- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05087511
Yhdessä ennenaikaisten syntymähistorian kanssa tarkasteltujen riskitekijöiden vaikutus kehitykseen
lauantai 9. lokakuuta 2021 päivittänyt: Rabia Eraslan, Gazi University
Yhdessä ennenaikaisten synnytysten kanssa tarkasteltujen riskitekijöiden vaikutus esikouluikäisten lasten sensoriseen ja motoriseen kehitykseen
Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli tutkia ennenaikaisen synnytyksen yhteydessä havaittujen riskitekijöiden vaikutuksia esikouluikäisten lasten sensoriseen ja motoriseen kehitykseen.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 48 lasta, joista 24:llä oli vain ennenaikainen synnytys ja 24:llä muita ennenaikaisen synnytyksen riskitekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli tutkia ennenaikaisen synnytyksen yhteydessä havaittujen riskitekijöiden vaikutuksia esikouluikäisten lasten sensoriseen ja motoriseen kehitykseen.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 48 lasta, joista 24:llä oli vain ennenaikainen synnytys ja 24:llä muita ennenaikaisen synnytyksen riskitekijöitä.
Muita riskitekijöitä, kuten hengitysvaikeusoireyhtymä, suonensisäinen verenvuoto, periventrikulaarinen leukomalasia, nekrotisoiva enterokoliitti, keskosten retinopatia ja bronkopulmonaalinen dysplasia, jotka ovat yleisiä keskosilla, kirjattiin.
Peabody Motor Development Scale-2:ta käytettiin arvioimaan motorisen kehityksen suorituskykyä ja Dunn Sensory Profilea käytettiin arvioimaan sensorista käsittelyä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki
- Gazi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistui vain 24 lasta, joilla oli ennenaikainen synnytys, ja 24 lasta, joilla oli muita ennenaikaisen synnytyksen riskitekijöitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt ennen 37 viikkoa
- Ei neurologista diagnoosia
- 24-60 kuukauden ikäiseksi
- Olla henkisellä tasolla kyetäkseen ymmärtämään ja soveltamaan käskyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu neurologinen, neuromuskulaarinen tai geneettinen sairaus
- Lapsia, joiden vanhemmat eivät olleet halukkaita osallistumaan tutkimukseen, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
vain ennenaikainen synnytys
Peabody Motor Development Scale-2:ta käytettiin motorisen kehityksen arvioimiseen ja Dunn Sensory Profile -profiilia aistinkäsittelyn arvioimiseen.
|
Peabody Motor Development Scale 2:ta käytettiin motorisen kehityksen arvioimiseen ja Dunn's Sensory Profilea käytettiin aistiprosessoinnin arvioimiseen.
|
|
riskialtis ennenaikainen synnytys
Peabody Motor Development Scale-2:ta käytettiin motorisen kehityksen arvioimiseen ja Dunn Sensory Profile -profiilia aistinkäsittelyn arvioimiseen.
|
Peabody Motor Development Scale 2:ta käytettiin motorisen kehityksen arvioimiseen ja Dunn's Sensory Profilea käytettiin aistiprosessoinnin arvioimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin kehitys
Aikaikkuna: 0-72 kuukautta
|
Peabody Motor Development Scale-2:n kehittivät ensimmäisen kerran Rhonda Folio ja Rebecca Fewell vuonna 1983.
Samat kirjoittajat julkaisivat toisen painoksen vuonna 2000.
Se tarjoaa erilliset testit ja luokitusasteikot sekä karkea- että hienomotorisille taidoille, ja se on usein suositeltu työkalu pienten lasten motorisen kehityksen arvioimiseen syntymästä 72 kuukauden ikään asti.
Testin kesto on 45-60 minuuttia.
Karkea- ja hienomotoriset arvioinnit voidaan tehdä samana päivänä tai eri aikoina.
Ennen arvioinnin aloittamista on tärkeää tietää lapsen ikä ja ennenaikaisilla lapsilla käytetään korjattua ikää 2-vuotiaaksi asti.
Jokainen kohta arvioidaan 3-pisteen (0,1,2) pisteytysasteikolla.
Terapeutti pyytää lasta tekemään tietyn asian ja tarkkailee, kuinka lapsi tekee toiminnan.
Kohteet pisteytetään 2, 1 tai 0. Korkeammat pisteet toimivat paremmin.
|
0-72 kuukautta
|
|
Sensorinen kehitys
Aikaikkuna: 3-10 vuotta
|
Dunn-aistiprofiili on vanhemman tai ensisijaisen huoltajan täyttämä kyselylomake, joka arvioi lasten reaktioita jokapäiväisessä elämässä kohtaamiin tapahtumiin ja aistitilanteisiin.
Dunn Sensory -profiili soveltuu 3-10-vuotiaiden lasten sensorisen kehityksen arvioimiseen.
Kyselylomakkeessa on 125 kohtaa ja vanhempi arvioi kussakin kohdassa määriteltyä tapahtumaa lapsen tilanteen mukaan.
Jokaisen 125 kohteen kohdalla vanhempia pyydettiin vastaamaan viiden pisteen Likert-asteikolla 1 = aina, 2 = usein, 3 = joskus, 4 = harvoin ja 5 = ei koskaan.
Korkeammat pisteet toimivat paremmin.
|
3-10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorinen kehitys
Aikaikkuna: 7-36 kuukautta
|
Vauvan/taaperon sensorinen profiili (Dunnin sensorinen profiili 7-36) on vanhemman tai huoltajan kyselylomake, joka arvioi alle 3-vuotiaiden lasten reaktiota aistisyötteisiin.
Se tarkistettiin ja päivitettiin Dunn sensoriseksi profiiliksi II vuonna 2014.
BYDP:llä on lomakkeita, jotka arvioivat kahta eri ikäryhmää, 0-6 kuukautta ja 7-36 kuukautta.
Siinä on kohteita kuudessa eri osassa: yleinen, visuaalinen, kuulo, vestibulaarinen, tunto ja suullinen.
Vanhemmat arvioivat lapsensa vastetta aistinvaraisiin ärsykkeisiin 5-pisteen Likert-asteikolla.
"Melkein koskaan" viisi; 'melkein aina' on luokiteltu yhdeksi.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että käyttäytymistä havaitaan harvemmin.
Kokonaispistemäärän lisäksi testin kohteet muodostavat pistemäärän neljässä kvadrantissa: alhainen rekisteröinti, aistiherkkyys, aistinvarainen välttäminen ja aistihaku.
|
7-36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vollmer B, Stalnacke J. Young Adult Motor, Sensory, and Cognitive Outcomes and Longitudinal Development after Very and Extremely Preterm Birth. Neuropediatrics. 2019 Aug;50(4):219-227. doi: 10.1055/s-0039-1688955. Epub 2019 May 29.
- Crump C, Sundquist K, Sundquist J, Winkleby MA. Gestational age at birth and mortality in young adulthood. JAMA. 2011 Sep 21;306(11):1233-40. doi: 10.1001/jama.2011.1331.
- Blair M. Caring for infants after hospital discharge - Are we doing enough? Early Hum Dev. 2020 Nov;150:105192. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105192. Epub 2020 Sep 22. No abstract available.
- Vohr BR, Wright LL, Dusick AM, Mele L, Verter J, Steichen JJ, Simon NP, Wilson DC, Broyles S, Bauer CR, Delaney-Black V, Yolton KA, Fleisher BE, Papile LA, Kaplan MD. Neurodevelopmental and functional outcomes of extremely low birth weight infants in the National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network, 1993-1994. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1216-26. doi: 10.1542/peds.105.6.1216.
- Arpino C, Compagnone E, Montanaro ML, Cacciatore D, De Luca A, Cerulli A, Di Girolamo S, Curatolo P. Preterm birth and neurodevelopmental outcome: a review. Childs Nerv Syst. 2010 Sep;26(9):1139-49. doi: 10.1007/s00381-010-1125-y. Epub 2010 Mar 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Development in preterm birth
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .