Menschliche Komposit-Gesichts-Allotransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Gesichtstransplantation ist ein hochdynamischer, langwieriger Eingriff, bei dem die Teams während der gesamten Dauer nahtlos miteinander kommunizieren müssen. Dies ähnelt den komplexen Organtransplantationsteams am Methodist Transplant Institute. Die klinische Erfahrung des Instituts in der Behandlung komplexer Gesichtsdefekte und -deformationen sowie das Personal und die Infrastruktur des Methodist Dallas Transplantation Institute würden zur Entwicklung eines Zentrums für Gesichts-Allotransplantation beitragen. Die Teamerfahrung, echte Zusammenarbeit, Kreativität und ein einzigartiger Ansatz für jeden Patienten würden dazu beitragen, die optimale Pflege und Rekonstruktion für den Gesichts-Allotransplantationspatienten sowohl vor als auch nach der Operation zu gewährleisten.
Der Zweck dieser Studie konzentriert sich auf die Weiterentwicklung eines sicheren und wirksamen Verfahrens zur Gesichts-Allotransplantation am Methodist Hospital Medical Center in Dallas. Die Allotransplantation von zusammengesetztem Gewebe zur Gesichtsrekonstruktion steckt noch in den Kinderschuhen, da die Lebertransplantation bereits vor 30 Jahren stattfand, als in Texas die erste Lebertransplantation durchgeführt wurde. Diese Studie wird das Methodist Hospital System als Zentrum für Gesichts-Allotransplantation zur Rekonstruktion umfangreicher Gesichtsdefekte etablieren, die zu Funktionsverlust und schlechter Lebensqualität führen.
Die Teilnahme des Patienten nach der Transplantation erfolgt entweder lebenslang oder bei Versagen des zusammengesetzten Gewebe-Allotransplantats. Die Patientenrekrutierung wird unmittelbar nach der IRB-Genehmigung eingeleitet. Der Einschreibungszeitraum endet, nachdem der Patient die letzte Transplantation erhalten hat, und die Studie wird 24 Monate nach der letzten Transplantation abgeschlossen. Alle in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten jedoch eine lebenslange Nachbeobachtung mit immunsuppressiver Behandlung, psychologischer Unterstützung und einer Bewertung der funktionellen Erholung gemäß Protokoll.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Methodist Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Muss bereit sein, sich einer größeren Gesichtsrekonstruktion zu unterziehen
- Sie müssen in der Lage sein, die Beurteilung vor und nach der Transplantation, die Physiotherapie und die Nachsorgeverfahren zu verstehen
- Konventionelle Rekonstruktion als unbefriedigend erachtet
Ausschlusskriterien:
- Aus medizinischen Gründen nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
- Aktive Infektionen wie das Humane Immundefizienzvirus, Mykobakterien, Hepatitis B und Hepatitis C
- Jüngste Vorgeschichte von Alkohol- oder intravenöser Drogen- oder Chemikalienabhängigkeit
- Psychiatrische Untersuchung, die auf geistige Instabilität oder Nichteinhaltung hinweist
- Kognitiv beeinträchtigt und unheilbar krank
- Frauen im gebärfähigen Alter mit Kinderwunsch, schwanger oder stillend
- Aufgrund geografischer oder finanzieller Einschränkungen ist eine Immunsuppression nach der Transplantation nicht möglich
- Organerkrankungen im Endstadium (Nierenversagen, Herzinsuffizienz (CHF), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) usw.)
- Chronische Infektionen wie Osteomyelitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gesichtsdeformität
Aufgrund einer Verletzung oder Krankheit hat das Gesicht nicht die normale Form.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte klinimetrische Bewertungsskala für das Gesicht
Zeitfenster: gemessen nach 6 Wochen
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validiertes Instrument zur Lebensqualität, das zur Beurteilung von Gesichtsbeeinträchtigungen und Behinderungen nach einer Gesichtslähmung verwendet wird.
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gemessen nach 6 Wochen
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Modifizierte klinimetrische Bewertungsskala für das Gesicht
Zeitfenster: gemessen nach 3 Monaten
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validiertes Instrument zur Lebensqualität, das zur Beurteilung von Gesichtsbeeinträchtigungen und Behinderungen nach einer Gesichtslähmung verwendet wird.
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gemessen nach 3 Monaten
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Modifizierte klinimetrische Bewertungsskala für das Gesicht
Zeitfenster: gemessen nach 6 Monaten
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validiertes Instrument zur Lebensqualität, das zur Beurteilung von Gesichtsbeeinträchtigungen und Behinderungen nach einer Gesichtslähmung verwendet wird.
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gemessen nach 6 Monaten
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Modifizierte klinimetrische Bewertungsskala für das Gesicht
Zeitfenster: gemessen nach 12 Monaten
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validiertes Instrument zur Lebensqualität, das zur Beurteilung von Gesichtsbeeinträchtigungen und Behinderungen nach einer Gesichtslähmung verwendet wird.
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gemessen nach 12 Monaten
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Modifizierte klinimetrische Bewertungsskala für das Gesicht
Zeitfenster: gemessen mit 18 Monaten
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validiertes Instrument zur Lebensqualität, das zur Beurteilung von Gesichtsbeeinträchtigungen und Behinderungen nach einer Gesichtslähmung verwendet wird.
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gemessen mit 18 Monaten
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Modifizierte klinimetrische Bewertungsskala für das Gesicht
Zeitfenster: gemessen nach 24 Monaten
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validiertes Instrument zur Lebensqualität, das zur Beurteilung von Gesichtsbeeinträchtigungen und Behinderungen nach einer Gesichtslähmung verwendet wird.
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gemessen nach 24 Monaten
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Gesichtsbehinderungsindex
Zeitfenster: gemessen nach 6 Wochen
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ein krankheitsspezifisches Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung von Behinderungen von Patienten mit Gesichtsnervenstörungen
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gemessen nach 6 Wochen
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Gesichtsbehinderungsindex
Zeitfenster: gemessen nach 3 Monaten
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ein krankheitsspezifisches Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung von Behinderungen von Patienten mit Gesichtsnervenstörungen
|
gemessen nach 3 Monaten
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Gesichtsbehinderungsindex
Zeitfenster: gemessen nach 6 Monaten
|
ein krankheitsspezifisches Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung von Behinderungen von Patienten mit Gesichtsnervenstörungen
|
gemessen nach 6 Monaten
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Gesichtsbehinderungsindex
Zeitfenster: gemessen nach 12 Monaten
|
ein krankheitsspezifisches Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung von Behinderungen von Patienten mit Gesichtsnervenstörungen
|
gemessen nach 12 Monaten
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Gesichtsbehinderungsindex
Zeitfenster: gemessen mit 18 Monaten
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ein krankheitsspezifisches Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung von Behinderungen von Patienten mit Gesichtsnervenstörungen
|
gemessen mit 18 Monaten
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Gesichtsbehinderungsindex
Zeitfenster: gemessen nach 24 Monaten
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ein krankheitsspezifisches Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung von Behinderungen von Patienten mit Gesichtsnervenstörungen
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gemessen nach 24 Monaten
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SF-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: gemessen nach 6 Wochen
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eine Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu verwaltender Maßnahmen zur Lebensqualität
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gemessen nach 6 Wochen
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SF-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: gemessen nach 3 Monaten
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eine Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu verwaltender Maßnahmen zur Lebensqualität
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gemessen nach 3 Monaten
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SF-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: gemessen nach 6 Monaten
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eine Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu verwaltender Maßnahmen zur Lebensqualität
|
gemessen nach 6 Monaten
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SF-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: gemessen nach 12 Monaten
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eine Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu verwaltender Maßnahmen zur Lebensqualität
|
gemessen nach 12 Monaten
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SF-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: gemessen mit 18 Monaten
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eine Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu verwaltender Maßnahmen zur Lebensqualität
|
gemessen mit 18 Monaten
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SF-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: gemessen nach 24 Monaten
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eine Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu verwaltender Maßnahmen zur Lebensqualität
|
gemessen nach 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Likith V. Reddy, MD, Methodist Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 028.TRN.2014.D
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