Alotrasplante facial compuesto humano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un trasplante facial es una operación prolongada y altamente dinámica que requiere que los equipos se comuniquen sin problemas a lo largo de su duración. Esto es similar a los complejos equipos de trasplante de órganos sólidos del Methodist Transplant Institute. La experiencia clínica del Instituto en el manejo de defectos y deformidades faciales complejas, junto con el personal y la infraestructura del instituto de trasplantes Methodist Dallas, ayudaría a desarrollar un centro para el alotrasplante facial. La experiencia del equipo, la verdadera colaboración, la creatividad y un enfoque único para cada paciente ayudarían a proporcionar la atención y la reconstrucción óptimas para el paciente de alotrasplante facial antes y después de la cirugía.
El propósito de este estudio se centra en el avance de un procedimiento seguro y eficaz para el alotrasplante facial en el Centro Médico del Hospital Metodista de Dallas. El alotrasplante de tejido compuesto para la reconstrucción facial está en su infancia como lo estaba el trasplante de hígado hace 30 años cuando se completó el primer trasplante de hígado en Texas. Este estudio establecerá al Sistema Hospitalario Metodista como un centro de alotrasplante facial para la reconstrucción de defectos faciales extensos que resultan en pérdida funcional y mala calidad de vida.
La participación del paciente después del trasplante será de por vida o fallará el aloinjerto de tejido compuesto. La inscripción de pacientes se iniciará inmediatamente después de la aprobación del IRB. El período de inscripción se completará después de que el paciente reciba el trasplante final y el estudio se completará 24 meses después del trasplante final. Sin embargo, todos los pacientes inscritos en el estudio tendrán un seguimiento de por vida con tratamiento inmunosupresor, apoyo psicológico y evaluación de la recuperación funcional según el protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades 18-70 años
- Debe estar dispuesto a someterse a una reconstrucción facial importante
- Ser capaz de comprender la evaluación previa y posterior al trasplante, la fisioterapia y los procedimientos de seguimiento.
- Reconstrucción convencional considerada insatisfactoria
Criterio de exclusión:
- Médicamente incapaz de dar su consentimiento
- Infecciones activas como el virus de la inmunodeficiencia humana, micobacterias, hepatitis B y hepatitis C
- Antecedentes recientes de dependencia de alcohol o drogas intravenosas o de sustancias químicas
- Evaluación psiquiátrica que indique inestabilidad mental o incumplimiento
- Deficientes cognitivos y enfermos terminales
- Mujeres en edad fértil con intención de concebir, embarazadas o lactantes
- Incapaz de recibir inmunosupresión después del trasplante debido a limitaciones geográficas o financieras
- Enfermedad orgánica terminal (insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), etc.)
- Infecciones crónicas como la osteomielitis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Deformidad facial
La cara no tiene la forma normal debido a una lesión o enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Evaluación Clinimétrica Facial Modificada
Periodo de tiempo: medido a las 6 semanas
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instrumento de calidad de vida validado que se utiliza para evaluar el deterioro facial y la discapacidad después de la parálisis facial.
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medido a las 6 semanas
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Escala de Evaluación Clinimétrica Facial Modificada
Periodo de tiempo: medida a los 3 meses
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instrumento de calidad de vida validado que se utiliza para evaluar el deterioro facial y la discapacidad después de la parálisis facial.
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medida a los 3 meses
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Escala de Evaluación Clinimétrica Facial Modificada
Periodo de tiempo: medida a los 6 meses
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instrumento de calidad de vida validado que se utiliza para evaluar el deterioro facial y la discapacidad después de la parálisis facial.
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medida a los 6 meses
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Escala de Evaluación Clinimétrica Facial Modificada
Periodo de tiempo: medida a los 12 meses
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instrumento de calidad de vida validado que se utiliza para evaluar el deterioro facial y la discapacidad después de la parálisis facial.
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medida a los 12 meses
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Escala de Evaluación Clinimétrica Facial Modificada
Periodo de tiempo: medida a los 18 meses
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instrumento de calidad de vida validado que se utiliza para evaluar el deterioro facial y la discapacidad después de la parálisis facial.
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medida a los 18 meses
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Escala de Evaluación Clinimétrica Facial Modificada
Periodo de tiempo: medida a los 24 meses
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instrumento de calidad de vida validado que se utiliza para evaluar el deterioro facial y la discapacidad después de la parálisis facial.
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medida a los 24 meses
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Índice de discapacidad facial
Periodo de tiempo: medido a las 6 semanas
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un instrumento de autoinforme específico de la enfermedad para la evaluación de las discapacidades de los pacientes con trastornos del nervio facial
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medido a las 6 semanas
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Índice de discapacidad facial
Periodo de tiempo: medida a los 3 meses
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un instrumento de autoinforme específico de la enfermedad para la evaluación de las discapacidades de los pacientes con trastornos del nervio facial
|
medida a los 3 meses
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Índice de discapacidad facial
Periodo de tiempo: medida a los 6 meses
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un instrumento de autoinforme específico de la enfermedad para la evaluación de las discapacidades de los pacientes con trastornos del nervio facial
|
medida a los 6 meses
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Índice de discapacidad facial
Periodo de tiempo: medida a los 12 meses
|
un instrumento de autoinforme específico de la enfermedad para la evaluación de las discapacidades de los pacientes con trastornos del nervio facial
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medida a los 12 meses
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Índice de discapacidad facial
Periodo de tiempo: medida a los 18 meses
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un instrumento de autoinforme específico de la enfermedad para la evaluación de las discapacidades de los pacientes con trastornos del nervio facial
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medida a los 18 meses
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Índice de discapacidad facial
Periodo de tiempo: medida a los 24 meses
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un instrumento de autoinforme específico de la enfermedad para la evaluación de las discapacidades de los pacientes con trastornos del nervio facial
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medida a los 24 meses
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Encuesta de Salud SF-36
Periodo de tiempo: medido a las 6 semanas
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un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar
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medido a las 6 semanas
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Encuesta de Salud SF-36
Periodo de tiempo: medida a los 3 meses
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un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar
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medida a los 3 meses
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Encuesta de Salud SF-36
Periodo de tiempo: medida a los 6 meses
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un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar
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medida a los 6 meses
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Encuesta de Salud SF-36
Periodo de tiempo: medida a los 12 meses
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un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar
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medida a los 12 meses
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Encuesta de Salud SF-36
Periodo de tiempo: medida a los 18 meses
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un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar
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medida a los 18 meses
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Encuesta de Salud SF-36
Periodo de tiempo: medida a los 24 meses
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un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar
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medida a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Likith V. Reddy, MD, Methodist Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 028.TRN.2014.D
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