- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05087511
O efeito dos fatores de risco considerados em conjunto com a história de nascimento prematuro no desenvolvimento
9 de outubro de 2021 atualizado por: Rabia Eraslan, Gazi University
O efeito dos fatores de risco considerados em conjunto com a história de nascimento prematuro no desenvolvimento sensorial e motor em crianças pré-escolares
Esta tese foi planejada para examinar os efeitos dos fatores de risco observados com uma história de parto prematuro no desenvolvimento sensorial e motor de crianças pré-escolares.
Um total de 48 crianças, 24 apenas com histórico de parto prematuro e 24 com fatores de risco adicionais para parto prematuro, foram incluídas no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta tese foi planejada para examinar os efeitos dos fatores de risco observados com uma história de parto prematuro no desenvolvimento sensorial e motor de crianças pré-escolares.
Um total de 48 crianças, 24 apenas com histórico de parto prematuro e 24 com fatores de risco adicionais para parto prematuro, foram incluídas no estudo.
Fatores de risco adicionais, incluindo síndrome do desconforto respiratório, sangramento intraventricular, leucomalácia periventricular, enterocolite necrosante, retinopatia da prematuridade e displasia broncopulmonar, que são comuns em prematuros, foram registrados.
A Escala de Desenvolvimento Motor Peabody-2 foi utilizada para avaliar o desempenho do desenvolvimento motor e o Perfil Sensorial de Dunn foi utilizado para avaliar o processamento sensorial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Peru
- Gazi University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Apenas 24 crianças com histórico de parto prematuro e 24 crianças com fatores de risco adicionais para parto prematuro foram incluídas no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido antes de 37 semanas
- Não ter um diagnóstico neurológico
- Para ser 24-60 meses de idade,
- Estar em um nível mental para ser capaz de entender e aplicar comandos
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças neurológicas, neuromusculares e genéticas diagnosticadas
- Crianças cujos pais não estavam dispostos a participar do estudo não foram incluídas no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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apenas parto prematuro
A Escala de Desenvolvimento Motor Peabody-2 foi usada para avaliar o desempenho do desenvolvimento motor e o Perfil Sensorial de Dunn foi usado para avaliar o processamento sensorial
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A Escala de Desenvolvimento Motor Peabody 2 foi utilizada para avaliar o desenvolvimento motor e o Perfil Sensorial de Dunn foi utilizado para avaliar o processamento sensorial.
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parto prematuro de risco
A Escala de Desenvolvimento Motor Peabody-2 foi usada para avaliar o desempenho do desenvolvimento motor e o Perfil Sensorial de Dunn foi usado para avaliar o processamento sensorial
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A Escala de Desenvolvimento Motor Peabody 2 foi utilizada para avaliar o desenvolvimento motor e o Perfil Sensorial de Dunn foi utilizado para avaliar o processamento sensorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento motor
Prazo: 0-72 meses
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Peabody Motor Development Scale-2 foi desenvolvido pela primeira vez em 1983 por Rhonda Folio e Rebecca Fewell.
Uma segunda edição foi publicada pelos mesmos autores em 2000.
Oferecendo testes separados e escalas de classificação para habilidades motoras grossas e finas, é uma ferramenta frequentemente preferida para avaliar o desenvolvimento motor de crianças desde o nascimento até 72 meses.
A duração do teste é de 45 a 60 minutos.
As avaliações motoras grossas e finas podem ser feitas no mesmo dia ou em horários diferentes.
É importante saber a idade da criança antes de iniciar a avaliação e a idade corrigida até 2 anos é utilizada em crianças pré-termo.
Cada item é avaliado de acordo com uma escala de pontuação de 3 pontos (0,1,2).
O terapeuta pede para a criança fazer um determinado item e observa como a criança faz a atividade.
Os itens são pontuados como 2, 1 ou 0. Pontuações mais altas têm melhor desempenho.
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0-72 meses
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Desenvolvimento sensorial
Prazo: 3-10 anos
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O perfil sensorial de Dunn é um questionário preenchido por um pai ou cuidador principal que avalia as reações das crianças a eventos e situações sensoriais que encontram na vida diária.
O perfil Dunn Sensory é adequado para avaliar o desenvolvimento sensorial em crianças de 3 a 10 anos.
O questionário é composto por 125 itens e o pai avalia o evento definido em cada item de acordo com a situação da criança.
Para cada um dos 125 itens, o pai foi solicitado a responder em uma escala Likert de cinco pontos de 1 = sempre, 2 = frequentemente, 3 = às vezes, 4 = raramente e 5 = nunca.
Pontuações mais altas têm melhor desempenho.
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3-10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento sensorial
Prazo: 7-36 meses
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O perfil sensorial de bebês/crianças pequenas (perfil sensorial de Dunn 7-36) é um questionário para pais ou cuidadores que avalia as respostas de crianças de até 3 anos de idade a estímulos sensoriais.
Foi revisado e atualizado como perfil sensorial Dunn II em 2014.
O BYDP possui formulários que avaliam duas faixas etárias distintas, 0-6 meses e 7-36 meses.
Possui itens em seis seções diferentes: geral, visual, auditivo, vestibular, tátil e oral.
Os pais avaliam a resposta de seus filhos a estímulos sensoriais em uma escala Likert de 5 pontos.
'Quase nunca' cinco; 'quase sempre' é classificado como um.
Uma pontuação mais alta indica que o comportamento é observado com menos frequência.
Além da pontuação total, os itens do teste fornecem a formação da pontuação em quatro quadrantes: baixo registro, sensibilidade sensorial, esquiva sensorial e busca sensorial.
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7-36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vollmer B, Stalnacke J. Young Adult Motor, Sensory, and Cognitive Outcomes and Longitudinal Development after Very and Extremely Preterm Birth. Neuropediatrics. 2019 Aug;50(4):219-227. doi: 10.1055/s-0039-1688955. Epub 2019 May 29.
- Crump C, Sundquist K, Sundquist J, Winkleby MA. Gestational age at birth and mortality in young adulthood. JAMA. 2011 Sep 21;306(11):1233-40. doi: 10.1001/jama.2011.1331.
- Blair M. Caring for infants after hospital discharge - Are we doing enough? Early Hum Dev. 2020 Nov;150:105192. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105192. Epub 2020 Sep 22. No abstract available.
- Vohr BR, Wright LL, Dusick AM, Mele L, Verter J, Steichen JJ, Simon NP, Wilson DC, Broyles S, Bauer CR, Delaney-Black V, Yolton KA, Fleisher BE, Papile LA, Kaplan MD. Neurodevelopmental and functional outcomes of extremely low birth weight infants in the National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network, 1993-1994. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1216-26. doi: 10.1542/peds.105.6.1216.
- Arpino C, Compagnone E, Montanaro ML, Cacciatore D, De Luca A, Cerulli A, Di Girolamo S, Curatolo P. Preterm birth and neurodevelopmental outcome: a review. Childs Nerv Syst. 2010 Sep;26(9):1139-49. doi: 10.1007/s00381-010-1125-y. Epub 2010 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
21 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Development in preterm birth
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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