Transtrochanterické zlomeniny femuru ošetřené dynamickým kyčelním šroubem a lešením ze síranu vápenatého. (geneX)
12. října 2021 aktualizováno: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla
Nestabilní transtrochanterické zlomeniny proximálního femuru ošetřené dynamickým kyčelním šroubem a štěpem ß-trikalciumfosfát/ hemihydratovaný síran vápenatý
Jedná se o randomizovanou prospektivní srovnávací studii k vyhodnocení incidence cut-out selhání samotného implantátu dynamického kyčelního šroubu ve srovnání s dynamickým kyčelním šroubem přidaným síranem vápenatým přes cervikální kanál před umístěním posuvného šroubu pro zlepšení integrace stability implantátu a kosti léčení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Transtrochanterické zlomeniny jsou častou jednotkou, zejména u pacientů starších 65 let, s nízkou kostní denzitou. Většina těchto zlomenin proximálního femuru je efektivně léčena vnitřní fixací dynamickým kyčelním šroubem (DHS), nicméně podmíněným faktorem úspěchu léčby je stabilita zlomeniny a závažnost osteoporózy.
U pacientů s osteoporózou existuje spor o rozhodnutí o léčbě a nestabilní zlomenina, navíc riziko periprotetické infekce nebo zvýšené krvácení během operace znamená, že rozhodnutí umístit DHS oproti protéze je diskutováno.
Tato studie představuje první srovnání uzavřené repozice a vnitřní fixace s DHS pomocí kalciumsulfátového štěpu oproti konvenčnímu DHS postupu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 80 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 65 až 80 let
- Pacienti klasifikovaní jako 31A1.3 a všichni 31A2 podle klasifikačního systému Orthopedic Trauma Association.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se stabilními zlomeninami kyčle
- Účastníci, kteří nepřijímají proces randomizace
- pacientů, kteří během studie nedokončí sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Účastníci, u kterých byl aplikován vstřebatelný štěp pasty trikalcium ß fosfát / hemihydrát síranu vápenatého v době zavedení kyčelního implantátu k zabránění uvolnění jeho nestabilních transtrochanterických zlomenin proximálního femuru.
|
Aplikace vstřebatelného štěpu trikalcium ß fosfát / hemihydrát síranu vápenatého v pastě pro prevenci uvolnění implantátu Dynamic Hip Screw
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci bez aplikace štěpu během implantace kyčelního kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence cut - out selhání dynamického kyčelního šroubového implantátu u nestabilních transtrochanterických zlomenin
Časové okno: 12 týdnů pro každého pacienta
|
Cílem této studie je zhodnotit výskyt cut-out selhání samotného implantátu dynamického kyčelního šroubu ve srovnání s dynamickým kyčelním šroubem přidaným síranem vápenatým přes cervikální kanál před umístěním posuvného šroubu pro zlepšení integrace implantátu a hojení kosti.
|
12 týdnů pro každého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JULIO C VELEZ, mD, HEAD OF THE ORTHOPEDIC SERVICE OF THE REGIONAL HOSPITAL TLALNEPANTLA ISSEMYM
- Studijní židle: SILVIA S SERRANO REYES, MD, JOINT SURGERY RESIDENT
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hassankhani EG, Omidi-Kashani F, Hajitaghi H, Hassankhani GG. How to Treat the Complex Unstable Intertrochanteric Fractures in Elderly Patients? DHS or Arthroplasty. Arch Bone Jt Surg. 2014 Sep;2(3):174-9. Epub 2014 Sep 15.
- Brox WT, Roberts KC, Taksali S, Wright DG, Wixted JJ, Tubb CC, Patt JC, Templeton KJ, Dickman E, Adler RA, Macaulay WB, Jackman JM, Annaswamy T, Adelman AM, Hawthorne CG, Olson SA, Mendelson DA, LeBoff MS, Camacho PA, Jevsevar D, Shea KG, Bozic KJ, Shaffer W, Cummins D, Murray JN, Donnelly P, Shores P, Woznica A, Martinez Y, Boone C, Gross L, Sevarino K. The American Academy of Orthopaedic Surgeons Evidence-Based Guideline on Management of Hip Fractures in the Elderly. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1196-9. doi: 10.2106/JBJS.O.00229. No abstract available.
- Quinn RH, Mooar PA, Murray JN, Pezold R, Sevarino KS. Treatment of Hip Fractures in the Elderly. J Am Acad Orthop Surg. 2017 May;25(5):e102-e104. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00431.
- Singh S, Shrivastava C, Kumar S. Hemi replacement arthroplasty for unstable inter-trochanteric fractures of femur. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):LC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/10171.4972. Epub 2014 Oct 20.
- Kim Y, Moon JK, Hwang KT, Choi IY, Kim YH. Cementless bipolar hemiarthroplasty for unstable intertrochanteric fractures in octogenarians. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(4):424-30. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0119.
- Swart E, Makhni EC, Macaulay W, Rosenwasser MP, Bozic KJ. Cost-effectiveness analysis of fixation options for intertrochanteric hip fractures. J Bone Joint Surg Am. 2014 Oct 1;96(19):1612-20. doi: 10.2106/JBJS.M.00603.
- Kregor PJ, Obremskey WT, Kreder HJ, Swiontkowski MF. Unstable pertrochanteric femoral fractures. J Orthop Trauma. 2014 Aug;28 Suppl 8:S25-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000187.
- De Bruijn K, den Hartog D, Tuinebreijer W, Roukema G. Reliability of predictors for screw cutout in intertrochanteric hip fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 18;94(14):1266-72. doi: 10.2106/JBJS.K.00357.
- Hsueh KK, Fang CK, Chen CM, Su YP, Wu HF, Chiu FY. Risk factors in cutout of sliding hip screw in intertrochanteric fractures: an evaluation of 937 patients. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1273-6. doi: 10.1007/s00264-009-0866-2. Epub 2009 Sep 26. Erratum In: Int Orthop. 2012 Jan;36(1):215.
- Wu CC, Shih CH, Chen WJ, Tai CL. Treatment of cutout of a lag screw of a dynamic hip screw in an intertrochanteric fracture. Arch Orthop Trauma Surg. 1998;117(4-5):193-6. doi: 10.1007/s004020050228.
- Puram C, Pradhan C, Patil A, Sodhai V, Sancheti P, Shyam A. Outcomes of dynamic hip screw augmented with trochanteric wiring for treatment of unstable type A2 intertrochanteric femur fractures. Injury. 2017 Aug;48 Suppl 2:S72-S77. doi: 10.1016/S0020-1383(17)30498-9.
- Valentini R, Martino M, Piovan G, De Fabrizio G, Fancellu G. Proximal cut-out in pertrochanteric femural fracture. Acta Biomed. 2014 Aug 20;85(2):144-51.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina proximálního femuru
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationZatím nenabírámeAmélie | Syndrom femur Fibula Ulna