- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05087511
Effekten av riskfaktorer som beaktas tillsammans med förtidig födelsehistoria på utveckling
9 oktober 2021 uppdaterad av: Rabia Eraslan, Gazi University
Effekten av riskfaktorer som beaktas tillsammans med prematur födelsehistoria på sensorisk och motorisk utveckling hos förskolebarn
Detta examensarbete var planerat för att undersöka effekterna av riskfaktorer som ses med en historia av för tidig födsel på sensorisk och motorisk utveckling hos förskolebarn.
Totalt 48 barn, 24 med endast en historia av för tidig födsel och 24 med ytterligare riskfaktorer för tidig födsel, inkluderades i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta examensarbete var planerat för att undersöka effekterna av riskfaktorer som ses med en historia av för tidig födsel på sensorisk och motorisk utveckling hos förskolebarn.
Totalt 48 barn, 24 med endast en historia av för tidig födsel och 24 med ytterligare riskfaktorer för tidig födsel, inkluderades i studien.
Ytterligare riskfaktorer, inklusive andnödsyndrom, intraventrikulär blödning, periventrikulär leukomalaci, nekrotiserande enterokolit, retinopati hos prematuriteter och bronkopulmonell dysplasi, som är vanliga hos prematura spädbarn, registrerades.
Peabody Motor Development Scale-2 användes för att utvärdera motorisk utvecklingsprestanda och Dunn Sensory Profile användes för att utvärdera sensorisk bearbetning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
48
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkon
- Gazi University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 5 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Endast 24 barn med tidig födsel i anamnesen och 24 barn med ytterligare riskfaktorer för tidig födsel ingick i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född före 37 veckor
- Att inte ha någon neurologisk diagnos
- Att vara 24-60 månader gammal,
- Att vara på en mental nivå för att kunna förstå och tillämpa kommandon
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnostiserad neurologisk, neuromuskulär, genetisk sjukdom
- Barn vars föräldrar inte var villiga att delta i studien ingick inte i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
bara för tidig födsel
Peabody Motor Development Scale-2 användes för att utvärdera motorisk utvecklingsprestanda och Dunn Sensory Profile användes för att utvärdera sensorisk bearbetning
|
Peabody Motor Development Scale 2 användes för att utvärdera motorisk utveckling och Dunns Sensory Profile användes för att utvärdera sensorisk bearbetning.
|
riskabel för tidig födsel
Peabody Motor Development Scale-2 användes för att utvärdera motorisk utvecklingsprestanda och Dunn Sensory Profile användes för att utvärdera sensorisk bearbetning
|
Peabody Motor Development Scale 2 användes för att utvärdera motorisk utveckling och Dunns Sensory Profile användes för att utvärdera sensorisk bearbetning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Motorutveckling
Tidsram: 0-72 månader
|
Peabody Motor Development Scale-2 utvecklades först 1983 av Rhonda Folio och Rebecca Fewell.
En andra upplaga gavs ut av samma författare år 2000.
Det erbjuder separata tester och betygsskalor för både grov- och finmotorik och är ett ofta föredraget verktyg för att bedöma små barns motoriska utveckling från födseln till 72 månader.
Testets längd är 45-60 minuter.
Grov- och finmotoriska bedömningar kan göras samma dag eller vid olika tidpunkter.
Det är viktigt att känna till barnets ålder innan bedömningen påbörjas och korrigerad ålder upp till 2 års ålder används för prematura barn.
Varje punkt utvärderas enligt en 3-poängs (0,1,2) poängskala.
Terapeuten ber barnet att göra ett visst föremål och observerar hur barnet gör aktiviteten.
Objekt får poäng som 2, 1 eller 0. Högre poäng presterar bättre.
|
0-72 månader
|
Sensorisk utveckling
Tidsram: 3-10 år
|
Dunns sensoriska profil är ett frågeformulär som fylls i av en förälder eller primärvårdare som bedömer barns reaktioner på händelser och sensoriska situationer som de möter i det dagliga livet.
Dunn Sensory-profilen är lämplig för att bedöma sensorisk utveckling hos barn i åldrarna 3-10 år.
Frågeformuläret består av 125 punkter och föräldern utvärderar händelsen som definieras i varje punkt efter barnets situation.
För vart och ett av de 125 objekten ombads föräldern att svara på en femgradig Likert-skala på 1 = alltid, 2 = ofta, 3 = ibland, 4 = sällan och 5 = aldrig.
Högre poäng presterar bättre.
|
3-10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sensorisk utveckling
Tidsram: 7-36 månader
|
Sensorisk profil för spädbarn/småbarn (Dunn sensorisk profil 7-36) är ett frågeformulär för föräldrar eller vårdgivare som utvärderar svaren från barn upp till 3 år på sensoriska input.
Den reviderades och uppdaterades som Dunn sensory profile II 2014.
BYDP har blanketter som utvärderar två olika åldersgrupper, 0-6 månader och 7-36 månader.
Den har föremål i sex olika sektioner: allmän, visuell, auditiv, vestibulär, taktil och oral.
Föräldrar utvärderar sitt barns svar på sensoriska stimuli på en 5-gradig Likert-skala.
'Nästan aldrig' fem; "nästan alltid" klassificeras som ett.
En högre poäng indikerar att beteendet observeras mer sällan.
Förutom den totala poängen ger testobjekten poängbildning i fyra kvadranter: låg registrering, sensorisk känslighet, sensoriskt undvikande och sensoriskt sökande.
|
7-36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vollmer B, Stalnacke J. Young Adult Motor, Sensory, and Cognitive Outcomes and Longitudinal Development after Very and Extremely Preterm Birth. Neuropediatrics. 2019 Aug;50(4):219-227. doi: 10.1055/s-0039-1688955. Epub 2019 May 29.
- Crump C, Sundquist K, Sundquist J, Winkleby MA. Gestational age at birth and mortality in young adulthood. JAMA. 2011 Sep 21;306(11):1233-40. doi: 10.1001/jama.2011.1331.
- Blair M. Caring for infants after hospital discharge - Are we doing enough? Early Hum Dev. 2020 Nov;150:105192. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105192. Epub 2020 Sep 22. No abstract available.
- Vohr BR, Wright LL, Dusick AM, Mele L, Verter J, Steichen JJ, Simon NP, Wilson DC, Broyles S, Bauer CR, Delaney-Black V, Yolton KA, Fleisher BE, Papile LA, Kaplan MD. Neurodevelopmental and functional outcomes of extremely low birth weight infants in the National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network, 1993-1994. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1216-26. doi: 10.1542/peds.105.6.1216.
- Arpino C, Compagnone E, Montanaro ML, Cacciatore D, De Luca A, Cerulli A, Di Girolamo S, Curatolo P. Preterm birth and neurodevelopmental outcome: a review. Childs Nerv Syst. 2010 Sep;26(9):1139-49. doi: 10.1007/s00381-010-1125-y. Epub 2010 Mar 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2021
Första postat (FAKTISK)
21 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Development in preterm birth
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på bedömning av motorisk och sensorisk utveckling
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadCancer | Kemoterapi-inducerad perifer neuropatiFörenta staterna
-
Medipol UniversityAvslutadCAD-test; Barnens syn; Färgbedömning; Färgseende; KalkonKalkon
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAvslutadMetastaserande cancer | Avancerad cancerFörenta staterna
-
Giancarlo NatalucciHar inte rekryterat ännu
-
Brigham and Women's HospitalPOM Wonderful LLCRekryteringKomplikation vid tidig födselFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AvslutadTrötthet | SarcoidosFörenta staterna
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
SAE OrthopedicsHar inte rekryterat ännu
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareAvslutad
-
Jessa HospitalAvslutadÄrr | Minimalt invasiv hjärtkirurgiBelgien