- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05087511
El efecto de los factores de riesgo considerados junto con el historial de nacimientos prematuros en el desarrollo
9 de octubre de 2021 actualizado por: Rabia Eraslan, Gazi University
El efecto de los factores de riesgo considerados junto con la historia de parto prematuro en el desarrollo sensorial y motor en niños en edad preescolar
Esta tesis se planeó para examinar los efectos de los factores de riesgo observados con antecedentes de parto prematuro en el desarrollo sensorial y motor en niños en edad preescolar.
Se incluyeron en el estudio un total de 48 niños, 24 con solo antecedentes de parto prematuro y 24 con factores de riesgo adicionales de parto prematuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta tesis se planeó para examinar los efectos de los factores de riesgo observados con antecedentes de parto prematuro en el desarrollo sensorial y motor en niños en edad preescolar.
Se incluyeron en el estudio un total de 48 niños, 24 con solo antecedentes de parto prematuro y 24 con factores de riesgo adicionales de parto prematuro.
Se registraron factores de riesgo adicionales, como síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular, enterocolitis necrosante, retinopatía del prematuro y displasia broncopulmonar, que son comunes en los recién nacidos prematuros.
Se usó la Escala de desarrollo motor de Peabody-2 para evaluar el desempeño del desarrollo motor y el Perfil sensorial de Dunn para evaluar el procesamiento sensorial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Pavo
- Gazi University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Solo se incluyeron en el estudio 24 niños con antecedentes de parto prematuro y 24 niños con factores de riesgo adicionales de parto prematuro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido antes de las 37 semanas
- No tener un diagnóstico neurológico
- Tener 24-60 meses de edad,
- Estar en un nivel mental para poder comprender y aplicar comandos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad neurológica, neuromuscular, genética diagnosticada
- Los niños cuyos padres no estaban dispuestos a participar en el estudio no se incluyeron en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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solo parto prematuro
Se utilizó la Escala de desarrollo motor de Peabody-2 para evaluar el desempeño del desarrollo motor y el Perfil sensorial de Dunn para evaluar el procesamiento sensorial.
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Se utilizó la Escala 2 de Desarrollo Motor de Peabody para evaluar el desarrollo motor y el Perfil Sensorial de Dunn para evaluar el procesamiento sensorial.
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parto prematuro de riesgo
Se utilizó la Escala de desarrollo motor de Peabody-2 para evaluar el desempeño del desarrollo motor y el Perfil sensorial de Dunn para evaluar el procesamiento sensorial.
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Se utilizó la Escala 2 de Desarrollo Motor de Peabody para evaluar el desarrollo motor y el Perfil Sensorial de Dunn para evaluar el procesamiento sensorial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo motor
Periodo de tiempo: 0-72 meses
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Peabody Motor Development Scale-2 fue desarrollado por primera vez en 1983 por Rhonda Folio y Rebecca Fewell.
Una segunda edición fue publicada por los mismos autores en 2000.
Al ofrecer pruebas y escalas de calificación separadas para las habilidades motoras finas y gruesas, es una herramienta frecuentemente preferida para evaluar el desarrollo motor de los niños pequeños desde el nacimiento hasta los 72 meses.
La duración de la prueba es de 45-60 minutos.
Las evaluaciones de motricidad gruesa y fina se pueden realizar el mismo día o en diferentes momentos.
Es importante conocer la edad del niño antes de iniciar la valoración y en niños prematuros se utiliza la edad corregida hasta los 2 años.
Cada ítem se evalúa según una escala de puntuación de 3 puntos (0,1,2).
El terapeuta le pide al niño que haga un determinado elemento y observa cómo el niño realiza la actividad.
Los elementos se califican como 2, 1 o 0. Las puntuaciones más altas funcionan mejor.
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0-72 meses
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Desarrollo sensorial
Periodo de tiempo: 3-10 años
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El perfil sensorial de Dunn es un cuestionario que completan los padres o el cuidador principal que evalúa las reacciones de los niños a los eventos y situaciones sensoriales que encuentran en la vida diaria.
El perfil sensorial de Dunn es adecuado para evaluar el desarrollo sensorial en niños de 3 a 10 años.
El cuestionario consta de 125 ítems y el padre evalúa el evento definido en cada ítem según la situación del niño.
Para cada uno de los 125 elementos, se pidió a los padres que respondieran en una escala de Likert de cinco puntos de 1 = siempre, 2 = a menudo, 3 = a veces, 4 = rara vez y 5 = nunca.
Las puntuaciones más altas funcionan mejor.
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3-10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo sensorial
Periodo de tiempo: 7-36 meses
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El perfil sensorial de bebés/niños pequeños (perfil sensorial de Dunn 7-36) es un cuestionario para padres o cuidadores que evalúa las respuestas de los niños de hasta 3 años de edad a las entradas sensoriales.
Fue revisado y actualizado como perfil sensorial de Dunn II en 2014.
BYDP tiene formularios que evalúan dos grupos de edad diferentes, 0-6 meses y 7-36 meses.
Tiene elementos en seis secciones diferentes: general, visual, auditivo, vestibular, táctil y oral.
Los padres evalúan la respuesta de sus hijos a los estímulos sensoriales en una escala Likert de 5 puntos.
'Casi nunca' cinco; 'casi siempre' se califica como uno.
Una puntuación más alta indica que el comportamiento se observa con menos frecuencia.
Además del puntaje total, los ítems de la prueba brindan formación de puntaje en cuatro cuadrantes: registro bajo, sensibilidad sensorial, evitación sensorial y búsqueda sensorial.
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7-36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vollmer B, Stalnacke J. Young Adult Motor, Sensory, and Cognitive Outcomes and Longitudinal Development after Very and Extremely Preterm Birth. Neuropediatrics. 2019 Aug;50(4):219-227. doi: 10.1055/s-0039-1688955. Epub 2019 May 29.
- Crump C, Sundquist K, Sundquist J, Winkleby MA. Gestational age at birth and mortality in young adulthood. JAMA. 2011 Sep 21;306(11):1233-40. doi: 10.1001/jama.2011.1331.
- Blair M. Caring for infants after hospital discharge - Are we doing enough? Early Hum Dev. 2020 Nov;150:105192. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105192. Epub 2020 Sep 22. No abstract available.
- Vohr BR, Wright LL, Dusick AM, Mele L, Verter J, Steichen JJ, Simon NP, Wilson DC, Broyles S, Bauer CR, Delaney-Black V, Yolton KA, Fleisher BE, Papile LA, Kaplan MD. Neurodevelopmental and functional outcomes of extremely low birth weight infants in the National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network, 1993-1994. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1216-26. doi: 10.1542/peds.105.6.1216.
- Arpino C, Compagnone E, Montanaro ML, Cacciatore D, De Luca A, Cerulli A, Di Girolamo S, Curatolo P. Preterm birth and neurodevelopmental outcome: a review. Childs Nerv Syst. 2010 Sep;26(9):1139-49. doi: 10.1007/s00381-010-1125-y. Epub 2010 Mar 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Development in preterm birth
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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