Złamania przezkrętarzowe kości udowej leczone dynamiczną śrubą biodrową i rusztowaniem z siarczanu wapnia. (geneX)
12 października 2021 zaktualizowane przez: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla
Niestabilne złamania przezkrętarzowe bliższej części kości udowej leczone dynamiczną śrubą biodrową i rusztowaniem z ß-fosforanu trójwapniowego/ półwodnego siarczanu wapnia
Jest to prospektywne, randomizowane badanie porównawcze mające na celu ocenę częstości występowania uszkodzeń związanych z wycięciem samej dynamicznej śruby biodrowej w porównaniu z dynamiczną śrubą biodrową z dodaniem siarczanu wapnia przez kanał szyjki macicy przed umieszczeniem śruby przesuwnej w celu poprawy integracji implantu i kości gojenie : zdrowienie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Złamania przezkrętarzowe są częstą jednostką chorobową, głównie u pacjentów powyżej 65 roku życia, z małą gęstością kości. Większość tych złamań bliższego końca kości udowej skutecznie leczy się wewnętrzną stabilizacją za pomocą dynamicznej śruby biodrowej (DHS), jednak warunkiem powodzenia leczenia jest stabilność złamania i stopień zaawansowania osteoporozy.
Decyzja o leczeniu u pacjentów z osteoporozą i niestabilnym złamaniem jest kontrowersyjna, a ryzyko infekcji okołoprotezowej lub zwiększone krwawienie podczas operacji powoduje, że decyzja o umieszczeniu DHS czy protezy jest przedmiotem dyskusji.
To badanie stanowi pierwsze porównanie zamkniętej redukcji i wewnętrznej stabilizacji za pomocą DHS przy użyciu przeszczepu siarczanu wapnia w porównaniu z konwencjonalną procedurą DHS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 65 do 80 lat
- Pacjenci sklasyfikowani jako 31A1.3 i wszyscy 31A2 według systemu klasyfikacji Orthopaedic Trauma Association.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stabilnymi złamaniami szyjki kości udowej
- Uczestnicy, którzy nie akceptują procesu randomizacji
- pacjentów, którzy nie ukończyli obserwacji w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Uczestnicy, u których zastosowano wszczep wchłanialny z pasty β-fosforan trójwapniowy / półwodny siarczan wapnia w momencie wszczepienia implantu stawu biodrowego w celu zapobieżenia obluzowaniu jego niestabilnych złamań przezkrętarzowych bliższego końca kości udowej.
|
Aplikacja wchłanialnego przeszczepu β-fosforanu trójwapniowego / półwodnego siarczanu wapnia w postaci pasty zapobiegającej obluzowaniu implantu dynamicznej śruby biodrowej
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy bez zastosowania przeszczepu podczas implantacji stawu biodrowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania uszkodzeń wycięcia dynamicznego implantu śruby biodrowej w niestabilnych złamaniach przezkrętarzowych
Ramy czasowe: 12 tygodni dla każdego pacjenta
|
Celem tego badania jest ocena częstości występowania niepowodzeń związanych z wycięciem samej dynamicznej śruby biodrowej w porównaniu z dynamiczną śrubą biodrową z dodatkiem siarczanu wapnia przez kanał szyjki macicy przed umieszczeniem śruby przesuwnej w celu poprawy integracji implantu i gojenia kości.
|
12 tygodni dla każdego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: JULIO C VELEZ, mD, HEAD OF THE ORTHOPEDIC SERVICE OF THE REGIONAL HOSPITAL TLALNEPANTLA ISSEMYM
- Krzesło do nauki: SILVIA S SERRANO REYES, MD, JOINT SURGERY RESIDENT
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hassankhani EG, Omidi-Kashani F, Hajitaghi H, Hassankhani GG. How to Treat the Complex Unstable Intertrochanteric Fractures in Elderly Patients? DHS or Arthroplasty. Arch Bone Jt Surg. 2014 Sep;2(3):174-9. Epub 2014 Sep 15.
- Brox WT, Roberts KC, Taksali S, Wright DG, Wixted JJ, Tubb CC, Patt JC, Templeton KJ, Dickman E, Adler RA, Macaulay WB, Jackman JM, Annaswamy T, Adelman AM, Hawthorne CG, Olson SA, Mendelson DA, LeBoff MS, Camacho PA, Jevsevar D, Shea KG, Bozic KJ, Shaffer W, Cummins D, Murray JN, Donnelly P, Shores P, Woznica A, Martinez Y, Boone C, Gross L, Sevarino K. The American Academy of Orthopaedic Surgeons Evidence-Based Guideline on Management of Hip Fractures in the Elderly. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1196-9. doi: 10.2106/JBJS.O.00229. No abstract available.
- Quinn RH, Mooar PA, Murray JN, Pezold R, Sevarino KS. Treatment of Hip Fractures in the Elderly. J Am Acad Orthop Surg. 2017 May;25(5):e102-e104. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00431.
- Singh S, Shrivastava C, Kumar S. Hemi replacement arthroplasty for unstable inter-trochanteric fractures of femur. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):LC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/10171.4972. Epub 2014 Oct 20.
- Kim Y, Moon JK, Hwang KT, Choi IY, Kim YH. Cementless bipolar hemiarthroplasty for unstable intertrochanteric fractures in octogenarians. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(4):424-30. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0119.
- Swart E, Makhni EC, Macaulay W, Rosenwasser MP, Bozic KJ. Cost-effectiveness analysis of fixation options for intertrochanteric hip fractures. J Bone Joint Surg Am. 2014 Oct 1;96(19):1612-20. doi: 10.2106/JBJS.M.00603.
- Kregor PJ, Obremskey WT, Kreder HJ, Swiontkowski MF. Unstable pertrochanteric femoral fractures. J Orthop Trauma. 2014 Aug;28 Suppl 8:S25-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000187.
- De Bruijn K, den Hartog D, Tuinebreijer W, Roukema G. Reliability of predictors for screw cutout in intertrochanteric hip fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 18;94(14):1266-72. doi: 10.2106/JBJS.K.00357.
- Hsueh KK, Fang CK, Chen CM, Su YP, Wu HF, Chiu FY. Risk factors in cutout of sliding hip screw in intertrochanteric fractures: an evaluation of 937 patients. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1273-6. doi: 10.1007/s00264-009-0866-2. Epub 2009 Sep 26. Erratum In: Int Orthop. 2012 Jan;36(1):215.
- Wu CC, Shih CH, Chen WJ, Tai CL. Treatment of cutout of a lag screw of a dynamic hip screw in an intertrochanteric fracture. Arch Orthop Trauma Surg. 1998;117(4-5):193-6. doi: 10.1007/s004020050228.
- Puram C, Pradhan C, Patil A, Sodhai V, Sancheti P, Shyam A. Outcomes of dynamic hip screw augmented with trochanteric wiring for treatment of unstable type A2 intertrochanteric femur fractures. Injury. 2017 Aug;48 Suppl 2:S72-S77. doi: 10.1016/S0020-1383(17)30498-9.
- Valentini R, Martino M, Piovan G, De Fabrizio G, Fancellu G. Proximal cut-out in pertrochanteric femural fracture. Acta Biomed. 2014 Aug 20;85(2):144-51.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .