Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidská kompozitní alotransplantace obličeje

21. února 2022 aktualizováno: Methodist Health System
Alotransplantace maxilofaciální oblasti subjektu s těžkými deformitami obličeje v důsledku traumatických událostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace obličeje je vysoce dynamická, dlouhodobá operace, která vyžaduje, aby týmy plynule komunikovaly po celou dobu trvání. Je to podobné jako u komplexních týmů pro transplantaci pevných orgánů v Methodist Transplant Institute. Klinické zkušenosti institutu s léčbou komplexních defektů a deformací obličeje spolu s personálem a infrastrukturou v transplantačním institutu Methodist Dallas by pomohly vytvořit centrum pro alotransplantaci obličeje. Zkušenosti týmu, skutečná spolupráce, kreativita a jedinečný přístup ke každému pacientovi by pomohly zajistit optimální péči a rekonstrukci pro pacienta s alotransplantací obličeje před i po operaci.

Účel této studie je zaměřen na pokrok v bezpečném a efektivním postupu pro alotransplantaci obličeje v Methodist Hospital Medical Center v Dallasu. Alotransplantace kompozitní tkáně pro rekonstrukci obličeje je v plenkách, protože transplantace jater proběhla před 30 lety, kdy byla v Texasu dokončena první transplantace jater. Tato studie ustaví Methodist Hospital System jako centrum pro alotransplantaci obličeje pro rekonstrukci rozsáhlých defektů obličeje vedoucích k funkční ztrátě a špatné kvalitě života.

Účast pacienta po transplantaci bude buď celoživotní, nebo selhání kompozitního tkáňového aloštěpu. Zápis pacientů bude zahájen ihned po schválení IRB. Období registrace bude dokončeno poté, co pacient obdrží poslední transplantaci, a studie bude dokončena 24 měsíců po konečné transplantaci. Všichni pacienti zařazení do studie však budou mít celoživotní sledování s imunosupresivní léčbou, psychologickou podporou a hodnocením funkční obnovy podle protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-70 let
  • Musí být ochoten podstoupit zásadní rekonstrukci obličeje
  • Být schopen porozumět před a potransplantačnímu hodnocení, fyzikální terapii a následným postupům
  • Konvenční rekonstrukce je považována za nevyhovující

Kritéria vyloučení:

  • Lékařsky neschopný poskytnout souhlas
  • Aktivní infekce, jako je virus lidské imunodeficience, mykobakterie, hepatitida B a hepatitida C
  • Nedávná anamnéza závislosti na alkoholu nebo IV drogách nebo chemikáliích
  • Psychiatrické hodnocení, které naznačuje duševní nestabilitu nebo nedodržování
  • Kognitivně postižení a nevyléčitelně nemocní
  • Ženy v plodném věku s úmyslem otěhotnět, těhotné nebo kojící
  • Po transplantaci nelze získat imunosupresi z důvodu geografických nebo finančních omezení
  • Onemocnění orgánů v konečném stádiu (selhání ledvin, městnavé srdeční selhání (CHF), chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) atd.)
  • Chronické infekce, jako je osteomyelitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Deformace obličeje
Obličej nemá normální tvar kvůli zranění nebo nemoci.
Postup: Alotransplantace obličeje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná obličejová klinická škála hodnocení
Časové okno: měřeno v 6 týdnech
validovaný nástroj kvality života, který se používá k posouzení postižení obličeje a invalidity po paralýze obličeje.
měřeno v 6 týdnech
Modifikovaná obličejová klinická škála hodnocení
Časové okno: měřeno ve 3 měsících
validovaný nástroj kvality života, který se používá k posouzení postižení obličeje a invalidity po paralýze obličeje.
měřeno ve 3 měsících
Modifikovaná obličejová klinická škála hodnocení
Časové okno: měřeno v 6 měsících
validovaný nástroj kvality života, který se používá k posouzení postižení obličeje a invalidity po paralýze obličeje.
měřeno v 6 měsících
Modifikovaná obličejová klinická škála hodnocení
Časové okno: měřeno ve 12 měsících
validovaný nástroj kvality života, který se používá k posouzení postižení obličeje a invalidity po paralýze obličeje.
měřeno ve 12 měsících
Modifikovaná obličejová klinická škála hodnocení
Časové okno: měřeno v 18 měsících
validovaný nástroj kvality života, který se používá k posouzení postižení obličeje a invalidity po paralýze obličeje.
měřeno v 18 měsících
Modifikovaná obličejová klinická škála hodnocení
Časové okno: měřeno ve 24 měsících
validovaný nástroj kvality života, který se používá k posouzení postižení obličeje a invalidity po paralýze obličeje.
měřeno ve 24 měsících
Index obličejového postižení
Časové okno: měřeno v 6 týdnech
nástroj pro hodnocení postižení pacientů s poruchami lícního nervu, specifický pro onemocnění, self-report
měřeno v 6 týdnech
Index obličejového postižení
Časové okno: měřeno ve 3 měsících
nástroj pro hodnocení postižení pacientů s poruchami lícního nervu, specifický pro onemocnění, self-report
měřeno ve 3 měsících
Index obličejového postižení
Časové okno: měřeno v 6 měsících
nástroj pro hodnocení postižení pacientů s poruchami lícního nervu, specifický pro onemocnění, self-report
měřeno v 6 měsících
Index obličejového postižení
Časové okno: měřeno ve 12 měsících
nástroj pro hodnocení postižení pacientů s poruchami lícního nervu, specifický pro onemocnění, self-report
měřeno ve 12 měsících
Index obličejového postižení
Časové okno: měřeno v 18 měsících
nástroj pro hodnocení postižení pacientů s poruchami lícního nervu, specifický pro onemocnění, self-report
měřeno v 18 měsících
Index obličejového postižení
Časové okno: měřeno ve 24 měsících
nástroj pro hodnocení postižení pacientů s poruchami lícního nervu, specifický pro onemocnění, self-report
měřeno ve 24 měsících
SF-36 Health Survey
Časové okno: měřeno v 6 týdnech
soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života
měřeno v 6 týdnech
SF-36 Health Survey
Časové okno: měřeno ve 3 měsících
soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života
měřeno ve 3 měsících
SF-36 Health Survey
Časové okno: měřeno v 6 měsících
soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života
měřeno v 6 měsících
SF-36 Health Survey
Časové okno: měřeno ve 12 měsících
soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života
měřeno ve 12 měsících
SF-36 Health Survey
Časové okno: měřeno v 18 měsících
soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života
měřeno v 18 měsících
SF-36 Health Survey
Časové okno: měřeno ve 24 měsících
soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života
měřeno ve 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Methodist Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Likith V. Reddy, MD, Methodist Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 028.TRN.2014.D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace: Transplantace obličeje

Klinické studie na Alotransplantace obličeje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit