Fraturas Transtrocantéricas de Fêmur Tratadas com Parafuso Dinâmico de Quadril e Scaffold de Sulfato de Cálcio. (geneX)
12 de outubro de 2021 atualizado por: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla
Fraturas transtrocantéricas instáveis do fêmur proximal tratadas com parafuso dinâmico de quadril e enxerto de ß-fosfato tricálcico/sulfato de cálcio hemi-hidratado
Este é um estudo de comparação prospectivo randomizado para avaliar a incidência de falha de corte do implante de parafuso dinâmico de quadril sozinho em comparação com o parafuso de quadril dinâmico adicionando sulfato de cálcio através do canal cervical antes de colocar o parafuso deslizante para melhorar a estabilidade do implante, integração e osso cura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As fraturas transtrocantéricas são uma entidade frequente, principalmente em pacientes acima de 65 anos, com baixa densidade óssea. A maioria dessas fraturas do fêmur proximal são tratadas efetivamente com fixação interna com parafuso dinâmico de quadril (DHS), porém um fator condicionante no sucesso do tratamento está na estabilidade da fratura e na gravidade da osteoporose.
Há controvérsia na decisão do tratamento em pacientes com osteoporose e uma fratura instável, além do risco de infecção periprotética ou aumento do sangramento durante a cirurgia, o que faz com que a decisão de colocar um DHS versus uma prótese seja debatida.
Este estudo representa a primeira comparação de redução fechada e fixação interna com DHS usando enxerto de sulfato de cálcio versus procedimento DHS convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 65 e 80 anos
- Pacientes classificados como 31A1.3 e todos 31A2 pelo sistema de classificação da Orthopaedic Trauma Association.
Critério de exclusão:
- Pacientes com fraturas de quadril estáveis
- Participantes que não aceitam o processo de randomização
- pacientes que não concluíram o acompanhamento durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Participantes nos quais foi aplicado enxerto absorvível de pasta de ß fosfato tricálcico/sulfato de cálcio hemi-hidratado no momento da colocação do implante de quadril para prevenir a soltura de suas fraturas transtrocantéricas instáveis do fêmur proximal.
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Aplicação de enxerto absorvível de ß fosfato tricálcico/sulfato de cálcio hemi-hidratado em pasta para prevenir o afrouxamento do implante Dynamic Hip Screw
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Sem intervenção: Grupo de controle
Participantes sem aplicação de enxerto durante o implante de quadril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de falha cut-out do implante dinâmico de parafuso de quadril em fraturas transtrocantéricas instáveis
Prazo: 12 semanas para cada paciente
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O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de falha de corte do implante de parafuso dinâmico de quadril sozinho em comparação com o parafuso de quadril dinâmico adicionando sulfato de cálcio através do canal cervical antes de colocar o parafuso deslizante para melhorar a integração do implante e a consolidação óssea.
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12 semanas para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JULIO C VELEZ, mD, HEAD OF THE ORTHOPEDIC SERVICE OF THE REGIONAL HOSPITAL TLALNEPANTLA ISSEMYM
- Cadeira de estudo: SILVIA S SERRANO REYES, MD, JOINT SURGERY RESIDENT
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Brox WT, Roberts KC, Taksali S, Wright DG, Wixted JJ, Tubb CC, Patt JC, Templeton KJ, Dickman E, Adler RA, Macaulay WB, Jackman JM, Annaswamy T, Adelman AM, Hawthorne CG, Olson SA, Mendelson DA, LeBoff MS, Camacho PA, Jevsevar D, Shea KG, Bozic KJ, Shaffer W, Cummins D, Murray JN, Donnelly P, Shores P, Woznica A, Martinez Y, Boone C, Gross L, Sevarino K. The American Academy of Orthopaedic Surgeons Evidence-Based Guideline on Management of Hip Fractures in the Elderly. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1196-9. doi: 10.2106/JBJS.O.00229. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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