- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05100953
Liikuntaneuvontaohjelman soveltaminen
keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Nisa Nur KÖSE, Medipol University
Liikuntaneuvontaohjelman soveltaminen terveille aikuisille
Tiivistelmä Liikuntaneuvontaohjelman toteutus terveillä aikuisilla Yksilöissä suunniteltiin selvittää liikuntaneuvonnan vaikutuksia fyysiseen kuntotasoon, fyysiseen aktiivisuustasoon, masennukseen, unen laatuun, elämänlaatuun ja päivittäisten askelten määrän muutokseen.
Tutkimukseen osallistuu 48 tervettä aikuista, iältään 18-65 vuotta.
Osallistujat satunnaistetaan kokeelliseen ryhmään, joka saa videoneuvotteluneuvontaa kahdeksan viikon ajan ja kontrolliryhmään, joka saa yhden istunnon tiedotusneuvontaa.
Osallistujia arvioidaan verkkokyselyillä ja fyysisen kuntotesteillä videoneuvottelun aikana ennen tutkimuksen alkua, ensimmäisen kuukauden lopussa ja toisen kuukauden lopussa.
Sovellettavat online-kyselyt; PACE Score, Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), Short Form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF), Pittsburghin unen laatuindeksi (PUKI), Beck Depression Inventory (BDI), Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikon lyhyt lomake ( WHOQOL-BREF) ja fyysiset kuntotestit; Lankkutesti, käpertymistesti, muokattu push-up-testi ja kyykkytesti.
Osallistujien demografiset tiedot, kuten ikä, paino, pituus, tallennetaan.
Lisäksi kaikki osallistujat tallentavat askelmääränsä puhelimeen lataamallaan askelmittarisovelluksella viikkoa ennen tutkimuksen alkamista ja viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei liitännäissairautta, joka estäisi fyysistä aktiivisuutta
- Internet-yhteys ja laitteet videopuheluiden soittamiseen
- Työskentely etänä
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu mikä tahansa hermostoa rappeuttava tai krooninen sairaus
- Sinulla on merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hermo-lihas- tai endokriinisiä häiriöitä, jotka rajoittavat säännöllistä fyysistä aktiivisuutta
- Äskettäinen sydäninfarkti tai muu akuutti sydäntapahtuma, epästabiili angina pectoris, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt
- Viimeisen 2 kuukauden aikana ollut Covid 19
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Kun tutkimuksen alussa on kerrottu liikunnan eduista, liikuntaneuvontaa sovelletaan kerran viikossa kahden kuukauden ajan videoneuvottelun välityksellä.
|
Liikuntaneuvontaa järjestetään tutkijafysioterapeutin valvonnassa videoneuvottelun kautta ja yksilöllinen liikuntaohjelma järjestetään viikoittain kahden kuukauden ajan.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Tutkimuksen alussa järjestetään yhden istunnon tiedotus liikunnan hyödyistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: ensimmäinen mittaus tutkimuksen alussa, muutos ensimmäisessä kuukaudessa, muutos toisessa kuukaudessa
|
Lyhyen lomakkeen kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake: IPAQ-SF tallentaa viimeisten 7 päivän palautuksen neljälle fyysisen aktiivisuuden intensiteetille, jotka ovat voimakas-intensiivinen toiminta, kohtalaisen intensiivinen toiminta, kävely ja istuminen.
IPAQ-SF:stä tiedot muunnettiin Metabolic Equivalent Minuutteiksi viikossa (MET-min/week) käyttäen.
Compendiumin keskimääräinen MET-pistemäärä (kävely = 3,3 METs, kohtalainen fyysinen aktiivisuus = 4,0 METs ja voimakas fyysinen aktiivisuus = 8,0 MET).
|
ensimmäinen mittaus tutkimuksen alussa, muutos ensimmäisessä kuukaudessa, muutos toisessa kuukaudessa
|
|
Masennustaso
Aikaikkuna: ensimmäinen mittaus tutkimuksen alussa, muutos ensimmäisessä kuukaudessa, muutos toisessa kuukaudessa
|
Beck-masennusasteikko: BDI-pisteet 0-13 osoittavat minimaalista masennusta, 14-19 (lievä masennus), 20-28 (kohtalainen masennus) ja 29-63 (vaikea masennus).
|
ensimmäinen mittaus tutkimuksen alussa, muutos ensimmäisessä kuukaudessa, muutos toisessa kuukaudessa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: ensimmäinen mittaus tutkimuksen alussa, muutos ensimmäisessä kuukaudessa, muutos toisessa kuukaudessa
|
Pittsburghin unen laatuindeksi: PSQI:n pisteytyksen yhteydessä johdetaan seitsemän komponenttipistettä, joista kukin saa arvosanan 0 (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus).
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
ensimmäinen mittaus tutkimuksen alussa, muutos ensimmäisessä kuukaudessa, muutos toisessa kuukaudessa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: ensimmäinen mittaus tutkimuksen alussa, muutos ensimmäisessä kuukaudessa, muutos toisessa kuukaudessa
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikon lyhyt lomake: WHOQOL-BREF on Maailman terveysjärjestön kehittämä elämänlaadun arvioinnin asteikko. Se koostuu 26 kysymyksestä arvosanalla 1-5. Pisteet: 1 - 2,9 - kaipaa parannusta 3 - 3,9 - tavallinen 4 - 4,9 - hyvä 5 - erittäin hyvä Kysymys 1 kysyy yksilön yleistä käsitystä elämänlaadusta. Tulokset viittaavat kysymykseen 1. |
ensimmäinen mittaus tutkimuksen alussa, muutos ensimmäisessä kuukaudessa, muutos toisessa kuukaudessa
|
|
Lankku testi
Aikaikkuna: ensimmäinen mittaus tutkimuksen alussa, muutos ensimmäisessä kuukaudessa, muutos toisessa kuukaudessa
|
Osallistujien fyysistä kuntoa arvioitiin Plank Testillä.
Lankkutestillä mitataan ydinalueen lujuutta ja kestävyyttä.
Lankkuasennossa oleskelun kesto kirjaa tutkija.
|
ensimmäinen mittaus tutkimuksen alussa, muutos ensimmäisessä kuukaudessa, muutos toisessa kuukaudessa
|
|
Curl Up -testi
Aikaikkuna: ensimmäinen mittaus tutkimuksen alussa, muutos ensimmäisessä kuukaudessa, muutos toisessa kuukaudessa
|
Osallistujien fyysistä kuntoa arvioitiin Curl Up Testillä.
Curl-Up-testillä arvioidaan vatsalihasten voimaa ja kestävyyttä. Toistojen määrä minuutissa kirjataan.
|
ensimmäinen mittaus tutkimuksen alussa, muutos ensimmäisessä kuukaudessa, muutos toisessa kuukaudessa
|
|
Muokattu Push Up -testi
Aikaikkuna: ensimmäinen mittaus tutkimuksen alussa, muutos ensimmäisessä kuukaudessa, muutos toisessa kuukaudessa
|
Osallistujien fyysistä kuntoa arvioitiin Modified Push Up -testillä.
Modifioitu Push Up -testi arvioi rintalihaksia ja yläraajojen kestävyyttä. Oikein peräkkäin ilman lepoa suoritettujen muunneltujen punnerruuksien määrä kirjataan 40 sekunnissa.
|
ensimmäinen mittaus tutkimuksen alussa, muutos ensimmäisessä kuukaudessa, muutos toisessa kuukaudessa
|
|
Kyykkytesti
Aikaikkuna: ensimmäinen mittaus tutkimuksen alussa, muutos ensimmäisessä kuukaudessa, muutos toisessa kuukaudessa
|
Osallistujien fyysistä kuntoa arvioitiin kyykkytestillä.
Kyykkytestissä arvioidaan alaraajojen lihasten kestävyyttä. Toistojen määrä, jonka osallistuja voi tehdä yhdessä minuutissa, kirjataan.
|
ensimmäinen mittaus tutkimuksen alussa, muutos ensimmäisessä kuukaudessa, muutos toisessa kuukaudessa
|
|
Askelmäärät
Aikaikkuna: ensimmäinen mittaus tutkimuksen alussa, muutos toisessa kuukaudessa
|
Osallistujat tallensivat askelmääränsä puhelimiinsa lataamallaan askelmittarisovelluksella.
|
ensimmäinen mittaus tutkimuksen alussa, muutos toisessa kuukaudessa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: ensimmäinen mittaus tutkimuksen alussa, muutos toisessa kuukaudessa
|
BMI lasketaan jakamalla ruumiinpaino (kg) pituuden neliöllä metreinä.
|
ensimmäinen mittaus tutkimuksen alussa, muutos toisessa kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NKOSE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .