- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05117190
Human Composite Facial Allotransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gezichtstransplantatie is een zeer dynamische, langdurige operatie waarbij teams tijdens de duur naadloos met elkaar moeten communiceren. Dit is vergelijkbaar met complexe orgaantransplantatieteams bij het Methodist Transplant Institute. De klinische ervaring van het instituut in het beheer van complexe gezichtsdefecten en misvormingen, samen met het personeel en de infrastructuur van het Methodist Dallas-transplantatie-instituut, zou helpen bij de ontwikkeling van een centrum voor gezichtsallotransplantatie. De ervaring van het team, echte samenwerking, creativiteit en een unieke benadering van elke patiënt zouden helpen om zowel voor als na de operatie de optimale zorg en reconstructie te bieden voor de gelaatstransplantatiepatiënt.
Het doel van deze studie is gericht op de vooruitgang van een veilige en effectieve procedure voor gezichtsallotransplantatie in het Methodist Hospital Medical Center in Dallas. Allotransplantatie van samengesteld weefsel voor gezichtsreconstructie staat nog in de kinderschoenen, aangezien levertransplantatie 30 jaar geleden was toen de eerste levertransplantatie in Texas werd voltooid. Deze studie zal Methodist Hospital System vestigen als een centrum voor gezichtsallotransplantatie voor reconstructie van uitgebreide gezichtsdefecten die resulteren in functioneel verlies en een slechte kwaliteit van leven.
Patiëntparticipatie na transplantatie zal levenslang zijn, of falen van het allotransplantaat van samengesteld weefsel. De inschrijving van de patiënt zal onmiddellijk na de IRB-goedkeuring worden gestart. De inschrijvingsperiode zal worden voltooid nadat de patiënt de laatste transplantatie heeft ontvangen en het onderzoek zal 24 maanden na de laatste transplantatie zijn voltooid. Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen echter levenslange follow-up krijgen met immunosuppressieve behandeling, psychologische ondersteuning en evaluatie van functioneel herstel volgens protocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Methodist Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18-70 jaar
- Moet bereid zijn om een grote gezichtsreconstructie te ondergaan
- In staat zijn om de pre- en posttransplantatie-evaluatie, fysiotherapie en follow-upprocedures te begrijpen
- Conventionele reconstructie wordt als onbevredigend beschouwd
Uitsluitingscriteria:
- Medisch niet in staat toestemming te geven
- Actieve infecties zoals het humaan immunodeficiëntievirus, mycobacteriën, hepatitis B en hepatitis C
- Recente geschiedenis van alcohol- of IV-drugs- of chemische afhankelijkheid
- Psychiatrische evaluatie die wijst op mentale instabiliteit of niet-naleving
- Cognitief gehandicapt en terminaal ziek
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger willen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven
- Kan geen immunosuppressie krijgen na transplantatie vanwege geografische of financiële beperkingen
- Eindstadium orgaanziekte (nierfalen, congestief hartfalen (CHF), chronische obstructieve longziekte (COPD), etc.)
- Chronische infecties zoals osteomyelitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Gezichtsmisvorming
Kijk niet naar de normale vorm vanwege een blessure of ziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewijzigde Facial Klinimetrische Evaluatieschaal
Tijdsspanne: gemeten op 6 weken
|
gevalideerd levenskwaliteitsinstrument dat wordt gebruikt om gezichtsstoornissen en handicaps na gezichtsverlamming te beoordelen.
|
gemeten op 6 weken
|
Gewijzigde Facial Klinimetrische Evaluatieschaal
Tijdsspanne: gemeten op 3 maanden
|
gevalideerd levenskwaliteitsinstrument dat wordt gebruikt om gezichtsstoornissen en handicaps na gezichtsverlamming te beoordelen.
|
gemeten op 3 maanden
|
Gewijzigde Facial Klinimetrische Evaluatieschaal
Tijdsspanne: gemeten op 6 maanden
|
gevalideerd levenskwaliteitsinstrument dat wordt gebruikt om gezichtsstoornissen en handicaps na gezichtsverlamming te beoordelen.
|
gemeten op 6 maanden
|
Gewijzigde Facial Klinimetrische Evaluatieschaal
Tijdsspanne: gemeten op 12 maanden
|
gevalideerd levenskwaliteitsinstrument dat wordt gebruikt om gezichtsstoornissen en handicaps na gezichtsverlamming te beoordelen.
|
gemeten op 12 maanden
|
Gewijzigde Facial Klinimetrische Evaluatieschaal
Tijdsspanne: gemeten op 18 maanden
|
gevalideerd levenskwaliteitsinstrument dat wordt gebruikt om gezichtsstoornissen en handicaps na gezichtsverlamming te beoordelen.
|
gemeten op 18 maanden
|
Gewijzigde Facial Klinimetrische Evaluatieschaal
Tijdsspanne: gemeten op 24 maanden
|
gevalideerd levenskwaliteitsinstrument dat wordt gebruikt om gezichtsstoornissen en handicaps na gezichtsverlamming te beoordelen.
|
gemeten op 24 maanden
|
Index voor gezichtsbeperkingen
Tijdsspanne: gemeten op 6 weken
|
een ziektespecifiek, zelfrapportage-instrument voor de beoordeling van handicaps van patiënten met aangezichtszenuwaandoeningen
|
gemeten op 6 weken
|
Index voor gezichtsbeperkingen
Tijdsspanne: gemeten op 3 maanden
|
een ziektespecifiek, zelfrapportage-instrument voor de beoordeling van handicaps van patiënten met aangezichtszenuwaandoeningen
|
gemeten op 3 maanden
|
Index voor gezichtsbeperkingen
Tijdsspanne: gemeten op 6 maanden
|
een ziektespecifiek, zelfrapportage-instrument voor de beoordeling van handicaps van patiënten met aangezichtszenuwaandoeningen
|
gemeten op 6 maanden
|
Index voor gezichtsbeperkingen
Tijdsspanne: gemeten op 12 maanden
|
een ziektespecifiek, zelfrapportage-instrument voor de beoordeling van handicaps van patiënten met aangezichtszenuwaandoeningen
|
gemeten op 12 maanden
|
Index voor gezichtsbeperkingen
Tijdsspanne: gemeten op 18 maanden
|
een ziektespecifiek, zelfrapportage-instrument voor de beoordeling van handicaps van patiënten met aangezichtszenuwaandoeningen
|
gemeten op 18 maanden
|
Index voor gezichtsbeperkingen
Tijdsspanne: gemeten op 24 maanden
|
een ziektespecifiek, zelfrapportage-instrument voor de beoordeling van handicaps van patiënten met aangezichtszenuwaandoeningen
|
gemeten op 24 maanden
|
SF-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: gemeten op 6 weken
|
een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatstaven voor de kwaliteit van leven
|
gemeten op 6 weken
|
SF-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: gemeten op 3 maanden
|
een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatstaven voor de kwaliteit van leven
|
gemeten op 3 maanden
|
SF-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: gemeten op 6 maanden
|
een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatstaven voor de kwaliteit van leven
|
gemeten op 6 maanden
|
SF-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: gemeten op 12 maanden
|
een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatstaven voor de kwaliteit van leven
|
gemeten op 12 maanden
|
SF-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: gemeten op 18 maanden
|
een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatstaven voor de kwaliteit van leven
|
gemeten op 18 maanden
|
SF-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: gemeten op 24 maanden
|
een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatstaven voor de kwaliteit van leven
|
gemeten op 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Likith V. Reddy, MD, Methodist Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 028.TRN.2014.D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transplantatie: Gezichtstransplantatie
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)BeëindigdErfelijke orale spleten | Neurale buisdefecten (NTD's) | Facial gespleten defectVerenigde Staten
-
University of JaenVoltooidOro-Facial-Digitaal SyndroomSpanje
-
Lisa M. Guay-WoodfordNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingNefronoftise | Joubert-syndroom | Bardet Biedl-syndroom | Autosomaal recessieve polycysteuze nierziekte | Congenitale leverfibrose | Hepato / Nierfibrocystische ziekte | Meckel-Gruber-syndroom | Caroli-syndroom | Oro-Facial-Digitaal Syndroom Type I | Glomerulocystische nierziekteVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Allotransplantatie in het gezicht
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendKwaliteit van het leven | Perifere gezichtsverlammingFrankrijk
-
The Cleveland ClinicIngetrokkenGezichtsatrofie gerelateerd aan leeftijd
-
Istanbul Medeniyet UniversityNog niet aan het wervenLymfoedeem van de onderste ledematenKalkoen
-
San Diego State UniversityVoltooidHuidkanker | Basaalcelcarcinoom | Plaveiselcelcarcinoom | Melanoom van huidkankerVerenigde Staten
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanAl Nafees Medical Hospital, Islamabad; Reliance Hospital RawalpindiVoltooidBell-verlammingPakistan
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven
-
Galderma R&DVoltooidHuidirritatieVerenigde Staten
-
University Hospital, IoanninaWerving