- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05087511
Wpływ czynników ryzyka rozpatrywanych razem z historią porodu przedwczesnego na rozwój
9 października 2021 zaktualizowane przez: Rabia Eraslan, Gazi University
Wpływ czynników ryzyka rozpatrywanych łącznie z historią porodu przedwczesnego na rozwój sensoryczny i motoryczny dzieci w wieku przedszkolnym
Celem niniejszej pracy było zbadanie wpływu czynników ryzyka obserwowanych w przypadku porodu przedwczesnego na rozwój sensoryczny i motoryczny dzieci w wieku przedszkolnym.
Do badania włączono łącznie 48 dzieci, 24 z porodem przedwczesnym w wywiadzie i 24 z dodatkowymi czynnikami ryzyka porodu przedwczesnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy było zbadanie wpływu czynników ryzyka obserwowanych w przypadku porodu przedwczesnego na rozwój sensoryczny i motoryczny dzieci w wieku przedszkolnym.
Do badania włączono łącznie 48 dzieci, 24 z porodem przedwczesnym w wywiadzie i 24 z dodatkowymi czynnikami ryzyka porodu przedwczesnego.
Odnotowano dodatkowe czynniki ryzyka, w tym zespół niewydolności oddechowej, krwawienie dokomorowe, leukomalację okołokomorową, martwicze zapalenie jelit, retinopatię wcześniaków i dysplazję oskrzelowo-płucną, które często występują u wcześniaków.
Peabody Motor Development Scale-2 została wykorzystana do oceny wyników rozwoju motorycznego, a Dunn Sensory Profile został wykorzystany do oceny przetwarzania sensorycznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Indyk
- Gazi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 5 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono tylko 24 dzieci z wywiadem porodu przedwczesnego i 24 dzieci z dodatkowymi czynnikami ryzyka porodu przedwczesnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony przed 37 tygodniem
- Brak diagnozy neurologicznej
- Mieć 24-60 miesięcy,
- Aby być na poziomie umysłowym, aby móc rozumieć i stosować polecenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą neurologiczną, nerwowo-mięśniową, genetyczną
- Dzieci, których rodzice nie wyrazili chęci udziału w badaniu, nie zostały objęte badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
tylko poród przedwczesny
Skala rozwoju motorycznego Peabody-2 została wykorzystana do oceny wyników w zakresie rozwoju motorycznego, a profil sensoryczny Dunn został wykorzystany do oceny przetwarzania sensorycznego
|
Do oceny rozwoju motorycznego wykorzystano Peabody Motor Development Scale 2, a do oceny przetwarzania sensorycznego wykorzystano profil sensoryczny Dunna.
|
ryzykowny poród przedwczesny
Skala rozwoju motorycznego Peabody-2 została wykorzystana do oceny wyników w zakresie rozwoju motorycznego, a profil sensoryczny Dunn został wykorzystany do oceny przetwarzania sensorycznego
|
Do oceny rozwoju motorycznego wykorzystano Peabody Motor Development Scale 2, a do oceny przetwarzania sensorycznego wykorzystano profil sensoryczny Dunna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozwój ruchowy
Ramy czasowe: 0-72 miesiące
|
Peabody Motor Development Scale-2 została po raz pierwszy opracowana w 1983 roku przez Rhondę Folio i Rebeccę Fewell.
Drugie wydanie zostało opublikowane przez tych samych autorów w 2000 roku.
Oferując osobne testy i skale ocen zarówno dla dużej, jak i małej motoryki, jest często preferowanym narzędziem do oceny rozwoju motorycznego małych dzieci od urodzenia do 72 miesięcy.
Czas trwania testu wynosi 45-60 minut.
Ocenę motoryki dużej i małej można przeprowadzić tego samego dnia lub o różnych porach.
Ważna jest znajomość wieku dziecka przed przystąpieniem do oceny, a u wcześniaków stosuje się wiek korygowany do 2 lat.
Każda pozycja oceniana jest według 3-punktowej (0,1,2) skali punktowej.
Terapeuta prosi dziecko o wykonanie określonej czynności i obserwuje, jak dziecko wykonuje tę czynność.
Elementy są oceniane jako 2, 1 lub 0. Wyższe wyniki działają lepiej.
|
0-72 miesiące
|
Rozwój sensoryczny
Ramy czasowe: 3-10 lat
|
Profil sensoryczny Dunna to kwestionariusz wypełniany przez rodzica lub głównego opiekuna, który ocenia reakcje dzieci na zdarzenia i sytuacje sensoryczne, z którymi spotykają się w życiu codziennym.
Profil sensoryczny Dunn jest odpowiedni do oceny rozwoju sensorycznego u dzieci w wieku 3-10 lat.
Kwestionariusz składa się ze 125 pozycji, a rodzic ocenia określone w każdej pozycji zdarzenie w zależności od sytuacji dziecka.
Dla każdej ze 125 pozycji rodzic został poproszony o udzielenie odpowiedzi na pięciostopniowej skali Likerta: 1 = zawsze, 2 = często, 3 = czasami, 4 = rzadko, 5 = nigdy.
Wyższe wyniki działają lepiej.
|
3-10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozwój sensoryczny
Ramy czasowe: 7-36 miesięcy
|
Profil sensoryczny niemowlęcia/malucha (profil sensoryczny Dunn 7-36) to kwestionariusz dla rodziców lub opiekunów, który ocenia reakcje dzieci w wieku do 3 lat na bodźce sensoryczne.
Został poprawiony i zaktualizowany jako profil sensoryczny Dunn II w 2014 roku.
BYDP ma formularze, które oceniają dwie różne grupy wiekowe, 0-6 miesięcy i 7-36 miesięcy.
Zawiera elementy w sześciu różnych sekcjach: ogólnej, wizualnej, słuchowej, przedsionkowej, dotykowej i ustnej.
Rodzice oceniają reakcję dziecka na bodźce sensoryczne na 5-stopniowej skali Likerta.
„Prawie nigdy” pięć; „prawie zawsze” jest oceniane jako jedno.
Wyższy wynik wskazuje, że zachowanie jest obserwowane rzadziej.
Oprócz wyniku całkowitego, pozycje testu zapewniają ocenę w czterech ćwiartkach: niska rejestracja, wrażliwość sensoryczna, unikanie sensoryczne i poszukiwanie sensoryczne.
|
7-36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vollmer B, Stalnacke J. Young Adult Motor, Sensory, and Cognitive Outcomes and Longitudinal Development after Very and Extremely Preterm Birth. Neuropediatrics. 2019 Aug;50(4):219-227. doi: 10.1055/s-0039-1688955. Epub 2019 May 29.
- Crump C, Sundquist K, Sundquist J, Winkleby MA. Gestational age at birth and mortality in young adulthood. JAMA. 2011 Sep 21;306(11):1233-40. doi: 10.1001/jama.2011.1331.
- Blair M. Caring for infants after hospital discharge - Are we doing enough? Early Hum Dev. 2020 Nov;150:105192. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105192. Epub 2020 Sep 22. No abstract available.
- Vohr BR, Wright LL, Dusick AM, Mele L, Verter J, Steichen JJ, Simon NP, Wilson DC, Broyles S, Bauer CR, Delaney-Black V, Yolton KA, Fleisher BE, Papile LA, Kaplan MD. Neurodevelopmental and functional outcomes of extremely low birth weight infants in the National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network, 1993-1994. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1216-26. doi: 10.1542/peds.105.6.1216.
- Arpino C, Compagnone E, Montanaro ML, Cacciatore D, De Luca A, Cerulli A, Di Girolamo S, Curatolo P. Preterm birth and neurodevelopmental outcome: a review. Childs Nerv Syst. 2010 Sep;26(9):1139-49. doi: 10.1007/s00381-010-1125-y. Epub 2010 Mar 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Development in preterm birth
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ocena rozwoju motorycznego i sensorycznego
-
Montefiore Medical CenterRekrutacyjnyZaburzenia neurorozwojowe | Hipoglikemia noworodkówStany Zjednoczone