Fratture transtrocanteriche del femore trattate con vite per anca dinamica e impalcatura in solfato di calcio. (geneX)
12 ottobre 2021 aggiornato da: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla
Fratture transtrocanteriche del femore prossimale instabili trattate con vite dinamica per anca e impalcatura per innesto di ß-tricalcio fosfato/solfato di calcio emiidrato
Questo è uno studio comparativo prospettico randomizzato per valutare l'incidenza del fallimento cut-out del solo impianto con vite dinamica per anca rispetto alla vite dinamica per anca che aggiunge solfato di calcio attraverso il canale cervicale prima di posizionare la vite scorrevole per migliorare l'integrazione della stabilità dell'impianto e l'osso guarigione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le fratture transtrocanteriche sono un'entità frequente, soprattutto nei pazienti di età superiore ai 65 anni, con bassa densità ossea. La maggior parte di queste fratture del femore prossimale viene trattata efficacemente con fissazione interna con vite dinamica dell'anca (DHS), tuttavia un fattore condizionale per il successo del trattamento è la stabilità della frattura e la gravità dell'osteoporosi.
C'è controversia nella decisione terapeutica nei pazienti con osteoporosi e una frattura instabile aggiunta al rischio di infezione peri-protesica o aumento del sanguinamento durante l'intervento chirurgico significa che la decisione di posizionare un DHS rispetto a una protesi è dibattuta.
Questo studio rappresenta il primo confronto tra riduzione chiusa e fissazione interna con DHS utilizzando l'innesto di solfato di calcio rispetto alla procedura DHS convenzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 65 e 80 anni
- Pazienti classificati come 31A1.3 e tutti 31A2 dal sistema di classificazione della Orthopaedic Trauma Association.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fratture stabili dell'anca
- Partecipanti che non accettano il processo di randomizzazione
- pazienti che non completano il follow-up durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
Partecipanti a cui è stato applicato un innesto assorbibile di pasta tricalcico ß fosfato / solfato di calcio emiidrato al momento del posizionamento dell'impianto dell'anca per prevenire l'allentamento delle sue fratture trans-trocanteriche instabili del femore prossimale.
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Applicazione di innesto assorbibile di fosfato tricalcico ß/solfato di calcio emiidrato in pasta per prevenire l'allentamento dell'impianto Dynamic Hip Screw
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Partecipanti senza applicazione dell'innesto durante l'impianto dell'anca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del fallimento cut-out dell'impianto dinamico della vite dell'anca nelle fratture transtrocanteriche instabili
Lasso di tempo: 12 settimane per ogni paziente
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Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza del fallimento cut-out del solo impianto con vite dinamica per anca rispetto alla vite dinamica per anca che aggiunge solfato di calcio attraverso il canale cervicale prima di posizionare la vite scorrevole per migliorare l'integrazione dell'impianto e la guarigione ossea.
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12 settimane per ogni paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: JULIO C VELEZ, mD, HEAD OF THE ORTHOPEDIC SERVICE OF THE REGIONAL HOSPITAL TLALNEPANTLA ISSEMYM
- Cattedra di studio: SILVIA S SERRANO REYES, MD, JOINT SURGERY RESIDENT
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hassankhani EG, Omidi-Kashani F, Hajitaghi H, Hassankhani GG. How to Treat the Complex Unstable Intertrochanteric Fractures in Elderly Patients? DHS or Arthroplasty. Arch Bone Jt Surg. 2014 Sep;2(3):174-9. Epub 2014 Sep 15.
- Brox WT, Roberts KC, Taksali S, Wright DG, Wixted JJ, Tubb CC, Patt JC, Templeton KJ, Dickman E, Adler RA, Macaulay WB, Jackman JM, Annaswamy T, Adelman AM, Hawthorne CG, Olson SA, Mendelson DA, LeBoff MS, Camacho PA, Jevsevar D, Shea KG, Bozic KJ, Shaffer W, Cummins D, Murray JN, Donnelly P, Shores P, Woznica A, Martinez Y, Boone C, Gross L, Sevarino K. The American Academy of Orthopaedic Surgeons Evidence-Based Guideline on Management of Hip Fractures in the Elderly. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1196-9. doi: 10.2106/JBJS.O.00229. No abstract available.
- Quinn RH, Mooar PA, Murray JN, Pezold R, Sevarino KS. Treatment of Hip Fractures in the Elderly. J Am Acad Orthop Surg. 2017 May;25(5):e102-e104. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00431.
- Singh S, Shrivastava C, Kumar S. Hemi replacement arthroplasty for unstable inter-trochanteric fractures of femur. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):LC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/10171.4972. Epub 2014 Oct 20.
- Kim Y, Moon JK, Hwang KT, Choi IY, Kim YH. Cementless bipolar hemiarthroplasty for unstable intertrochanteric fractures in octogenarians. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(4):424-30. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0119.
- Swart E, Makhni EC, Macaulay W, Rosenwasser MP, Bozic KJ. Cost-effectiveness analysis of fixation options for intertrochanteric hip fractures. J Bone Joint Surg Am. 2014 Oct 1;96(19):1612-20. doi: 10.2106/JBJS.M.00603.
- Kregor PJ, Obremskey WT, Kreder HJ, Swiontkowski MF. Unstable pertrochanteric femoral fractures. J Orthop Trauma. 2014 Aug;28 Suppl 8:S25-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000187.
- De Bruijn K, den Hartog D, Tuinebreijer W, Roukema G. Reliability of predictors for screw cutout in intertrochanteric hip fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 18;94(14):1266-72. doi: 10.2106/JBJS.K.00357.
- Hsueh KK, Fang CK, Chen CM, Su YP, Wu HF, Chiu FY. Risk factors in cutout of sliding hip screw in intertrochanteric fractures: an evaluation of 937 patients. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1273-6. doi: 10.1007/s00264-009-0866-2. Epub 2009 Sep 26. Erratum In: Int Orthop. 2012 Jan;36(1):215.
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- Puram C, Pradhan C, Patil A, Sodhai V, Sancheti P, Shyam A. Outcomes of dynamic hip screw augmented with trochanteric wiring for treatment of unstable type A2 intertrochanteric femur fractures. Injury. 2017 Aug;48 Suppl 2:S72-S77. doi: 10.1016/S0020-1383(17)30498-9.
- Valentini R, Martino M, Piovan G, De Fabrizio G, Fancellu G. Proximal cut-out in pertrochanteric femural fracture. Acta Biomed. 2014 Aug 20;85(2):144-51.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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