Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu NX-1607 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

5. September 2025 aktualisiert von: Nurix Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1a-Dosiseskalations-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von NX-1607, einem Inhibitor des Casitas-B-Lymphom-Proto-Onkogens (CBL-B), bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, mit Phase-1b-Expansion bei ausgewählten Tumorarten

Dies ist eine erste multizentrische, offene Onkologie-Studie der Phase 1a/1b am Menschen, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Anti-Krebs-Aktivität von NX-1607 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1a ist eine Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NX-1607 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, für die es keine Standardtherapie mit nachgewiesenem klinischem Nutzen gibt, die nicht mehr wirksam oder nicht angemessen ist. Zu den Indikationen gehören platinresistenter epithelialer Eierstockkrebs (EOC), Krebs des Magen-/Gastroösophagealübergangs (GEJ), Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC), rezidivierendes und entweder metastasiertes oder inoperables Melanom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC), malignes Pleuramesotheliom (MPM), dreifach negativer Brustkrebs (TNBC), lokal fortgeschrittener oder metastasierter Urothelkrebs, Gebärmutterhalskrebs und mikrosatellitenstabiler Darmkrebs (MSS CRC).

In Phase 1b wird die Wirksamkeit von NX-1607 in der in Phase 1a ausgewählten Dosis in bis zu 8 Kohorten von Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen malignen Erkrankungen untersucht, für die eine Standardtherapie, einschließlich einer Immuntherapie, mit nachgewiesenem klinischem Nutzen nicht mehr wirksam ist, oder Ist nicht angemessen. Zu den Indikationen gehören:

  • Platinresistentes EOC, einschließlich primärem Peritoneal- und Eileiterkarzinom
  • Fortgeschrittener Magen-/GEJ-Krebs
  • HNSCC
  • Rezidivierendes und entweder metastasiertes oder inoperables Melanom
  • Fortgeschrittenes NSCLC
  • mCRPC
  • Indikationen für gemischte solide Tumorkohorten, bestehend aus Patienten mit MPM, TNBC, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs, Gebärmutterhalskrebs oder MSS CRC
  • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), einschließlich Patienten mit Richter-Transformation (DLBCL-RT)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

345

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Abgeschlossen
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Wells Messersmith, MD
        • Kontakt:
          • Brandi Asheim
        • Kontakt:
    • Illinois
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrookes Cambridge University Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Northern Centre for Cancer Care
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Abgeschlossen
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Messbare Krankheit nach krankheitsspezifischen Ansprechkriterien.
  • Die Patienten müssen eine metastasierte oder nicht resezierbare Krankheit haben und Standardbehandlungsoptionen erhalten haben, keine Kandidaten für Standardbehandlungsoptionen sind oder anderweitig daran gehindert werden, Standardbehandlungsoptionen zu erhalten.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Mindestens 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert kürzer ist) seit der letzten Dosis einer systemischen Krebstherapie (sofern nicht anders angegeben) oder mindestens 2 Wochen seit der letzten Strahlentherapie oder mindestens 6 Wochen seit der letzten systemischen Therapie mit Nitrosoharnstoffen, Antikörper-Medikament Konjugat- oder Radioimmunkonjugat-Therapie.
  • Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion in Abwesenheit von Wachstumsfaktoren, wie durch Laborparameter definiert.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie, wie im Protokoll definiert, angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, sich an die im Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen zu halten.
  • Jeder Patient muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterschreiben.
  • Histologische oder zytologische Diagnose von platinresistentem EOC, einschließlich primärem Peritoneal- und Eileiterkarzinom; Magen-/GEJ-Krebs; HNSCC; metastatisches oder inoperables Melanom; NSCLC; mCRPC; MPM; TNBC; lokal fortgeschrittener oder metastasierter Urothelkrebs; Gebärmutterhalskrebs; MSS-CRC; oder DLBCL (einschließlich DLBCL-RT) (nur Phase 1b).
  • Zugänglicher Tumor oder Lymphknoten (z. B. DLBCL) für Biopsie (nur Phase 1b).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktive unbehandelte Hirnmetastasen.

  • Der Patient hat eines der folgenden:

    • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schlecht kontrollierten Bluthochdruck oder Diabetes, oder anhaltende aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde.
  • Vorherige Behandlung mit einem CPI (Anti-PD-1, PD-L1, CTLA-4 usw.) innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis von NX-1607.
  • Geschichte der CAR-T-Therapie innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Dosis von NX-1607. Nachweis einer B-Zell-Erholung bei vorheriger CAR-T-Therapie erforderlich.
  • Toxizitäten von früheren Krebstherapien, die nicht auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1 oder weniger abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie Grad 2 und peripherer Neuropathie Grad 2.
  • Patienten, bei denen irAEs Grad 3 oder höher bei vorheriger Immuntherapie aufgetreten sind.
  • Vorgeschichte einer Uveitis oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. mit krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung und ist zulässig.
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken oder Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens oder Dünndarms oder Colitis ulcerosa, symptomatische entzündliche Darmerkrankung oder teilweiser oder vollständiger Darmverschluss, der wahrscheinlich die Abgabe, Resorption oder den Metabolismus beeinträchtigt NX-1607.
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Bestandteilen von NX-1607.
  • Schwanger, stillend oder schwanger werden während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis von NX-1607.
  • Der Patient ist ein Mann, der plant, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis von NX-1607 ein Kind zu zeugen.
  • Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten ersten Dosis von NX-1607 eine größere Operation (z. B. die eine Vollnarkose erforderte) oder wird sich nicht vollständig von der Operation erholt haben oder eine Operation ist während der Zeit geplant, in der der Patient voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird oder innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis von NX-1607. Hinweis: Patienten mit kleineren geplanten chirurgischen Eingriffen, die unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden sollen, können teilnehmen.
  • Geimpft mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen (mit Ausnahme des jährlichen inaktivierten Influenza-Impfstoffs) vor der ersten Dosis von NX-1607.

  • Aktive bekannte zweite Malignität mit Ausnahme einer der folgenden:

    • Angemessen behandeltes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom.
    • Angemessen behandelter Krebs im Stadium I, bei dem sich der Patient derzeit in Remission befindet und seit ≥ 2 Jahren in Remission ist.
    • Niedrigrisiko-Prostatakrebs mit Gleason-Score < 7 und PSA < 10 ng/ml.
    • Jeder andere Krebs, von dem der Patient seit ≥ 2 Jahren krankheitsfrei ist.
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV)-1 oder HIV-2. Ausnahme: Patienten mit gut kontrolliertem HIV (z. B. CD4 > 350/mm3 und nicht nachweisbare Viruslast) sind teilnahmeberechtigt.
  • Aktuelle aktive Lebererkrankung jeglicher Ursache, einschließlich Hepatitis A (Hepatitis-A-Virus-Immunglobulin-M [IgM]-positiv), Hepatitis B (Hepatitis-B-Virus [HBV]-Oberflächenantigen-positiv) oder Hepatitis C (Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper-positiv, bestätigt durch HCV-RNA). Patienten mit HCV mit nicht nachweisbarem Virus nach der Behandlung sind teilnahmeberechtigt. Patienten mit vorheriger HBV-Exposition können aufgenommen werden, wenn die quantitative PCR negativ ist.
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (> 20 mg Prednison oder Äquivalent) innerhalb von 15 Tagen (außer zur Prophylaxe radiodiagnostischer Kontrastreaktionen) oder anderer immunsuppressiver Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von NX-1607.
  • Verwendung von Biotin (d. h. Vitamin B7) oder biotinhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln über der täglichen angemessenen Aufnahme von 30 µg [NIH 2020] (Hinweis: Patienten, die von einer hohen Dosis auf eine Dosis von 30 µg/Tag oder weniger mindestens 1 Tag wechseln vor dem Screening sind für die Aufnahme in die Studie geeignet).
  • Erhalt eines Prüfpräparats (IP) oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis von NX-1607.

  • Eine der folgenden Nebenwirkungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis von NX-1607:

    • Herzinfarkt
    • Instabile Angina pectoris
    • Instabile symptomatische ischämische Herzkrankheit
    • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
    • Thromboembolische Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder symptomatische zerebrovaskuläre Ereignisse)
    • Jede andere signifikante Herzerkrankung (z. B. Perikarderguss, restriktive Kardiomyopathie, schwere unbehandelte Klappenstenose oder schwere angeborene Herzerkrankung)
    • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers
  • Verwenden Sie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von NX-1607 oder der Notwendigkeit einer begleitenden Behandlung mit einem starken oder moderaten Inhibitor oder Induktor von CYP3A4 oder einem sensitiven Substrat von CYP3A4
  • Die Notwendigkeit einer gleichzeitigen Behandlung mit einem sensitiven Substrat von P-gp oder BCRP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a Lebensmitteleffekt
Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit und Verträglichkeit von NX-1607 muss evaluiert werden
Arzneimittel: NX-1607
Mündlicher NX-1607
Andere Namen:
  • Cbl-b-Inhibitor
Experimental: Phase 1b Dosiserweiterung in platinresistentem EOC
Patienten mit platinresistentem EOC, einschließlich primärem Peritoneal- und Eileiterkarzinom
Arzneimittel: NX-1607
Mündlicher NX-1607
Andere Namen:
  • Cbl-b-Inhibitor
Experimental: Phase-1b-Dosiserweiterung bei fortgeschrittenem Magen-/GEJ-Krebs
Patienten mit rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom
Arzneimittel: NX-1607
Mündlicher NX-1607
Andere Namen:
  • Cbl-b-Inhibitor
Experimental: Dosisexpansion in Phase 1b bei HNSCC
Patienten mit rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HNSCC
Arzneimittel: NX-1607
Mündlicher NX-1607
Andere Namen:
  • Cbl-b-Inhibitor
Experimental: Phase-1b-Dosisexpansion bei rezidivierendem Melanom
Patienten mit rezidivierendem und entweder metastasiertem oder inoperablem Melanom
Arzneimittel: NX-1607
Mündlicher NX-1607
Andere Namen:
  • Cbl-b-Inhibitor
Experimental: Dosisexpansion in Phase 1b bei mCRPC
Patienten mit mCRPC, die mindestens 2 vorherige Therapielinien im fortgeschrittenen Setting erhalten haben, einschließlich einer Androgenrezeptor-gerichteten Therapie und einer Taxan-basierten Chemotherapie, und eine PSA- oder radiologische Progression aufweisen
Arzneimittel: NX-1607
Mündlicher NX-1607
Andere Namen:
  • Cbl-b-Inhibitor
Experimental: Phase-1a-Dosiseskalation von NX-1607 (Monotherapie)
Mehrere Dosisstufen und Dosierungsschema von NX-1607 werden bewertet; Bestimmung der empfohlenen MTD/Phase 1b-Dosis.
Arzneimittel: NX-1607
Mündlicher NX-1607
Andere Namen:
  • Cbl-b-Inhibitor
Experimental: Phase 1a Dosissteigerung von NX-1607 in Kombination mit Paclitaxel
Zu den Indikationen können unter anderem platinresistentes EOC und Magen-/GEJ-Krebs gehören. HSNCC, NSCLC, TNBC, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Urothelkrebs und Gebärmutterhalskrebs.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel IV
Arzneimittel: NX-1607
Mündlicher NX-1607
Andere Namen:
  • Cbl-b-Inhibitor
Experimental: Phase-1b-Dosiserweiterung in einer Kohorte mit gemischten soliden Tumoren
Kohorte gemischter solider Tumorindikationen, bestehend aus Patienten mit MPM, TNBC, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs, Gebärmutterhalskrebs oder DLBCL/DLBCL-RT
Arzneimittel: NX-1607
Mündlicher NX-1607
Andere Namen:
  • Cbl-b-Inhibitor
Experimental: Dosiserweiterung der Phase 1b bei fortgeschrittenem NSCLC
Patienten mit NSCLC im Stadium IV
Arzneimittel: NX-1607
Mündlicher NX-1607
Andere Namen:
  • Cbl-b-Inhibitor
Experimental: Phase 1b Dosiserweiterung von NX-1607 in Kombination mit Paclitaxel
Zu den Indikationen können unter anderem platinresistentes EOC, Magen-/GEJ-Krebs, HSNCC, NSCLC, TNBC sowie lokal fortgeschrittener oder metastasierter Urothelkrebs und Gebärmutterhalskrebs gehören
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel IV
Arzneimittel: NX-1607
Mündlicher NX-1607
Andere Namen:
  • Cbl-b-Inhibitor
Experimental: Phase-1b-Dosiserweiterung bei MSS-CRC
Patienten mit histologisch bestätigtem MSS-CRC, bekanntem KRAS-WT, und müssen zuvor mit > = 2 systemischen Therapielinien einschließlich Fluoropyrimidin, Irinotecan und/oder Oxaliplatin (und EGFR-Inhibitor, falls bekannt Ras-Wildtyp) behandelt worden sein.
Arzneimittel: NX-1607
Mündlicher NX-1607
Andere Namen:
  • Cbl-b-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), einschließlich Grad ≥ 3 TEAEs, behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), TEAEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen, und Todesfällen aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: 16 Monate
Phase 1a
16 Monate
Inzidenz von immunvermittelten UEs (irAEs), allen Todesfällen und dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Phase 1a
Bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) nach krankheitsspezifischen Ansprechkriterien, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Phase 1b
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Phase 1a/1b
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Phase 1a/1b
Bis zu 3 Jahre
PK-Parameter von NX-1607: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Phase 1a/1b – Probenahme nach der ersten Dosis, vor und nach der Dosis in ausgewählten Zyklen und am Ende der Behandlung
Bis zu 3 Jahre
PK-Parameter von NX-1607: Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Phase 1a/1b – Probenahme nach der ersten Dosis, vor und nach der Dosis in ausgewählten Zyklen und am Ende der Behandlung
Bis zu 3 Jahre
PK-Parameter von NX-1607: maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Phase 1a/1b – Probenahme nach der ersten Dosis, vor und nach der Dosis in ausgewählten Zyklen und am Ende der Behandlung
Bis zu 3 Jahre
PK-Parameter von NX-1607: Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Phase 1a/1b – Probenahme nach der ersten Dosis, vor und nach der Dosis in ausgewählten Zyklen und am Ende der Behandlung
Bis zu 3 Jahre
PK-Parameter von NX-1607: Halbwertszeit und Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Phase 1a/1b – Probenahme nach der ersten Dosis, vor und nach der Dosis in ausgewählten Zyklen und am Ende der Behandlung
Bis zu 3 Jahre
PK-Parameter von NX-1607: Akkumulationsverhältnis (Racc)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Phase 1a/1b – Probenahme nach der ersten Dosis, vor und nach der Dosis in ausgewählten Zyklen und am Ende der Behandlung
Bis zu 3 Jahre
PD-Biomarker: Veränderungen der entzündlichen Zytokinexpression in den zirkulierenden Immunzellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Phase 1a/1b – Probenahme nach der ersten Dosis, vor und nach der Dosis in ausgewählten Zyklen und am Ende der Behandlung
Bis zu 3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) nach krankheitsspezifischen Ansprechkriterien, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Phase 1a
Bis zu 3 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Phase 1a/1b
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Phase 1a/1b
Bis zu 3 Jahre
Inzidenz von TEAEs, einschließlich TEAEs ≥ 3. Grades, behandlungsbedingte SUEs, TEAEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen, und Todesfälle aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Phase 1b
Bis zu 3 Jahre
Vom Prüfarzt beurteilte Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (entsprechend der relevanten Krankheitshistologie)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Phase 1b
Bis zu 3 Jahre
Inzidenz von IrAEs und allen Todesfällen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Phase 1b
Bis zu 3 Jahre
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit basierend auf den PCWG3-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Phase 1b (nur mCRPC-Kohorte)
Bis zu 3 Jahre
PD-Biomarker: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Tumorgewebebiopsien hinsichtlich der Infiltration von Immunzellen oder anderer histologischer Merkmale
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Phase 1b
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nurix Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Linda Neuman, MD, Nurix Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NX-1607-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren