ヒト複合顔面同種移植
調査の概要
詳細な説明
顔面移植は非常にダイナミックで長時間にわたる手術であり、その期間中、チームはシームレスにコミュニケーションを行う必要があります。 これは、メソジスト移植研究所の複雑な固形臓器移植チームに似ています。 メソジスト・ダラス移植研究所の人員とインフラストラクチャーとともに、複雑な顔面欠損や変形の管理における同研究所の臨床経験は、顔面同種移植センターの発展に役立つだろう。 チームの経験、真のコラボレーション、創造性、そして各患者への独自のアプローチは、顔面同種移植患者の手術前後に最適なケアと再建を提供するのに役立ちます。
この研究の目的は、ダラスのメソジスト病院医療センターにおける顔面同種移植の安全かつ効果的な手順の進歩に焦点を当てています。 顔面再建のための複合組織同種移植は、肝臓移植が 30 年前にテキサス州で最初に完了したときと同様、初期段階にあります。 この研究では、機能喪失や生活の質の低下を引き起こす広範な顔面欠損の再建のための顔面同種移植センターとしてメソジスト病院システムを確立する予定です。
移植後の患者の参加は、生涯続くか、複合組織同種移植片が失敗するかのどちらかになります。 患者の登録は治験審査委員会の承認後すぐに開始されます。 登録期間は患者が最後の移植を受けてから完了し、研究は最後の移植から24か月後に終了する。 ただし、研究に登録されたすべての患者は、プロトコールに従って免疫抑制管理、心理的サポート、機能回復の評価による生涯追跡調査を受けることになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Health System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- 顔の大規模な再建を受ける意欲がある必要があります
- 移植前後の評価、理学療法、フォローアップ手順を理解できる
- 従来の再建では不十分と判断
除外基準:
- 医学的に同意が得られない
- ヒト免疫不全ウイルス、抗酸菌、B型肝炎、C型肝炎などの活動性感染症
- アルコールまたは点滴薬物または化学物質への依存の最近の病歴
- 精神的不安定または不服従を示す精神医学的評価
- 認知障害と末期患者
- 妊娠の意思がある、妊娠中または授乳中の出産適齢期の女性
- 地理的または経済的制限のため、移植後に免疫抑制を受けることができない
- 末期臓器疾患(腎不全、うっ血性心不全(CHF)、慢性閉塞性肺疾患(COPD)など)
- 骨髄炎などの慢性感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:顔の変形
怪我や病気により顔の形が正常ではなくなった。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された顔面臨床評価スケール
時間枠:6週目に測定
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顔面麻痺後の顔面機能障害および障害を評価するために使用される、検証済みの生活の質を評価する手段です。
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6週目に測定
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修正された顔面臨床評価スケール
時間枠:3ヶ月で測定
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顔面麻痺後の顔面機能障害および障害を評価するために使用される、検証済みの生活の質を評価する手段です。
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3ヶ月で測定
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修正された顔面臨床評価スケール
時間枠:6ヶ月で測定
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顔面麻痺後の顔面機能障害および障害を評価するために使用される、検証済みの生活の質を評価する手段です。
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6ヶ月で測定
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修正された顔面臨床評価スケール
時間枠:12ヶ月で測定
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顔面麻痺後の顔面機能障害および障害を評価するために使用される、検証済みの生活の質を評価する手段です。
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12ヶ月で測定
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修正された顔面臨床評価スケール
時間枠:18か月で測定
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顔面麻痺後の顔面機能障害および障害を評価するために使用される、検証済みの生活の質を評価する手段です。
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18か月で測定
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修正された顔面臨床評価スケール
時間枠:24ヶ月で測定
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顔面麻痺後の顔面機能障害および障害を評価するために使用される、検証済みの生活の質を評価する手段です。
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24ヶ月で測定
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顔面障害指数
時間枠:6週目に測定
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顔面神経障害患者の障害を評価するための疾患固有の自己報告手段
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6週目に測定
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顔面障害指数
時間枠:3ヶ月で測定
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顔面神経障害患者の障害を評価するための疾患固有の自己報告手段
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3ヶ月で測定
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顔面障害指数
時間枠:6ヶ月で測定
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顔面神経障害患者の障害を評価するための疾患固有の自己報告手段
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6ヶ月で測定
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顔面障害指数
時間枠:12ヶ月で測定
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顔面神経障害患者の障害を評価するための疾患固有の自己報告手段
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12ヶ月で測定
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顔面障害指数
時間枠:18か月で測定
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顔面神経障害患者の障害を評価するための疾患固有の自己報告手段
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18か月で測定
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顔面障害指数
時間枠:24ヶ月で測定
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顔面神経障害患者の障害を評価するための疾患固有の自己報告手段
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24ヶ月で測定
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SF-36 健康調査
時間枠:6週目に測定
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一般的で一貫性があり、簡単に管理できる一連の生活の質の尺度
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6週目に測定
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SF-36 健康調査
時間枠:3ヶ月で測定
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一般的で一貫性があり、簡単に管理できる一連の生活の質の尺度
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3ヶ月で測定
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SF-36 健康調査
時間枠:6ヶ月で測定
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一般的で一貫性があり、簡単に管理できる一連の生活の質の尺度
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6ヶ月で測定
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SF-36 健康調査
時間枠:12ヶ月で測定
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一般的で一貫性があり、簡単に管理できる一連の生活の質の尺度
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12ヶ月で測定
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SF-36 健康調査
時間枠:18か月で測定
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一般的で一貫性があり、簡単に管理できる一連の生活の質の尺度
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18か月で測定
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SF-36 健康調査
時間枠:24ヶ月で測定
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一般的で一貫性があり、簡単に管理できる一連の生活の質の尺度
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24ヶ月で測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Likith V. Reddy, MD、Methodist Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
移植:顔面移植の臨床試験
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Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard University完了