진행성 악성 종양이 있는 성인의 NX-1607 연구

주요 포함 기준:

• 연령 ≥ 18세.
• 질병 특이적 반응 기준에 따라 측정 가능한 질병.
• 환자는 전이성 또는 절제 불가능한 질병을 앓고 있어야 하며 표준 치료 옵션을 받았거나, 표준 치료 옵션의 후보가 아니거나, 그렇지 않으면 표준 치료 옵션을 받을 수 없게 됩니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
• 마지막 전신 암 요법(달리 명시되지 않는 한) 투여 후 최소 3주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 또는 마지막 방사선 요법 후 최소 2주 후 또는 니트로소우레아, 항체 약물을 사용한 마지막 전신 요법 후 최소 6주 후 접합체, 또는 방사성 면역접합체 요법.
• 실험실 매개변수에 의해 정의된 대로 성장 인자가 없는 적절한 장기 및 골수 기능.
• 가임 환자는 프로토콜에 정의된 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다.
• 환자는 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 각 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
• 원발성 복막 및 ​​나팔관 암종을 포함하는 백금 내성 EOC의 조직학적 또는 세포학적 진단; 위/GEJ 암; HNSCC; 전이성 또는 절제불가능한 흑색종; NSCLC; mCRPC; MPM; TNBC; 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암; 자궁 경부암; MSS CRC; 또는 DLBCL(DLBCL-RT 포함)(1b상만 해당).
• 생검을 위해 접근 가능한 종양 또는 림프절(예: DLBCL)(1b상만 해당).

주요 제외 기준:

• 활성 치료되지 않은 뇌 전이.

• 환자에게 다음 중 하나가 있습니다.

  • 잘 조절되지 않는 고혈압이나 당뇨병, 또는 전신 요법이 필요한 지속적인 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병.
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황.
• NX-1607의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 CPI(항-PD-1, PD-L1, CTLA-4 등)로 사전 치료.
• NX-1607의 첫 번째 투여 전 100일 이내에 CAR-T 요법의 이력. 사전 CAR-T 치료를 받은 경우 B 세포 회복의 증거가 있어야 합니다.
• 2등급 탈모증 및 2등급 말초 신경병증을 제외하고 기준선 수준 또는 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 독성.
• 이전 면역요법으로 3등급 이상의 irAE를 경험한 환자.
• 포도막염 또는 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
• 캡슐을 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군, 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병, 위 또는 소장의 절제 또는 궤양성 대장염, 증상이 있는 염증성 장 질환, 또는 캡슐의 전달, 흡수 또는 대사를 방해할 수 있는 부분 또는 전체 장 폐쇄가 있는 경우 NX-1607.
• NX-1607의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 편협함.
• 임신, 모유 수유 중이거나 이 연구에 등록하는 동안 또는 NX-1607의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
• 환자는 이 연구에 등록하는 동안 또는 NX-1607의 마지막 투여 후 3개월 이내에 아이를 낳을 계획인 남성입니다.
• 환자는 계획된 NX-1607의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술(예: 전신 마취 필요)을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 환자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 시간 동안 수술을 계획했습니다. 또는 NX-1607의 마지막 투여 후 4주 이내. 참고: 국소 마취 하에 시행할 경미한 계획 수술 절차가 있는 환자는 참여할 수 있습니다.
• NX-1607의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생백신으로 예방접종(연간 비활성화 인플루엔자 백신 제외).

• 다음 중 하나를 제외하고 활동성 알려진 2차 악성 종양:

  • 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암.
  • 환자가 현재 차도 상태이고 차도 상태가 2년 이상인 적절하게 치료된 I기 암.
  • Gleason 점수 < 7 및 PSA < 10 ng/mL인 저위험 전립선암.
  • 환자가 2년 이상 질병이 없는 다른 암.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 감염. 예외: 잘 통제된 HIV(예: CD4 > 350/mm3 및 감지할 수 없는 바이러스 부하)가 있는 환자는 자격이 있습니다.
• A형 간염(A형 간염 바이러스 면역글로불린 M[IgM] 양성), B형 간염(B형 간염 바이러스[HBV] 표면 항원 양성) 또는 C형 간염(C형 간염 바이러스[HCV] 항체 양성, HCV RNA로 확인). 치료 후 바이러스가 검출되지 않는 HCV 환자가 대상입니다. HBV에 이전에 노출된 환자는 정량적 PCR이 음성인 경우 입력할 수 있습니다.
• NX-1607의 첫 번째 투여 전 15일 이내에 전신 코르티코스테로이드(> 20mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)를 사용하거나(방사선 진단 조영제 반응에 대한 예방을 제외하고) 30일 이내에 다른 면역억제제를 사용합니다.
• 비오틴(즉, 비타민 B7) 또는 비오틴이 1일 적정 섭취량 30μg 이상으로 함유된 보조제 사용[NIH 2020](주: 고용량에서 최소 1일 스크리닝 평가 이전에 연구 등록에 적격함).
• NX-1607의 첫 번째 투여 전 3주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 조사 제품(IP)을 수령하거나 조사 장치로 치료를 받았습니다.

• NX-1607의 첫 투여 전 6개월 이내에 다음 중 하나:

  • 심근 경색증
  • 불안정 협심증
  • 불안정한 증상이 있는 허혈성 심장 질환
  • New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전
  • 혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 증후성 뇌혈관 사건)
  • 기타 중요한 심장 상태(예: 심낭삼출액, 제한성 심근병증, 중증 치료되지 않은 판막 협착증 또는 중증 선천성 심장병)
  • 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
• NX-1607의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 또는 CYP3A4의 강력하거나 중간 정도의 억제제 또는 유도제 또는 CYP3A4의 민감한 기질과의 병용 치료가 필요한 경우 사용
• P-gp 또는 BCRP의 민감한 기질을 사용한 동시 치료의 필요성.