Allotrapianto facciale composito umano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un trapianto facciale è un'operazione altamente dinamica e prolungata che richiede ai team di comunicare senza soluzione di continuità per tutta la sua durata. Questo è simile ai complessi team di trapianto di organi solidi al Methodist Transplant Institute. L'esperienza clinica dell'Istituto nella gestione di complessi difetti e deformità facciali, insieme al personale e alle infrastrutture dell'istituto di trapianti metodista di Dallas, aiuterebbe a sviluppare un centro per l'allotrapianto facciale. L'esperienza del team, la vera collaborazione, la creatività e un approccio unico a ciascun paziente aiuterebbero a fornire la cura e la ricostruzione ottimali per il paziente con allotrapianto facciale sia prima che dopo l'intervento chirurgico.
Lo scopo di questo studio è incentrato sul progresso di una procedura sicura ed efficace per l'allotrapianto facciale presso il Methodist Hospital Medical Center di Dallas. L'allotrapianto di tessuto composito per la ricostruzione facciale è agli inizi come il trapianto di fegato lo era 30 anni fa, quando fu completato il primo trapianto di fegato in Texas. Questo studio stabilirà il sistema ospedaliero metodista come centro per l'allotrapianto facciale per la ricostruzione di ampi difetti facciali con conseguente perdita funzionale e scarsa qualità della vita.
La partecipazione del paziente dopo il trapianto sarà per tutta la vita o per il fallimento dell'allotrapianto di tessuto composito. L'arruolamento dei pazienti verrà avviato immediatamente dopo l'approvazione dell'IRB. Il periodo di arruolamento sarà completato dopo che il paziente avrà ricevuto il trapianto finale e lo studio sarà completato 24 mesi dopo il trapianto finale. Tuttavia, tutti i pazienti arruolati nello studio avranno un follow-up permanente con gestione immunosoppressiva, supporto psicologico e valutazione del recupero funzionale per protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Methodist Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni
- Deve essere disposto a sottoporsi a un'importante ricostruzione facciale
- Essere in grado di comprendere la valutazione pre e post-trapianto, la terapia fisica e le procedure di follow-up
- Ricostruzione convenzionale ritenuta insoddisfacente
Criteri di esclusione:
- Incapace dal punto di vista medico di fornire il consenso
- Infezioni attive come virus dell'immunodeficienza umana, micobatteri, epatite B ed epatite C
- Storia recente di alcol o droga IV o dipendenza chimica
- Valutazione psichiatrica che indica instabilità mentale o non conformità
- Disturbi cognitivi e malati terminali
- Donne in età fertile con l'intento di concepire, in gravidanza o in allattamento
- Impossibile ricevere l'immunosoppressione dopo il trapianto a causa di limitazioni geografiche o finanziarie
- Malattie d'organo allo stadio terminale (insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), ecc.)
- Infezioni croniche come l'osteomielite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Deformità facciale
Faccia non la forma normale a causa di infortuni o malattie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione clinimetrica facciale modificata
Lasso di tempo: misurato a 6 settimane
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strumento convalidato per la qualità della vita che viene utilizzato per valutare la menomazione facciale e la disabilità dopo la paralisi facciale.
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misurato a 6 settimane
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Scala di valutazione clinimetrica facciale modificata
Lasso di tempo: misurato a 3 mesi
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strumento convalidato per la qualità della vita che viene utilizzato per valutare la menomazione facciale e la disabilità dopo la paralisi facciale.
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misurato a 3 mesi
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Scala di valutazione clinimetrica facciale modificata
Lasso di tempo: misurato a 6 mesi
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strumento convalidato per la qualità della vita che viene utilizzato per valutare la menomazione facciale e la disabilità dopo la paralisi facciale.
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misurato a 6 mesi
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Scala di valutazione clinimetrica facciale modificata
Lasso di tempo: misurato a 12 mesi
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strumento convalidato per la qualità della vita che viene utilizzato per valutare la menomazione facciale e la disabilità dopo la paralisi facciale.
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misurato a 12 mesi
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Scala di valutazione clinimetrica facciale modificata
Lasso di tempo: misurato a 18 mesi
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strumento convalidato per la qualità della vita che viene utilizzato per valutare la menomazione facciale e la disabilità dopo la paralisi facciale.
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misurato a 18 mesi
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Scala di valutazione clinimetrica facciale modificata
Lasso di tempo: misurato a 24 mesi
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strumento convalidato per la qualità della vita che viene utilizzato per valutare la menomazione facciale e la disabilità dopo la paralisi facciale.
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misurato a 24 mesi
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Indice di disabilità facciale
Lasso di tempo: misurato a 6 settimane
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uno strumento self-report specifico per la malattia per la valutazione delle disabilità dei pazienti con disturbi del nervo facciale
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misurato a 6 settimane
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Indice di disabilità facciale
Lasso di tempo: misurato a 3 mesi
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uno strumento self-report specifico per la malattia per la valutazione delle disabilità dei pazienti con disturbi del nervo facciale
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misurato a 3 mesi
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Indice di disabilità facciale
Lasso di tempo: misurato a 6 mesi
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uno strumento self-report specifico per la malattia per la valutazione delle disabilità dei pazienti con disturbi del nervo facciale
|
misurato a 6 mesi
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Indice di disabilità facciale
Lasso di tempo: misurato a 12 mesi
|
uno strumento self-report specifico per la malattia per la valutazione delle disabilità dei pazienti con disturbi del nervo facciale
|
misurato a 12 mesi
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Indice di disabilità facciale
Lasso di tempo: misurato a 18 mesi
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uno strumento self-report specifico per la malattia per la valutazione delle disabilità dei pazienti con disturbi del nervo facciale
|
misurato a 18 mesi
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Indice di disabilità facciale
Lasso di tempo: misurato a 24 mesi
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uno strumento self-report specifico per la malattia per la valutazione delle disabilità dei pazienti con disturbi del nervo facciale
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misurato a 24 mesi
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Indagine sulla salute SF-36
Lasso di tempo: misurato a 6 settimane
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un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili
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misurato a 6 settimane
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Indagine sulla salute SF-36
Lasso di tempo: misurato a 3 mesi
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un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili
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misurato a 3 mesi
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Indagine sulla salute SF-36
Lasso di tempo: misurato a 6 mesi
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un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili
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misurato a 6 mesi
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Indagine sulla salute SF-36
Lasso di tempo: misurato a 12 mesi
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un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili
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misurato a 12 mesi
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Indagine sulla salute SF-36
Lasso di tempo: misurato a 18 mesi
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un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili
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misurato a 18 mesi
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Indagine sulla salute SF-36
Lasso di tempo: misurato a 24 mesi
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un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili
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misurato a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Likith V. Reddy, MD, Methodist Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 028.TRN.2014.D
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