Transtrochantäre Femurfrakturen, behandelt mit dynamischer Hüftschraube und Calciumsulfatgerüst. (geneX)
12. Oktober 2021 aktualisiert von: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla
Instabile transtrochantäre Frakturen des proximalen Femurs, behandelt mit dynamischer Hüftschraube und ß-Tricalciumphosphat/hemihydratisiertem Calciumsulfat-Transplantatgerüst
Dies ist eine randomisierte prospektive Vergleichsstudie zur Bewertung der Inzidenz von Cut-Out-Versagen des dynamischen Hüftschraubenimplantats allein im Vergleich zur dynamischen Hüftschraube, bei der Kalziumsulfat durch den Zervikalkanal hinzugefügt wird, bevor die Gleitschraube zur Verbesserung der Implantatstabilität, Integration und des Knochens eingesetzt wird Heilung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Transtrochantäre Frakturen sind eine häufige Erkrankung, vor allem bei Patienten über 65 Jahren mit geringer Knochendichte. Die meisten dieser Frakturen des proximalen Femurs werden durch eine interne Fixierung mit dynamischer Hüftschraube (DHS) effektiv behandelt, ein bedingter Faktor für den Behandlungserfolg ist jedoch die Frakturstabilität und der Schweregrad der Osteoporose.
Es gibt Kontroversen über die Behandlungsentscheidung bei Patienten mit Osteoporose und einer instabilen Fraktur. Hinzu kommt das Risiko einer periprothetischen Infektion oder einer erhöhten Blutung während der Operation, was dazu führt, dass die Entscheidung, ein DHS statt einer Prothese einzusetzen, diskutiert wird.
Diese Studie stellt den ersten Vergleich der geschlossenen Reposition und internen Fixierung mit DHS unter Verwendung eines Calciumsulfattransplantats im Vergleich zum herkömmlichen DHS-Verfahren dar.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 65 und 80 Jahren
- Patienten, die nach dem Klassifizierungssystem der Orthopaedic Trauma Association als 31A1.3 und alle 31A2 klassifiziert sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit stabilen Hüftfrakturen
- Teilnehmer, die den Randomisierungsprozess nicht akzeptieren
- Patienten, die die Nachuntersuchung während der Studie nicht abschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Den Teilnehmern wurde zum Zeitpunkt der Platzierung des Hüftimplantats ein resorbierbares Transplantat aus Tricalcium-ß-Phosphat/Calciumsulfat-Hemihydrat-Paste aufgetragen, um eine Lockerung seiner instabilen transtrochantären Frakturen des proximalen Femurs zu verhindern.
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Anwendung eines resorbierbaren Transplantats aus Tricalcium-ß-phosphat/Calciumsulfat-Hemihydrat in einer Paste, um eine Lockerung des Dynamic Hip Screw-Implantats zu verhindern
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer ohne Transplantatanwendung während der Hüftimplantation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz eines Cut-out-Versagens des dynamischen Hüftschraubenimplantats bei instabilen transtrochantären Frakturen
Zeitfenster: 12 Wochen für jeden Patienten
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Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von Cut-Out-Versagen des dynamischen Hüftschraubenimplantats allein im Vergleich zur dynamischen Hüftschraube zu bewerten, bei der Kalziumsulfat durch den Zervikalkanal hinzugefügt wird, bevor die Gleitschraube platziert wird, um die Implantatintegration und Knochenheilung zu verbessern.
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12 Wochen für jeden Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: JULIO C VELEZ, mD, HEAD OF THE ORTHOPEDIC SERVICE OF THE REGIONAL HOSPITAL TLALNEPANTLA ISSEMYM
- Studienstuhl: SILVIA S SERRANO REYES, MD, JOINT SURGERY RESIDENT
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hassankhani EG, Omidi-Kashani F, Hajitaghi H, Hassankhani GG. How to Treat the Complex Unstable Intertrochanteric Fractures in Elderly Patients? DHS or Arthroplasty. Arch Bone Jt Surg. 2014 Sep;2(3):174-9. Epub 2014 Sep 15.
- Brox WT, Roberts KC, Taksali S, Wright DG, Wixted JJ, Tubb CC, Patt JC, Templeton KJ, Dickman E, Adler RA, Macaulay WB, Jackman JM, Annaswamy T, Adelman AM, Hawthorne CG, Olson SA, Mendelson DA, LeBoff MS, Camacho PA, Jevsevar D, Shea KG, Bozic KJ, Shaffer W, Cummins D, Murray JN, Donnelly P, Shores P, Woznica A, Martinez Y, Boone C, Gross L, Sevarino K. The American Academy of Orthopaedic Surgeons Evidence-Based Guideline on Management of Hip Fractures in the Elderly. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1196-9. doi: 10.2106/JBJS.O.00229. No abstract available.
- Quinn RH, Mooar PA, Murray JN, Pezold R, Sevarino KS. Treatment of Hip Fractures in the Elderly. J Am Acad Orthop Surg. 2017 May;25(5):e102-e104. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00431.
- Singh S, Shrivastava C, Kumar S. Hemi replacement arthroplasty for unstable inter-trochanteric fractures of femur. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):LC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/10171.4972. Epub 2014 Oct 20.
- Kim Y, Moon JK, Hwang KT, Choi IY, Kim YH. Cementless bipolar hemiarthroplasty for unstable intertrochanteric fractures in octogenarians. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(4):424-30. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0119.
- Swart E, Makhni EC, Macaulay W, Rosenwasser MP, Bozic KJ. Cost-effectiveness analysis of fixation options for intertrochanteric hip fractures. J Bone Joint Surg Am. 2014 Oct 1;96(19):1612-20. doi: 10.2106/JBJS.M.00603.
- Kregor PJ, Obremskey WT, Kreder HJ, Swiontkowski MF. Unstable pertrochanteric femoral fractures. J Orthop Trauma. 2014 Aug;28 Suppl 8:S25-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000187.
- De Bruijn K, den Hartog D, Tuinebreijer W, Roukema G. Reliability of predictors for screw cutout in intertrochanteric hip fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 18;94(14):1266-72. doi: 10.2106/JBJS.K.00357.
- Hsueh KK, Fang CK, Chen CM, Su YP, Wu HF, Chiu FY. Risk factors in cutout of sliding hip screw in intertrochanteric fractures: an evaluation of 937 patients. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1273-6. doi: 10.1007/s00264-009-0866-2. Epub 2009 Sep 26. Erratum In: Int Orthop. 2012 Jan;36(1):215.
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- Puram C, Pradhan C, Patil A, Sodhai V, Sancheti P, Shyam A. Outcomes of dynamic hip screw augmented with trochanteric wiring for treatment of unstable type A2 intertrochanteric femur fractures. Injury. 2017 Aug;48 Suppl 2:S72-S77. doi: 10.1016/S0020-1383(17)30498-9.
- Valentini R, Martino M, Piovan G, De Fabrizio G, Fancellu G. Proximal cut-out in pertrochanteric femural fracture. Acta Biomed. 2014 Aug 20;85(2):144-51.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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