Femur transtrokantære frakturer behandlet med dynamisk hofteskrue og Calcium Sulfate stillads. (geneX)
12. oktober 2021 opdateret af: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla
Ustabile proksimale femur transtrokantære frakturer behandlet med dynamisk hofteskrue og ß-tricalciumfosfat/hemihydratiseret calciumsulfat-transplantatstillads
Dette er et randomiseret prospektivt sammenligningsstudie til at evaluere forekomsten af udskæringssvigt af det dynamiske hofteskrueimplantat alene sammenlignet med den dynamiske hofteskrue, der tilføjer calciumsulfat gennem cervikalkanalen, før glideskruen placeres for at forbedre implantatets stabilitetsintegration og knogle. helbredelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Transtrokantære frakturer er en hyppig entitet, hovedsageligt hos patienter over 65 år med lav knogletæthed. De fleste af disse frakturer af det proksimale lårben behandles effektivt med intern fiksering med dynamisk hofteskrue (DHS), ikke desto mindre en betinget faktor i behandlingens succes, dens frakturstabilitet og osteoporosens sværhedsgrad.
Der er kontroverser i behandlingsbeslutningen hos patienter med osteoporose, og en ustabil fraktur tilføjer risikoen for peri-protetisk infektion eller øget blødning under operationen, hvilket betyder, at beslutningen om at placere en DHS versus en protese diskuteres.
Denne undersøgelse repræsenterer den første sammenligning af lukket reduktion og intern fiksering med DHS ved anvendelse af calciumsulfatgraft versus konventionel DHS-procedure.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 80 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 65 og 80 år
- Patienter klassificeret som 31A1.3 og alle 31A2 af Orthopedic Trauma Associations klassifikationssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med stabile hoftebrud
- Deltagere, der ikke accepterer randomiseringsprocessen
- patienter, der ikke gennemfører opfølgningen under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Deltagere, hvor et absorberbart transplantat af tricalcium-ß-phosphat/calciumsulfat-hemihydratpasta på tidspunktet for anbringelsen af hofteimplantatet for at forhindre løsning af dets ustabile transtrokantære frakturer af det proksimale lårben, blev påført.
|
Anvendelse af absorberbart transplantat af tricalcium ß phosphat / calciumsulfat hemihydrat i pasta for at forhindre løsnelse af Dynamic Hip Screw implantat
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere uden påføring af graft under hofteimplantat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af cut-out svigt af det dynamiske hofteskrueimplantat ved ustabile transtrokantære frakturer
Tidsramme: 12 uger for hver patient
|
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af udskæringssvigt af det dynamiske hofteskrueimplantat alene sammenlignet med den dynamiske hofteskrue, der tilføjer calciumsulfat gennem cervikalkanalen, før glideskruen placeres for at forbedre implantatintegration og knogleheling.
|
12 uger for hver patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JULIO C VELEZ, mD, HEAD OF THE ORTHOPEDIC SERVICE OF THE REGIONAL HOSPITAL TLALNEPANTLA ISSEMYM
- Studiestol: SILVIA S SERRANO REYES, MD, JOINT SURGERY RESIDENT
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hassankhani EG, Omidi-Kashani F, Hajitaghi H, Hassankhani GG. How to Treat the Complex Unstable Intertrochanteric Fractures in Elderly Patients? DHS or Arthroplasty. Arch Bone Jt Surg. 2014 Sep;2(3):174-9. Epub 2014 Sep 15.
- Brox WT, Roberts KC, Taksali S, Wright DG, Wixted JJ, Tubb CC, Patt JC, Templeton KJ, Dickman E, Adler RA, Macaulay WB, Jackman JM, Annaswamy T, Adelman AM, Hawthorne CG, Olson SA, Mendelson DA, LeBoff MS, Camacho PA, Jevsevar D, Shea KG, Bozic KJ, Shaffer W, Cummins D, Murray JN, Donnelly P, Shores P, Woznica A, Martinez Y, Boone C, Gross L, Sevarino K. The American Academy of Orthopaedic Surgeons Evidence-Based Guideline on Management of Hip Fractures in the Elderly. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1196-9. doi: 10.2106/JBJS.O.00229. No abstract available.
- Quinn RH, Mooar PA, Murray JN, Pezold R, Sevarino KS. Treatment of Hip Fractures in the Elderly. J Am Acad Orthop Surg. 2017 May;25(5):e102-e104. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00431.
- Singh S, Shrivastava C, Kumar S. Hemi replacement arthroplasty for unstable inter-trochanteric fractures of femur. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):LC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/10171.4972. Epub 2014 Oct 20.
- Kim Y, Moon JK, Hwang KT, Choi IY, Kim YH. Cementless bipolar hemiarthroplasty for unstable intertrochanteric fractures in octogenarians. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(4):424-30. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0119.
- Swart E, Makhni EC, Macaulay W, Rosenwasser MP, Bozic KJ. Cost-effectiveness analysis of fixation options for intertrochanteric hip fractures. J Bone Joint Surg Am. 2014 Oct 1;96(19):1612-20. doi: 10.2106/JBJS.M.00603.
- Kregor PJ, Obremskey WT, Kreder HJ, Swiontkowski MF. Unstable pertrochanteric femoral fractures. J Orthop Trauma. 2014 Aug;28 Suppl 8:S25-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000187.
- De Bruijn K, den Hartog D, Tuinebreijer W, Roukema G. Reliability of predictors for screw cutout in intertrochanteric hip fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 18;94(14):1266-72. doi: 10.2106/JBJS.K.00357.
- Hsueh KK, Fang CK, Chen CM, Su YP, Wu HF, Chiu FY. Risk factors in cutout of sliding hip screw in intertrochanteric fractures: an evaluation of 937 patients. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1273-6. doi: 10.1007/s00264-009-0866-2. Epub 2009 Sep 26. Erratum In: Int Orthop. 2012 Jan;36(1):215.
- Wu CC, Shih CH, Chen WJ, Tai CL. Treatment of cutout of a lag screw of a dynamic hip screw in an intertrochanteric fracture. Arch Orthop Trauma Surg. 1998;117(4-5):193-6. doi: 10.1007/s004020050228.
- Puram C, Pradhan C, Patil A, Sodhai V, Sancheti P, Shyam A. Outcomes of dynamic hip screw augmented with trochanteric wiring for treatment of unstable type A2 intertrochanteric femur fractures. Injury. 2017 Aug;48 Suppl 2:S72-S77. doi: 10.1016/S0020-1383(17)30498-9.
- Valentini R, Martino M, Piovan G, De Fabrizio G, Fancellu G. Proximal cut-out in pertrochanteric femural fracture. Acta Biomed. 2014 Aug 20;85(2):144-51.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proksimal lårbensbrud
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuMedial Proximal Tibial Vinkel
-
NuVasiveAfsluttetProximal Junctional Kyphose | Spino-bækkenjustering | Thoracolumbar Spinal FusionForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetSpinal stenose | Spondylolistese | Proximal Joint Kyphosis (PJK)Forenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFemur intertrochantære frakturerKalkun
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...European CommissionAfsluttetForsinket forening efter brud på Humerus, Tibial eller FemurSpanien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
Assiut UniversityTexas Tech University Health Sciences CenterAfsluttetBrud på Tibia Proximal PlateauEgypten
-
West Virginia UniversityAfsluttetLukket Suprakondylær Fraktur af FemurForenede Stater
-
Onur GültekinAfsluttetFingerbrud | Fingerforstuvning | Ligamentskade af fingeren | Proximal Interphalangeal (PIP) ledskadeKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandSuspenderetTibia eller Femur Pseudo-arthrose