Fractures transtrochantériennes du fémur traitées avec une vis de hanche dynamique et un échafaudage au sulfate de calcium. (geneX)
12 octobre 2021 mis à jour par: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla
Fractures transtrochantériennes du fémur proximal instables traitées avec une vis de hanche dynamique et un échafaudage de greffe de phosphate tricalcique/sulfate de calcium hémihydraté
Il s'agit d'une étude de comparaison prospective randomisée pour évaluer l'incidence de l'échec de la découpe de l'implant à vis de hanche dynamique seul par rapport à la vis de hanche dynamique ajoutant du sulfate de calcium à travers le canal cervical avant de placer la vis coulissante pour l'amélioration de l'intégration de la stabilité de l'implant et de l'os. guérison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les fractures transtrochantériennes sont une entité fréquente, principalement chez les patients de plus de 65 ans, à faible densité osseuse. La plupart de ces fractures du fémur proximal sont traitées efficacement par ostéosynthèse avec vis de hanche dynamique (DHS), néanmoins un facteur conditionnel au succès du traitement réside dans la stabilité de la fracture et dans la sévérité de l'ostéoporose.
Il existe une controverse dans la décision de traitement chez les patients souffrant d'ostéoporose et d'une fracture instable. De plus, le risque d'infection péri-prothétique ou l'augmentation des saignements pendant la chirurgie signifie que la décision de placer un DHS par rapport à une prothèse est débattue.
Cette étude représente la première comparaison de la réduction fermée et de la fixation interne avec DHS utilisant une greffe de sulfate de calcium par rapport à la procédure DHS conventionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 65 et 80 ans
- Patients classés en 31A1.3 et tous en 31A2 par le système de classification de l'Orthopedic Trauma Association.
Critère d'exclusion:
- Patients avec des fractures stables de la hanche
- Participants qui n'acceptent pas le processus de randomisation
- les patients qui ne terminent pas le suivi pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Participants dans lesquels une greffe résorbable de pâte hémihydratée de phosphate tricalcique ß / sulfate de calcium au moment de la mise en place de l'implant de hanche pour empêcher le relâchement de ses fractures trans-trochantériennes instables du fémur proximal, a été appliquée.
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Application d'une greffe résorbable de phosphate tricalcique ß / sulfate de calcium semi-hydraté en pâte pour empêcher le descellement de l'implant Dynamic Hip Screw
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Participants sans application de greffe lors de l'implantation de la hanche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'échec de la découpe de l'implant de vis de hanche dynamique dans les fractures transtrochantériennes instables
Délai: 12 semaines pour chaque patient
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Le but de cette étude est d'évaluer l'incidence de l'échec de la découpe de l'implant à vis de hanche dynamique seul par rapport à la vis de hanche dynamique ajoutant du sulfate de calcium à travers le canal cervical avant de placer la vis coulissante pour améliorer l'intégration de l'implant et la cicatrisation osseuse.
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12 semaines pour chaque patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JULIO C VELEZ, mD, HEAD OF THE ORTHOPEDIC SERVICE OF THE REGIONAL HOSPITAL TLALNEPANTLA ISSEMYM
- Chaise d'étude: SILVIA S SERRANO REYES, MD, JOINT SURGERY RESIDENT
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hassankhani EG, Omidi-Kashani F, Hajitaghi H, Hassankhani GG. How to Treat the Complex Unstable Intertrochanteric Fractures in Elderly Patients? DHS or Arthroplasty. Arch Bone Jt Surg. 2014 Sep;2(3):174-9. Epub 2014 Sep 15.
- Brox WT, Roberts KC, Taksali S, Wright DG, Wixted JJ, Tubb CC, Patt JC, Templeton KJ, Dickman E, Adler RA, Macaulay WB, Jackman JM, Annaswamy T, Adelman AM, Hawthorne CG, Olson SA, Mendelson DA, LeBoff MS, Camacho PA, Jevsevar D, Shea KG, Bozic KJ, Shaffer W, Cummins D, Murray JN, Donnelly P, Shores P, Woznica A, Martinez Y, Boone C, Gross L, Sevarino K. The American Academy of Orthopaedic Surgeons Evidence-Based Guideline on Management of Hip Fractures in the Elderly. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1196-9. doi: 10.2106/JBJS.O.00229. No abstract available.
- Quinn RH, Mooar PA, Murray JN, Pezold R, Sevarino KS. Treatment of Hip Fractures in the Elderly. J Am Acad Orthop Surg. 2017 May;25(5):e102-e104. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00431.
- Singh S, Shrivastava C, Kumar S. Hemi replacement arthroplasty for unstable inter-trochanteric fractures of femur. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):LC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/10171.4972. Epub 2014 Oct 20.
- Kim Y, Moon JK, Hwang KT, Choi IY, Kim YH. Cementless bipolar hemiarthroplasty for unstable intertrochanteric fractures in octogenarians. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(4):424-30. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0119.
- Swart E, Makhni EC, Macaulay W, Rosenwasser MP, Bozic KJ. Cost-effectiveness analysis of fixation options for intertrochanteric hip fractures. J Bone Joint Surg Am. 2014 Oct 1;96(19):1612-20. doi: 10.2106/JBJS.M.00603.
- Kregor PJ, Obremskey WT, Kreder HJ, Swiontkowski MF. Unstable pertrochanteric femoral fractures. J Orthop Trauma. 2014 Aug;28 Suppl 8:S25-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000187.
- De Bruijn K, den Hartog D, Tuinebreijer W, Roukema G. Reliability of predictors for screw cutout in intertrochanteric hip fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 18;94(14):1266-72. doi: 10.2106/JBJS.K.00357.
- Hsueh KK, Fang CK, Chen CM, Su YP, Wu HF, Chiu FY. Risk factors in cutout of sliding hip screw in intertrochanteric fractures: an evaluation of 937 patients. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1273-6. doi: 10.1007/s00264-009-0866-2. Epub 2009 Sep 26. Erratum In: Int Orthop. 2012 Jan;36(1):215.
- Wu CC, Shih CH, Chen WJ, Tai CL. Treatment of cutout of a lag screw of a dynamic hip screw in an intertrochanteric fracture. Arch Orthop Trauma Surg. 1998;117(4-5):193-6. doi: 10.1007/s004020050228.
- Puram C, Pradhan C, Patil A, Sodhai V, Sancheti P, Shyam A. Outcomes of dynamic hip screw augmented with trochanteric wiring for treatment of unstable type A2 intertrochanteric femur fractures. Injury. 2017 Aug;48 Suppl 2:S72-S77. doi: 10.1016/S0020-1383(17)30498-9.
- Valentini R, Martino M, Piovan G, De Fabrizio G, Fancellu G. Proximal cut-out in pertrochanteric femural fracture. Acta Biomed. 2014 Aug 20;85(2):144-51.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Première publication (Réel)
25 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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