Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Human Composite Facial Allotransplantatie

21 februari 2022 bijgewerkt door: Methodist Health System
Allotransplantatie van maxillofaciale patiënt met ernstige misvormingen van het gezicht als gevolg van traumatische gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een gezichtstransplantatie is een zeer dynamische, langdurige operatie waarbij teams tijdens de duur naadloos met elkaar moeten communiceren. Dit is vergelijkbaar met complexe orgaantransplantatieteams bij het Methodist Transplant Institute. De klinische ervaring van het instituut in het beheer van complexe gezichtsdefecten en misvormingen, samen met het personeel en de infrastructuur van het Methodist Dallas-transplantatie-instituut, zou helpen bij de ontwikkeling van een centrum voor gezichtsallotransplantatie. De ervaring van het team, echte samenwerking, creativiteit en een unieke benadering van elke patiënt zouden helpen om zowel voor als na de operatie de optimale zorg en reconstructie te bieden voor de gelaatstransplantatiepatiënt.

Het doel van deze studie is gericht op de vooruitgang van een veilige en effectieve procedure voor gezichtsallotransplantatie in het Methodist Hospital Medical Center in Dallas. Allotransplantatie van samengesteld weefsel voor gezichtsreconstructie staat nog in de kinderschoenen, aangezien levertransplantatie 30 jaar geleden was toen de eerste levertransplantatie in Texas werd voltooid. Deze studie zal Methodist Hospital System vestigen als een centrum voor gezichtsallotransplantatie voor reconstructie van uitgebreide gezichtsdefecten die resulteren in functioneel verlies en een slechte kwaliteit van leven.

Patiëntparticipatie na transplantatie zal levenslang zijn, of falen van het allotransplantaat van samengesteld weefsel. De inschrijving van de patiënt zal onmiddellijk na de IRB-goedkeuring worden gestart. De inschrijvingsperiode zal worden voltooid nadat de patiënt de laatste transplantatie heeft ontvangen en het onderzoek zal 24 maanden na de laatste transplantatie zijn voltooid. Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen echter levenslange follow-up krijgen met immunosuppressieve behandeling, psychologische ondersteuning en evaluatie van functioneel herstel volgens protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Methodist Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18-70 jaar
  • Moet bereid zijn om een ​​grote gezichtsreconstructie te ondergaan
  • In staat zijn om de pre- en posttransplantatie-evaluatie, fysiotherapie en follow-upprocedures te begrijpen
  • Conventionele reconstructie wordt als onbevredigend beschouwd

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch niet in staat toestemming te geven
  • Actieve infecties zoals het humaan immunodeficiëntievirus, mycobacteriën, hepatitis B en hepatitis C
  • Recente geschiedenis van alcohol- of IV-drugs- of chemische afhankelijkheid
  • Psychiatrische evaluatie die wijst op mentale instabiliteit of niet-naleving
  • Cognitief gehandicapt en terminaal ziek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger willen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Kan geen immunosuppressie krijgen na transplantatie vanwege geografische of financiële beperkingen
  • Eindstadium orgaanziekte (nierfalen, congestief hartfalen (CHF), chronische obstructieve longziekte (COPD), etc.)
  • Chronische infecties zoals osteomyelitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezichtsmisvorming
Kijk niet naar de normale vorm vanwege een blessure of ziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Facial Klinimetrische Evaluatieschaal
Tijdsspanne: gemeten op 6 weken
gevalideerd levenskwaliteitsinstrument dat wordt gebruikt om gezichtsstoornissen en handicaps na gezichtsverlamming te beoordelen.
gemeten op 6 weken
Gewijzigde Facial Klinimetrische Evaluatieschaal
Tijdsspanne: gemeten op 3 maanden
gevalideerd levenskwaliteitsinstrument dat wordt gebruikt om gezichtsstoornissen en handicaps na gezichtsverlamming te beoordelen.
gemeten op 3 maanden
Gewijzigde Facial Klinimetrische Evaluatieschaal
Tijdsspanne: gemeten op 6 maanden
gevalideerd levenskwaliteitsinstrument dat wordt gebruikt om gezichtsstoornissen en handicaps na gezichtsverlamming te beoordelen.
gemeten op 6 maanden
Gewijzigde Facial Klinimetrische Evaluatieschaal
Tijdsspanne: gemeten op 12 maanden
gevalideerd levenskwaliteitsinstrument dat wordt gebruikt om gezichtsstoornissen en handicaps na gezichtsverlamming te beoordelen.
gemeten op 12 maanden
Gewijzigde Facial Klinimetrische Evaluatieschaal
Tijdsspanne: gemeten op 18 maanden
gevalideerd levenskwaliteitsinstrument dat wordt gebruikt om gezichtsstoornissen en handicaps na gezichtsverlamming te beoordelen.
gemeten op 18 maanden
Gewijzigde Facial Klinimetrische Evaluatieschaal
Tijdsspanne: gemeten op 24 maanden
gevalideerd levenskwaliteitsinstrument dat wordt gebruikt om gezichtsstoornissen en handicaps na gezichtsverlamming te beoordelen.
gemeten op 24 maanden
Index voor gezichtsbeperkingen
Tijdsspanne: gemeten op 6 weken
een ziektespecifiek, zelfrapportage-instrument voor de beoordeling van handicaps van patiënten met aangezichtszenuwaandoeningen
gemeten op 6 weken
Index voor gezichtsbeperkingen
Tijdsspanne: gemeten op 3 maanden
een ziektespecifiek, zelfrapportage-instrument voor de beoordeling van handicaps van patiënten met aangezichtszenuwaandoeningen
gemeten op 3 maanden
Index voor gezichtsbeperkingen
Tijdsspanne: gemeten op 6 maanden
een ziektespecifiek, zelfrapportage-instrument voor de beoordeling van handicaps van patiënten met aangezichtszenuwaandoeningen
gemeten op 6 maanden
Index voor gezichtsbeperkingen
Tijdsspanne: gemeten op 12 maanden
een ziektespecifiek, zelfrapportage-instrument voor de beoordeling van handicaps van patiënten met aangezichtszenuwaandoeningen
gemeten op 12 maanden
Index voor gezichtsbeperkingen
Tijdsspanne: gemeten op 18 maanden
een ziektespecifiek, zelfrapportage-instrument voor de beoordeling van handicaps van patiënten met aangezichtszenuwaandoeningen
gemeten op 18 maanden
Index voor gezichtsbeperkingen
Tijdsspanne: gemeten op 24 maanden
een ziektespecifiek, zelfrapportage-instrument voor de beoordeling van handicaps van patiënten met aangezichtszenuwaandoeningen
gemeten op 24 maanden
SF-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: gemeten op 6 weken
een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatstaven voor de kwaliteit van leven
gemeten op 6 weken
SF-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: gemeten op 3 maanden
een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatstaven voor de kwaliteit van leven
gemeten op 3 maanden
SF-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: gemeten op 6 maanden
een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatstaven voor de kwaliteit van leven
gemeten op 6 maanden
SF-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: gemeten op 12 maanden
een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatstaven voor de kwaliteit van leven
gemeten op 12 maanden
SF-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: gemeten op 18 maanden
een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatstaven voor de kwaliteit van leven
gemeten op 18 maanden
SF-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: gemeten op 24 maanden
een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatstaven voor de kwaliteit van leven
gemeten op 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Likith V. Reddy, MD, Methodist Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 028.TRN.2014.D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transplantatie: Gezichtstransplantatie

Klinische onderzoeken op Allotransplantatie in het gezicht

3
Abonneren