULN i tilfælde af levermetastaser
   2. Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
   3. Albumin ≥3,0 g/dL
   4. International normaliseret ratio (INR)

8. Tilstrækkelig nyrefunktion, demonstreret ved:

   1. Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN
   2. Kreatininclearance ≥ 50 ml/min. beregnet ved Cockcroft-Gaults formel eller direkte målt med 24 timers urinopsamling
9. En negativ serumgraviditetstest ved screening og er ikke amning hos kvinder i den fødedygtige alder
10. Kvinder i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention som 2 barrieremetoder (f.eks. kombination af kondom, diafragma eller intrauterin enhed), hormonel prævention (østrogen eller progesteronmidler) eller 1 barrieremetode i kombination med spermicid. Prævention er påkrævet 1 måned før screening, for varigheden af ​​deres undersøgelsesdeltagelse og i 1 måned efter undersøgelsens afslutning; kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner skal overholde de samme præventionsmetoder.
11. Tilvejebringelse af en underskrevet og dateret skriftlig Informed Consent Form (ICF) forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
12. Forsøgspersonen er villig til at overholde protokol-påkrævet besøgsplan og besøgskrav
13. Der er ikke gået mere end 60 dage mellem afslutningen af ​​den tidligere linje med kemoterapi eller CCRT og tilmelding
14. Forsøgspersonen har ikke modtaget anden kemoterapi siden førstelinjebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

1. Har et tidligere kemoterapiregime, som ikke er førstelinjes gemcitabin- og cisplatin-baseret behandling for inoperabel metastatisk eller lokalt fremskreden BTC. Bemærk: Tidligere fluoropyrimidin-kemoterapi er tilladt som postkirurgisk adjuverende terapi.
2. Diagnose af anden aktiv malignitet end BTC inden for de seneste 2 år, undtagen ikke-melanom hudcarcinom og carcinom-in-situ i livmoderhalsen behandlet med kurativ hensigt
3. Forudgående seponering af gemcitabin på grund af pulmonal eller hepatisk toksicitet eller hæmolytisk uremisk syndrom (HUS) eller overfølsomhed, allergisk reaktion eller intolerance
4. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for capecitabin, tegafur, gimeracil, oteracilkalium, oxaliplatin eller andre platinforbindelser, leucovorinprodukter, folinsyre eller folinsyre, 5-fluorouracil eller deres hjælpestoffer.
5. Forudgående seponering af fluoropyrimidin på grund af enhver uventet eller alvorlig reaktion.
6. Behandling med brivudin, sorivudin eller dets kemisk relaterede analoger ≤ 28 dage før tilmeldingsdatoen.
7. Under flucytosinbehandling.
8. Resterende toksicitet fra tidligere kemoterapi eller CCRT, der er grad ≥2 (rest grad 2 neuropati og alopeci er tilladt)
9. Enhver GI-lidelse, som væsentligt ville hæmme absorptionen af ​​et oralt middel
10. Kendte hjerne- eller leptomeningeale metastaser
11. Større operation eller endelig ablationshensigt (undtagen palliativ strålebehandling for knoglemetastaser) strålebehandling inden for de seneste 28 dage
12. Enhver aktiv sygdom eller tilstand, der ikke tillader overholdelse af protokollen
13. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller New York Heart Association [NYHA] grad 2 eller højere) eller ukontrolleret alvorlig hjertearytmi
14. Har dokumenteret cerebrovaskulær sygdom
15. Har en anfaldslidelse, der ikke er kontrolleret af medicin (baseret på efterforskerens beslutning)
16. Modtog en undersøgelsesagent inden for 28 dage efter tilmelding
17. Har en ukontrolleret aktiv viral, bakteriel eller systemisk svampeinfektion
18. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
19. Har HBsAg-positiv med HBV-DNA≥2000 kopier/ml og/eller anti-HCV-antistof-positiv med HCV-RNA-positiv.
20. Modtog gul feber-vaccine eller anden levende svækket vaccine(r) inden for de 4 uger før screening
21. Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for sidste år
22. Har nogen anden alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigators lægelige mening ville udelukke sikker deltagelse i og overholdelse af et klinisk forsøg