Fracturas transtrocantéricas de fémur tratadas con tornillo de cadera dinámico y andamio de sulfato de calcio. (geneX)
12 de octubre de 2021 actualizado por: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla
Fracturas transtrocantéricas de fémur proximal inestables tratadas con tornillo de cadera dinámico y estructura de injerto de fosfato tricálcico ß/sulfato de calcio hemihidratado
Este es un estudio de comparación prospectivo aleatorizado para evaluar la incidencia de falla de corte del implante de tornillo de cadera dinámico solo en comparación con el tornillo de cadera dinámico que agrega sulfato de calcio a través del canal cervical antes de colocar el tornillo deslizante para mejorar la integración de la estabilidad del implante y el hueso. cicatrización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las fracturas transtrocantéricas son una entidad frecuente, principalmente en pacientes mayores de 65 años, con baja densidad ósea. La mayoría de estas fracturas de fémur proximal son tratadas de manera efectiva con fijación interna con tornillo dinámico de cadera (DHS), sin embargo, un factor condicionante en el éxito del tratamiento está en la estabilidad de la fractura y en la gravedad de la osteoporosis.
Existe controversia en la decisión de tratamiento en pacientes con osteoporosis y una fractura inestable sumado al riesgo de infección periprotésica o aumento de sangrado durante la cirugía hace que la decisión de colocar un DHS versus una prótesis sea debatida.
Este estudio representa la primera comparación de reducción cerrada y fijación interna con DHS utilizando injerto de sulfato de calcio versus procedimiento DHS convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 65 y 80 años
- Pacientes clasificados como 31A1.3 y todos 31A2 por el sistema de clasificación de la Orthopaedic Trauma Association.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fracturas de cadera estables
- Participantes que no aceptan el proceso de aleatorización
- pacientes que no completan el seguimiento durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
A los participantes se les aplicó injerto reabsorbible de pasta de fosfato tricálcico ß/sulfato de calcio hemihidratado en el momento de la colocación del implante de cadera para evitar el aflojamiento de sus inestables fracturas transtrocantéricas del fémur proximal.
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Aplicación de injerto reabsorbible de fosfato tricálcico ß/sulfato cálcico hemihidratado en pasta para evitar el aflojamiento del implante Dynamic Hip Screw
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Sin intervención: Grupo de control
Participantes sin aplicación de injerto durante el implante de cadera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fallo cut - out del implante de tornillo dinámico de cadera en fracturas transtrocantéricas inestables
Periodo de tiempo: 12 semanas para cada paciente
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El objetivo de este estudio es evaluar la incidencia de fallo cut-out del implante de tornillo de cadera dinámico solo en comparación con el tornillo de cadera dinámico que agrega sulfato de calcio a través del canal cervical antes de colocar el tornillo deslizante para mejorar la integración del implante y la cicatrización ósea.
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12 semanas para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JULIO C VELEZ, mD, HEAD OF THE ORTHOPEDIC SERVICE OF THE REGIONAL HOSPITAL TLALNEPANTLA ISSEMYM
- Silla de estudio: SILVIA S SERRANO REYES, MD, JOINT SURGERY RESIDENT
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hassankhani EG, Omidi-Kashani F, Hajitaghi H, Hassankhani GG. How to Treat the Complex Unstable Intertrochanteric Fractures in Elderly Patients? DHS or Arthroplasty. Arch Bone Jt Surg. 2014 Sep;2(3):174-9. Epub 2014 Sep 15.
- Brox WT, Roberts KC, Taksali S, Wright DG, Wixted JJ, Tubb CC, Patt JC, Templeton KJ, Dickman E, Adler RA, Macaulay WB, Jackman JM, Annaswamy T, Adelman AM, Hawthorne CG, Olson SA, Mendelson DA, LeBoff MS, Camacho PA, Jevsevar D, Shea KG, Bozic KJ, Shaffer W, Cummins D, Murray JN, Donnelly P, Shores P, Woznica A, Martinez Y, Boone C, Gross L, Sevarino K. The American Academy of Orthopaedic Surgeons Evidence-Based Guideline on Management of Hip Fractures in the Elderly. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1196-9. doi: 10.2106/JBJS.O.00229. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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