Ihmisen komposiittikasvojen allotransplantaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvojensiirto on erittäin dynaaminen, pitkäkestoinen operaatio, joka vaatii saumattomasti kommunikoivia tiimejä sen keston ajan. Tämä on samanlainen kuin Methodist Transplant Instituten monimutkaiset kiinteät elinsiirtoryhmät. Instituutin kliininen kokemus monimutkaisten kasvojen vikojen ja epämuodostumien hoidosta sekä Methodist Dallas -elinsiirtoinstituutin henkilöstö ja infrastruktuuri auttaisivat kehittämään kasvojen allotransplantaatiokeskuksen. Tiimikokemus, aito yhteistyö, luovuus ja ainutlaatuinen lähestymistapa jokaiseen potilaaseen auttaisivat tarjoamaan allotransplantaattipotilaalle optimaalisen hoidon ja jälleenrakentamisen sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää turvallinen ja tehokas kasvojen allotransplantaatiomenetelmä Dallasin Methodist Hospital Medical Centerissä. Komposiittikudosten allotransplantaatio kasvojen rekonstruktioon on lapsenkengissään, sillä maksansiirto tehtiin 30 vuotta sitten, kun ensimmäinen maksansiirto valmistui Texasissa. Tämä tutkimus perustaa Methodist Hospital Systemin kasvojen allotransplantaatiokeskukseksi laajojen kasvovaurioiden rekonstruoimiseksi, jotka johtavat toimintahäiriöihin ja huonoon elämänlaatuun.
Potilaan osallistuminen transplantaation jälkeen on joko elinikäistä tai yhdistetyn kudosallograftin epäonnistuminen. Potilaiden rekisteröinti aloitetaan välittömästi IRB-hyväksynnän jälkeen. Ilmoittautumisaika päättyy sen jälkeen, kun potilas on saanut viimeisen elinsiirron, ja tutkimus päättyy 24 kuukauden kuluttua lopullisesta siirrosta. Kaikilla tutkimukseen otetuilla potilailla on kuitenkin elinikäinen seuranta immunosuppressiivisella hoidolla, psykologisella tuella ja toiminnallisen palautumisen arvioinnilla protokollakohtaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Methodist Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70 vuotta
- Täytyy olla valmis suureen kasvojen rekonstruktioon
- Pystyy ymmärtämään transplantaatiota edeltävän ja jälkeisen arvioinnin, fysioterapian ja seurantatoimenpiteet
- Perinteistä jälleenrakennusta pidettiin epätyydyttävänä
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti kykenemätön antamaan suostumusta
- Aktiiviset infektiot, kuten ihmisen immuunikatovirus, mykobakteerit, hepatiitti B ja hepatiitti C
- Viimeaikainen alkoholi- tai suonensisäinen huume- tai kemikaaliriippuvuus
- Psykiatrinen arviointi, joka osoittaa henkistä epävakautta tai noudattamatta jättämistä
- Kognitiivisesti heikentynyt ja parantumattomasti sairas
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi, raskaana olevat tai imettävät
- Ei voida saada immunosuppressiota elinsiirron jälkeen joko maantieteellisten tai taloudellisten rajoitusten vuoksi
- Loppuvaiheen elinsairaus (munuaisten vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) jne.)
- Krooniset infektiot, kuten osteomyeliitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kasvojen epämuodostuma
Älä ole normaalissa muodossa vamman tai sairauden vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu kasvojen klinimetrinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: mitattuna 6 viikon kohdalla
|
validoitu elämänlaatumittari, jota käytetään kasvojen vajaatoiminnan ja vamman arvioimiseen kasvojen halvauksen jälkeen.
|
mitattuna 6 viikon kohdalla
|
|
Muokattu kasvojen klinimetrinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: mitattuna 3 kuukauden kohdalla
|
validoitu elämänlaatumittari, jota käytetään kasvojen vajaatoiminnan ja vamman arvioimiseen kasvojen halvauksen jälkeen.
|
mitattuna 3 kuukauden kohdalla
|
|
Muokattu kasvojen klinimetrinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: mitattuna 6 kuukautta
|
validoitu elämänlaatumittari, jota käytetään kasvojen vajaatoiminnan ja vamman arvioimiseen kasvojen halvauksen jälkeen.
|
mitattuna 6 kuukautta
|
|
Muokattu kasvojen klinimetrinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: mitattuna 12 kuukauden kohdalla
|
validoitu elämänlaatumittari, jota käytetään kasvojen vajaatoiminnan ja vamman arvioimiseen kasvojen halvauksen jälkeen.
|
mitattuna 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muokattu kasvojen klinimetrinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: mitattuna 18 kuukautta
|
validoitu elämänlaatumittari, jota käytetään kasvojen vajaatoiminnan ja vamman arvioimiseen kasvojen halvauksen jälkeen.
|
mitattuna 18 kuukautta
|
|
Muokattu kasvojen klinimetrinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: mitattuna 24 kuukauden kohdalla
|
validoitu elämänlaatumittari, jota käytetään kasvojen vajaatoiminnan ja vamman arvioimiseen kasvojen halvauksen jälkeen.
|
mitattuna 24 kuukauden kohdalla
|
|
Kasvojen vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: mitattuna 6 viikon kohdalla
|
sairauskohtainen itseraportointiväline kasvohermon häiriöistä kärsivien potilaiden vammaisuuden arviointiin
|
mitattuna 6 viikon kohdalla
|
|
Kasvojen vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: mitattuna 3 kuukauden kohdalla
|
sairauskohtainen itseraportointiväline kasvohermon häiriöistä kärsivien potilaiden vammaisuuden arviointiin
|
mitattuna 3 kuukauden kohdalla
|
|
Kasvojen vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: mitattuna 6 kuukautta
|
sairauskohtainen itseraportointiväline kasvohermon häiriöistä kärsivien potilaiden vammaisuuden arviointiin
|
mitattuna 6 kuukautta
|
|
Kasvojen vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: mitattuna 12 kuukauden kohdalla
|
sairauskohtainen itseraportointiväline kasvohermon häiriöistä kärsivien potilaiden vammaisuuden arviointiin
|
mitattuna 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kasvojen vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: mitattuna 18 kuukautta
|
sairauskohtainen itseraportointiväline kasvohermon häiriöistä kärsivien potilaiden vammaisuuden arviointiin
|
mitattuna 18 kuukautta
|
|
Kasvojen vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: mitattuna 24 kuukauden kohdalla
|
sairauskohtainen itseraportointiväline kasvohermon häiriöistä kärsivien potilaiden vammaisuuden arviointiin
|
mitattuna 24 kuukauden kohdalla
|
|
SF-36 terveyskysely
Aikaikkuna: mitattuna 6 viikon kohdalla
|
joukko yleisiä, johdonmukaisia ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia
|
mitattuna 6 viikon kohdalla
|
|
SF-36 terveyskysely
Aikaikkuna: mitattuna 3 kuukauden kohdalla
|
joukko yleisiä, johdonmukaisia ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia
|
mitattuna 3 kuukauden kohdalla
|
|
SF-36 terveyskysely
Aikaikkuna: mitattuna 6 kuukautta
|
joukko yleisiä, johdonmukaisia ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia
|
mitattuna 6 kuukautta
|
|
SF-36 terveyskysely
Aikaikkuna: mitattuna 12 kuukauden kohdalla
|
joukko yleisiä, johdonmukaisia ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia
|
mitattuna 12 kuukauden kohdalla
|
|
SF-36 terveyskysely
Aikaikkuna: mitattuna 18 kuukautta
|
joukko yleisiä, johdonmukaisia ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia
|
mitattuna 18 kuukautta
|
|
SF-36 terveyskysely
Aikaikkuna: mitattuna 24 kuukauden kohdalla
|
joukko yleisiä, johdonmukaisia ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia
|
mitattuna 24 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Likith V. Reddy, MD, Methodist Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 028.TRN.2014.D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .