Reisiluun transtrokanteeriset murtumat, jotka on käsitelty dynaamisella lonkkaruuvilla ja kalsiumsulfaattitelineellä. (geneX)
tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla
Epästabiilit proksimaaliset reisiluun transtrokanteeriset murtumat, jotka on käsitelty dynaamisella lonkkaruuvilla ja ß-trikalsiumfosfaatti/hemihydratoitu kalsiumsulfaattisiirrännäinen
Tämä on satunnaistettu prospektiivinen vertailututkimus, jolla arvioidaan pelkän dynaamisen lonkkaruuviimplanttien katkeamisen ilmaantuvuutta verrattuna dynaamiseen lonkkaruuviin, joka lisää kalsiumsulfaattia kohdunkaulan kautta ennen liukuruuvin asettamista implantin vakauden integroinnin ja luun parantamiseksi. paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Transtrokanteeriset murtumat ovat yleisiä, pääasiassa yli 65-vuotiailla potilailla, joilla on alhainen luun tiheys. Suurin osa näistä proksimaalisen reisiluun murtumista hoidetaan tehokkaasti sisäisellä fiksaatiolla dynaamisella lonkkaruuvilla (DHS), mutta hoidon onnistumisen ehdollinen tekijä on murtuman stabiilisuus ja osteoporoosin vakavuus.
Osteoporoosipotilaiden hoitopäätöksessä on kiistaa, ja epästabiili murtuma lisäsi proteesin ympärillä olevan infektion riskin tai lisääntynyt verenvuoto leikkauksen aikana, mikä tarkoittaa, että päätöksestä asettaa DHS verrattuna proteesiin keskustellaan.
Tämä tutkimus edustaa ensimmäistä vertailua suljetusta pelkistämisestä ja sisäisestä kiinnityksestä DHS:n kanssa käyttämällä kalsiumsulfaattisiirrettä verrattuna tavanomaiseen DHS-menettelyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-80-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka on luokiteltu luokkiin 31A1.3 ja kaikki 31A2 Orthopedic Trauma Associationin luokitusjärjestelmän mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakaa lonkkamurtuma
- Osallistujat, jotka eivät hyväksy satunnaistamisprosessia
- potilaita, jotka eivät suorita seurantaa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Osallistujille, joissa lonkkaimplantaattia asetettuna imeytyvää siipisuoraa trikalsium-ß-fosfaatti/kalsiumsulfaattihemihydraattipastaa, jotta estetään sen epästabiilien trans-trokanteeristen proksimaalisen reisiluun murtumien löystyminen.
|
Imeytyvän trikalsium-ß-fosfaatin/kalsiumsulfaattihemihydraatin siirteen levitys tahnaan estämään Dynamic Hip Screw -implanttien löystyminen
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujat, joilla ei ole siirrettä lonkkaimplanttien aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaamisen lonkkaruuviimplanttien katkeamisen ilmaantuvuus epävakaissa transtrokanteerisissa murtumissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa jokaiselle potilaalle
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pelkän dynaamisen lonkkaruuvin katkeamisen ilmaantuvuutta verrattuna dynaamiseen lonkkaruuviin, jossa kalsiumsulfaattia lisätään kohdunkaulan kautta ennen liukuruuvin asettamista implantin integraation ja luun paranemisen parantamiseksi.
|
12 viikkoa jokaiselle potilaalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JULIO C VELEZ, mD, HEAD OF THE ORTHOPEDIC SERVICE OF THE REGIONAL HOSPITAL TLALNEPANTLA ISSEMYM
- Opintojen puheenjohtaja: SILVIA S SERRANO REYES, MD, JOINT SURGERY RESIDENT
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hassankhani EG, Omidi-Kashani F, Hajitaghi H, Hassankhani GG. How to Treat the Complex Unstable Intertrochanteric Fractures in Elderly Patients? DHS or Arthroplasty. Arch Bone Jt Surg. 2014 Sep;2(3):174-9. Epub 2014 Sep 15.
- Brox WT, Roberts KC, Taksali S, Wright DG, Wixted JJ, Tubb CC, Patt JC, Templeton KJ, Dickman E, Adler RA, Macaulay WB, Jackman JM, Annaswamy T, Adelman AM, Hawthorne CG, Olson SA, Mendelson DA, LeBoff MS, Camacho PA, Jevsevar D, Shea KG, Bozic KJ, Shaffer W, Cummins D, Murray JN, Donnelly P, Shores P, Woznica A, Martinez Y, Boone C, Gross L, Sevarino K. The American Academy of Orthopaedic Surgeons Evidence-Based Guideline on Management of Hip Fractures in the Elderly. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1196-9. doi: 10.2106/JBJS.O.00229. No abstract available.
- Quinn RH, Mooar PA, Murray JN, Pezold R, Sevarino KS. Treatment of Hip Fractures in the Elderly. J Am Acad Orthop Surg. 2017 May;25(5):e102-e104. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00431.
- Singh S, Shrivastava C, Kumar S. Hemi replacement arthroplasty for unstable inter-trochanteric fractures of femur. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):LC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/10171.4972. Epub 2014 Oct 20.
- Kim Y, Moon JK, Hwang KT, Choi IY, Kim YH. Cementless bipolar hemiarthroplasty for unstable intertrochanteric fractures in octogenarians. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(4):424-30. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0119.
- Swart E, Makhni EC, Macaulay W, Rosenwasser MP, Bozic KJ. Cost-effectiveness analysis of fixation options for intertrochanteric hip fractures. J Bone Joint Surg Am. 2014 Oct 1;96(19):1612-20. doi: 10.2106/JBJS.M.00603.
- Kregor PJ, Obremskey WT, Kreder HJ, Swiontkowski MF. Unstable pertrochanteric femoral fractures. J Orthop Trauma. 2014 Aug;28 Suppl 8:S25-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000187.
- De Bruijn K, den Hartog D, Tuinebreijer W, Roukema G. Reliability of predictors for screw cutout in intertrochanteric hip fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 18;94(14):1266-72. doi: 10.2106/JBJS.K.00357.
- Hsueh KK, Fang CK, Chen CM, Su YP, Wu HF, Chiu FY. Risk factors in cutout of sliding hip screw in intertrochanteric fractures: an evaluation of 937 patients. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1273-6. doi: 10.1007/s00264-009-0866-2. Epub 2009 Sep 26. Erratum In: Int Orthop. 2012 Jan;36(1):215.
- Wu CC, Shih CH, Chen WJ, Tai CL. Treatment of cutout of a lag screw of a dynamic hip screw in an intertrochanteric fracture. Arch Orthop Trauma Surg. 1998;117(4-5):193-6. doi: 10.1007/s004020050228.
- Puram C, Pradhan C, Patil A, Sodhai V, Sancheti P, Shyam A. Outcomes of dynamic hip screw augmented with trochanteric wiring for treatment of unstable type A2 intertrochanteric femur fractures. Injury. 2017 Aug;48 Suppl 2:S72-S77. doi: 10.1016/S0020-1383(17)30498-9.
- Valentini R, Martino M, Piovan G, De Fabrizio G, Fancellu G. Proximal cut-out in pertrochanteric femural fracture. Acta Biomed. 2014 Aug 20;85(2):144-51.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .