Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NX-1607:n tutkimus aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Nurix Therapeutics, Inc.

Vaihe 1a, annoksen eskalointi, turvallisuus ja siedettävyystutkimus NX-1607:stä, Casitas B -linjan lymfoomaproto-onkogeenin (CBL-B) estäjistä, aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain, vaiheen 1b laajeneminen tietyissä kasvaintyypeissä

Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu vaiheen 1a/1b monikeskus, avoin onkologiatutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida NX-1607:n turvallisuutta ja syövän vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1a on annoksen korotus NX-1607:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joille ei ole olemassa tavanomaista hoitoa, josta on todistettu kliininen hyöty, tai se ei ole enää tehokasta tai ei sovellu. Käyttöaiheita ovat platinaresistentti epiteelimunasarjasyöpä (EOC), mahalaukun ja ruokatorven liitossyöpä (GEJ), pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), uusiutuva ja joko metastaattinen tai ei-leikkattava melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (MPM), kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä, kohdunkaulan syöpä ja mikrosatelliittistabiili kolorektaalisyöpä (MSS CRC).

Vaiheessa 1b tutkitaan NX-1607:n tehoa vaiheessa 1a valitulla annoksella jopa kahdeksassa potilasryhmässä, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia, joihin ei ole olemassa tavanomaista hoitoa, mukaan lukien immunoterapia, josta on todistettu kliininen hyöty, tai se ei ole enää tehokas tai ei ole sopivaa. Indikaatioita ovat:

  • Platinaresistentti EOC, mukaan lukien primaarinen vatsakalvon ja munanjohtimen syöpä
  • Pitkälle edennyt mahalaukun/GEJ-syöpä
  • HNSCC
  • Toistuva ja joko metastaattinen tai ei-leikkattava melanooma
  • Edistynyt NSCLC
  • mCRPC
  • Kiinteän tuumorin kohortti-indikaatiot, jotka koostuvat potilaista, joilla on MPM, TNBC, paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä, kohdunkaulan syöpä tai MSS CRC
  • Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL), mukaan lukien potilaat, joilla on Richter-transformaatio (DLBCL-RT)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

345

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nurix Therapeutics Patient Outreach
  • Puhelinnumero: 7815 4152307815
  • Sähköposti: nx1607101@nurixtx.com

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrookes Cambridge University Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Rekrytointi
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruth Orr
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Rekrytointi
        • Northern Centre for Cancer Care
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Valmis
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Valmis
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Wells Messersmith, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brandi Asheim
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Mitattavissa oleva sairaus sairauskohtaisten vastekriteerien mukaan.
  • Potilailla on oltava sairaus, joka on metastaattinen tai ei-leikkaus, ja he ovat saaneet tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja, eivät ole ehdokkaita standardihoitovaihtoehtoihin tai he eivät muutoin saa mitään tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Vähintään 3 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) viimeisestä systeemisen syöpähoidon annoksesta (ellei toisin mainita) tai vähintään 2 viikkoa viimeisestä sädehoidosta tai vähintään 6 viikkoa viimeisestä systeemisestä nitrosourea-vasta-ainehoidosta konjugaatti- tai radioimmunokonjugaattihoito.
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta kasvutekijöiden puuttuessa laboratorioparametrien mukaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi tutkimussuunnitelmassa määritellyn tutkimuksen ajan.
  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan protokollassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
  • Jokaisen potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF).
  • Platinaresistentin EOC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi, mukaan lukien primaarinen vatsakalvon ja munanjohtimen syöpä; mahalaukun/GEJ-syöpä; HNSCC; metastaattinen tai ei-leikkattava melanooma; NSCLC; mCRPC; MPM; TNBC; paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä; kohdunkaulansyöpä; MSS CRC; tai DLBCL (mukaan lukien DLBCL-RT) (vain vaihe 1b).
  • Kosteuttava kasvain tai imusolmuke (esim. DLBCL) biopsiaa varten (vain vaihe 1b).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset hoitamattomat aivometastaasit.

  • Potilaalla on jokin seuraavista:

    • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, huonosti hallittu verenpainetauti tai diabetes tai jatkuva aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten täyttymistä.
  • Aiempi hoito CPI:llä (anti-PD-1, PD-L1, CTLA-4 jne.) 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä NX-1607-annosta.
  • CAR-T-hoidon historia 100 päivän aikana ennen ensimmäistä NX-1607-annosta. Sinulla on oltava todisteet B-solujen palautumisesta, jos olet saanut aikaisempaa CAR-T-hoitoa.
  • Aiemmista syövän vastaisista hoidoista saatuja toksisuuksia, jotka eivät ole hävinneet lähtötasolle tai asteeseen 1 tai alle, lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä ja asteen 2 perifeeristä neuropatiaa.
  • Potilaat, joilla on ollut asteen 3 tai korkeampi irAE aiemman immunoterapian yhteydessä.
  • Aiempi uveiitti tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona ja se on sallittu.
  • Ei pysty nielemään kapseleita tai hänellä on imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio tai haavainen paksusuolitulehdus, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus tai osittainen tai täydellinen suolen tukkeuma, joka todennäköisesti häiritsee annostusta, imeytymistä tai aineenvaihduntaa NX-1607.
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi NX-1607:n komponenteille.
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva henkilö osallistuessaan tähän tutkimukseen tai kuuden kuukauden sisällä viimeisestä NX-1607-annoksesta.
  • Potilas on mies, joka suunnittelee saavansa lapsen osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä NX-1607-annoksesta.
  • Potilaalle on tehty suuri leikkaus (esim. yleisanestesiaa vaativa) 4 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä NX-1607-annosta, tai potilas ei ole täysin toipunut leikkauksesta tai hänelle on suunniteltu leikkaus sinä aikana, jona potilaan odotetaan osallistuvan tutkimukseen tai 4 viikon kuluessa viimeisen NX-1607-annoksen jälkeen. Huomautus: Potilaat, joille on suunniteltu pieniä leikkaustoimenpiteitä, jotka suoritetaan paikallispuudutuksessa, voivat osallistua.
  • Rokotettu elävällä rokotteella 28 päivän sisällä (lukuun ottamatta vuotuista inaktivoitua influenssarokotetta) ennen ensimmäistä NX-1607-annosta.

  • Aktiivinen tunnettu toinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta mitä tahansa seuraavista:

    • Riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä.
    • Riittävästi hoidettu I vaiheen syöpä, jonka potilas on tällä hetkellä remissiossa ja on ollut remissiossa ≥ 2 vuotta.
    • Matalariskinen eturauhassyöpä, jossa Gleason-pistemäärä < 7 ja PSA < 10 ng/ml.
    • Mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa ≥ 2 vuotta.
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1 tai HIV-2 aiheuttama infektio. Poikkeus: Potilaat, joilla on hyvin hallinnassa oleva HIV (esim. CD4 > 350/mm3 ja havaitsematon viruskuorma), ovat kelvollisia.
  • Nykyinen aktiivinen maksasairaus mistä tahansa syystä, mukaan lukien hepatiitti A (hepatiitti A -viruksen immunoglobuliini M [IgM] positiivinen), hepatiitti B (hepatiitti B viruksen [HBV] pinta-antigeenipositiivinen) tai hepatiitti C (hepatiitti C viruksen [HCV] vasta-ainepositiivinen, vahvistettu HCV RNA:lla). Potilaat, joilla on HCV ja joiden virusta ei voida havaita hoidon jälkeen, ovat kelvollisia. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet HBV:lle, voidaan ottaa mukaan, jos kvantitatiivinen PCR on negatiivinen.
  • Systeemisten kortikosteroidien (> 20 mg prednisonia tai vastaavaa) käyttö 15 päivän sisällä (paitsi radiodiagnostisten varjoreaktioiden ennaltaehkäisyyn) tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä NX-1607-annosta.
  • Biotiinin (eli B7-vitamiinin) tai lisäravinteiden käyttö, jotka sisältävät biotiinia enemmän kuin riittävä päivittäinen saanti 30 µg [NIH 2020] (Huomautus: Potilaat, jotka vaihtavat suuresta annoksesta 30 µg/vrk tai pienempään annokseen vähintään yhden päivän ennen seulontaarvioinnit ovat oikeutettuja tutkimukseen).
  • Tutkimustuotteen (IP) vastaanottaminen tai sitä on käsitelty tutkimuslaitteella 3 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä NX-1607-annosta.

  • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä NX-1607-annosta:

    • Sydäninfarkti
    • Epästabiili angina
    • Epästabiili oireinen iskeeminen sydänsairaus
    • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
    • Tromboemboliset tapahtumat (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai oireenmukaiset aivoverisuonitapahtumat)
    • Mikä tahansa muu merkittävä sydänsairaus (esim. sydänpussin effuusio, rajoittava kardiomyopatia, vaikea hoitamaton läppästenoosi tai vaikea synnynnäinen sydänsairaus)
    • hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
  • Käytä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä NX-1607-annosta tai samanaikaisen hoidon tarvetta voimakkaalla tai kohtalaisella CYP3A4:n estäjällä tai indusoijalla tai CYP3A4:n herkällä substraatilla
  • Samanaikaisen hoidon tarve herkällä P-gp- tai BCRP-substraatilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1a Ruokavaikutus
Ruoan vaikutus NX-1607:n biologiseen hyötyosuuteen ja siedettävyyteen on arvioitava
Lääke: NX-1607
Oral NX-1607
Muut nimet:
  • Cbl-b-inhibiittori
Kokeellinen: Vaihe 1b Annoksen laajennus platinaa kestävässä EOC:ssa
Potilaat, joilla on platinaresistentti EOC, mukaan lukien primaarinen peritoneaali- ja munanjohtimen syöpä
Lääke: NX-1607
Oral NX-1607
Muut nimet:
  • Cbl-b-inhibiittori
Kokeellinen: Vaihe 1b Annoksen laajentaminen edenneessä maha-/GEJ-syövässä
Potilaat, joilla on uusiutuva, paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma
Lääke: NX-1607
Oral NX-1607
Muut nimet:
  • Cbl-b-inhibiittori
Kokeellinen: Vaihe 1b Annoksen laajennus HNSCC:ssä
Potilaat, joilla on toistuva, paikallisesti edennyt tai metastaattinen HNSCC
Lääke: NX-1607
Oral NX-1607
Muut nimet:
  • Cbl-b-inhibiittori
Kokeellinen: Vaihe 1b Annoksen laajentaminen uusiutuvassa melanoomassa
Potilaat, joilla on uusiutuva ja joko metastaattinen tai ei-leikkattava melanooma
Lääke: NX-1607
Oral NX-1607
Muut nimet:
  • Cbl-b-inhibiittori
Kokeellinen: Vaihe 1b Annoksen laajentaminen mCRPC:ssä
Potilaat, joilla on mCRPC-potilaat, jotka ovat saaneet vähintään kahta aiempaa hoitolinjaa pitkälle edistyneessä tilassa, mukaan lukien androgeenireseptoriohjattu hoito ja taksaanipohjainen kemoterapia ja joilla on PSA- tai radiologinen eteneminen
Lääke: NX-1607
Oral NX-1607
Muut nimet:
  • Cbl-b-inhibiittori
Kokeellinen: NX-1607:n vaiheen 1a annoksen nostaminen (monoterapia)
NX-1607:n useat annostasot ja annosteluohjelma on arvioitava; MTD:n/vaiheen 1b suositellun annoksen määrittäminen.
Lääke: NX-1607
Oral NX-1607
Muut nimet:
  • Cbl-b-inhibiittori
Kokeellinen: Vaihe 1a NX-1607:n annoksen eskalointi yhdessä paklitakselin kanssa
Käyttöaiheita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, platinaresistentti EOC, maha-/GEJ-syöpä. HSNCC, NSCLC, TNBC, paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä ja kohdunkaulan syöpä.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli IV
Lääke: NX-1607
Oral NX-1607
Muut nimet:
  • Cbl-b-inhibiittori
Kokeellinen: Vaihe 1b Annoksen laajentaminen sekatuumorikohortissa
Sekalaisten kiinteiden kasvainten indikaatioiden kohortti, joka koostuu potilaista, joilla on MPM, TNBC, paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä, kohdunkaulan syöpä tai DLBCL/DLBCL-RT
Lääke: NX-1607
Oral NX-1607
Muut nimet:
  • Cbl-b-inhibiittori
Kokeellinen: Vaihe 1b Annoksen laajentaminen kehittyneessä NSCLC:ssä
Potilaat, joilla on vaiheen IV NSCLC
Lääke: NX-1607
Oral NX-1607
Muut nimet:
  • Cbl-b-inhibiittori
Kokeellinen: Vaihe 1b NX-1607:n annoksen laajentaminen yhdessä paklitakselin kanssa
Käyttöaiheita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, platinaresistentti EOC, maha-/GEJ-syöpä, HSNCC, NSCLC, TNBC ja paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä ja kohdunkaulan syöpä
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli IV
Lääke: NX-1607
Oral NX-1607
Muut nimet:
  • Cbl-b-inhibiittori
Kokeellinen: Vaihe 1b annoksen laajentaminen MSS CRC:ssä
Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu MSS CRC, tunnettu KRAS WT ja joita on aiemmin hoidettu > = 2 systeemisellä hoitolinjalla, mukaan lukien fluoropyrimidiini, irinotekaani ja/tai oksaliplatiini (ja EGFR-estäjä, jos tiedetään Ras-villityyppiä)
Lääke: NX-1607
Oral NX-1607
Muut nimet:
  • Cbl-b-inhibiittori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, mukaan lukien asteen ≥ 3 TEAE-tapahtumat, hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (SAE), TEAE-tapahtumat, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen ja TEAE-tapahtumiin liittyvät kuolemat
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Vaihe 1a
16 kuukautta
Immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus, kaikki kuolemat ja annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vaihe 1a
Jopa 2 vuotta
Objective Response Rate (ORR) tutkijan arvioimana sairauskohtaisten vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe 1b
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioiman vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe 1a/1b
Jopa 3 vuotta
Progression-free survival (PFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe 1a/1b
Jopa 3 vuotta
NX-1607:n PK-parametrit: käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe 1a/1b – Näytteenotto ensimmäisen annoksen jälkeen, ennen annosta ja sen jälkeen valituissa jaksoissa sekä hoidon lopussa
Jopa 3 vuotta
NX-1607:n PK-parametrit: näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe 1a/1b – Näytteenotto ensimmäisen annoksen jälkeen, ennen annosta ja sen jälkeen valituissa jaksoissa sekä hoidon lopussa
Jopa 3 vuotta
NX-1607:n PK-parametrit: plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe 1a/1b – Näytteenotto ensimmäisen annoksen jälkeen, ennen annosta ja sen jälkeen valituissa jaksoissa sekä hoidon lopussa
Jopa 3 vuotta
NX-1607:n PK-parametrit: jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe 1a/1b – Näytteenotto ensimmäisen annoksen jälkeen, ennen annosta ja sen jälkeen valituissa jaksoissa sekä hoidon lopussa
Jopa 3 vuotta
NX-1607:n PK-parametrit: puoliintumisaika ja aika plasman huippupitoisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe 1a/1b – Näytteenotto ensimmäisen annoksen jälkeen, ennen annosta ja sen jälkeen valituissa jaksoissa sekä hoidon lopussa
Jopa 3 vuotta
NX-1607:n PK-parametrit: akkumulaatiosuhde (Racc)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe 1a/1b – Näytteenotto ensimmäisen annoksen jälkeen, ennen annosta ja sen jälkeen valituissa jaksoissa sekä hoidon lopussa
Jopa 3 vuotta
PD-biomarkkerit: Muutokset lähtötasosta tulehduksellisten sytokiinien ilmentymisessä kiertävissä immuunisoluissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe 1a/1b – Näytteenotto ensimmäisen annoksen jälkeen, ennen annosta ja sen jälkeen valituissa jaksoissa sekä hoidon lopussa
Jopa 3 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) sairauskohtaisten vastekriteerien mukaan tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe 1a
Jopa 3 vuotta
Disease Control rate (DCR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe 1a/1b
Jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe 1a/1b
Jopa 3 vuotta
TEAE-tapausten ilmaantuvuus, mukaan lukien asteen ≥ 3 TEAE, hoitoon liittyvät SAE-tapahtumat, tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneet TEAE-t ja TEAE-tapaukset
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe 1b
Jopa 3 vuotta
Tutkijan arvioima aika taudin etenemiseen (asianomaisen sairauden histologian mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe 1b
Jopa 3 vuotta
IrAE:n ilmaantuvuus ja kaikki kuolemat
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe 1b
Jopa 3 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen PCWG3-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe 1b (vain mCRPC-kohortti)
Jopa 3 vuotta
PD-biomarkkerit: muutokset perustasosta immuunisolujen infiltraation tai muiden histologisten ominaisuuksien kasvainkudosbiopsioissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe 1b
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nurix Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Linda Neuman, MD, Nurix Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NX-1607-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa