- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05087511
Влияние факторов риска, рассматриваемых вместе с анамнезом преждевременных родов, на развитие
9 октября 2021 г. обновлено: Rabia Eraslan, Gazi University
Влияние факторов риска, учитываемых в совокупности с анамнезом преждевременных родов, на сенсорно-моторное развитие детей дошкольного возраста
В этой диссертации планировалось изучить влияние факторов риска, наблюдаемых при преждевременных родах в анамнезе, на сенсорное и моторное развитие детей дошкольного возраста.
Всего в исследование было включено 48 детей, 24 из которых имели в анамнезе только преждевременные роды и 24 с дополнительными факторами риска преждевременных родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этой диссертации планировалось изучить влияние факторов риска, наблюдаемых при преждевременных родах в анамнезе, на сенсорное и моторное развитие детей дошкольного возраста.
Всего в исследование было включено 48 детей, 24 из которых имели в анамнезе только преждевременные роды и 24 с дополнительными факторами риска преждевременных родов.
Были зарегистрированы дополнительные факторы риска, в том числе респираторный дистресс-синдром, внутрижелудочковое кровотечение, перивентрикулярная лейкомаляция, некротизирующий энтероколит, ретинопатия недоношенных и бронхолегочная дисплазия, которые часто встречаются у недоношенных детей.
Шкала развития моторики Пибоди-2 использовалась для оценки показателей моторного развития, а сенсорный профиль Данна использовался для оценки сенсорной обработки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Турция
- Gazi University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 5 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены только 24 ребенка с преждевременными родами в анамнезе и 24 ребенка с дополнительными факторами риска преждевременных родов.
Описание
Критерии включения:
- Рожденные до 37 недель
- Отсутствие неврологического диагноза
- Быть в возрасте 24-60 месяцев,
- Быть на ментальном уровне, чтобы иметь возможность понимать и применять команды
Критерий исключения:
- Пациенты с диагностированными неврологическими, нервно-мышечными, генетическими заболеваниями
- Дети, чьи родители не хотели участвовать в исследовании, в исследование не включались.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
только преждевременные роды
Шкала развития моторики Пибоди-2 использовалась для оценки показателей моторного развития, а сенсорный профиль Данна использовался для оценки сенсорной обработки.
|
Шкала развития моторики Пибоди 2 использовалась для оценки моторного развития, а сенсорный профиль Данна — для оценки сенсорной обработки.
|
|
риск преждевременных родов
Шкала развития моторики Пибоди-2 использовалась для оценки показателей моторного развития, а сенсорный профиль Данна использовался для оценки сенсорной обработки.
|
Шкала развития моторики Пибоди 2 использовалась для оценки моторного развития, а сенсорный профиль Данна — для оценки сенсорной обработки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие моторики
Временное ограничение: 0-72 месяца
|
Шкала развития моторики Пибоди-2 была впервые разработана в 1983 году Рондой Фолио и Ребеккой Фьюэлл.
Второе издание было опубликовано теми же авторами в 2000 году.
Предлагая отдельные тесты и оценочные шкалы как для крупной, так и для мелкой моторики, он часто является предпочтительным инструментом для оценки моторного развития маленьких детей от рождения до 72 месяцев.
Продолжительность теста 45-60 минут.
Оценку общей и мелкой моторики можно проводить в один и тот же день или в разное время.
Важно знать возраст ребенка перед началом оценки, и для недоношенных детей используется скорректированный возраст до 2 лет.
Каждый пункт оценивается по 3-балльной (0,1,2) бальной шкале.
Терапевт просит ребенка сделать определенный предмет и наблюдает, как ребенок выполняет это действие.
Элементы оцениваются как 2, 1 или 0. Чем выше балл, тем лучше результат.
|
0-72 месяца
|
|
Сенсорное развитие
Временное ограничение: 3-10 лет
|
Сенсорный профиль Данна представляет собой анкету, заполняемую родителем или основным опекуном, которая оценивает реакцию детей на события и сенсорные ситуации, с которыми они сталкиваются в повседневной жизни.
Сенсорный профиль Данна подходит для оценки сенсорного развития детей в возрасте 3-10 лет.
Анкета состоит из 125 пунктов, и родитель оценивает событие, указанное в каждом пункте, в зависимости от ситуации ребенка.
По каждому из 125 пунктов родителей просили ответить по пятибалльной шкале Лайкерта: 1 = всегда, 2 = часто, 3 = иногда, 4 = редко и 5 = никогда.
Более высокие баллы работают лучше.
|
3-10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорное развитие
Временное ограничение: 7-36 месяцев
|
Сенсорный профиль младенца/малыша (сенсорный профиль Данна 7-36) представляет собой анкету для родителей или опекунов, которая оценивает реакцию детей в возрасте до 3 лет на сенсорные входы.
Он был пересмотрен и обновлен как сенсорный профиль Данна II в 2014 году.
BYDP имеет формы, которые оценивают две разные возрастные группы: 0-6 месяцев и 7-36 месяцев.
Он состоит из шести различных разделов: общего, зрительного, слухового, вестибулярного, тактильного и устного.
Родители оценивают реакцию своего ребенка на сенсорные раздражители по 5-балльной шкале Лайкерта.
«Почти никогда» пять; «почти всегда» оценивается как один.
Более высокий балл указывает на то, что такое поведение наблюдается реже.
В дополнение к общему баллу пункты теста обеспечивают формирование баллов в четырех квадрантах: низкая регистрация, сенсорная чувствительность, сенсорное избегание и сенсорный поиск.
|
7-36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vollmer B, Stalnacke J. Young Adult Motor, Sensory, and Cognitive Outcomes and Longitudinal Development after Very and Extremely Preterm Birth. Neuropediatrics. 2019 Aug;50(4):219-227. doi: 10.1055/s-0039-1688955. Epub 2019 May 29.
- Crump C, Sundquist K, Sundquist J, Winkleby MA. Gestational age at birth and mortality in young adulthood. JAMA. 2011 Sep 21;306(11):1233-40. doi: 10.1001/jama.2011.1331.
- Blair M. Caring for infants after hospital discharge - Are we doing enough? Early Hum Dev. 2020 Nov;150:105192. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105192. Epub 2020 Sep 22. No abstract available.
- Vohr BR, Wright LL, Dusick AM, Mele L, Verter J, Steichen JJ, Simon NP, Wilson DC, Broyles S, Bauer CR, Delaney-Black V, Yolton KA, Fleisher BE, Papile LA, Kaplan MD. Neurodevelopmental and functional outcomes of extremely low birth weight infants in the National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network, 1993-1994. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1216-26. doi: 10.1542/peds.105.6.1216.
- Arpino C, Compagnone E, Montanaro ML, Cacciatore D, De Luca A, Cerulli A, Di Girolamo S, Curatolo P. Preterm birth and neurodevelopmental outcome: a review. Childs Nerv Syst. 2010 Sep;26(9):1139-49. doi: 10.1007/s00381-010-1125-y. Epub 2010 Mar 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Development in preterm birth
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .