Композитная аллотрансплантация лица человека
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация лица — это очень динамичная, длительная операция, требующая беспрепятственного общения команд на протяжении всего ее выполнения. Это похоже на сложные команды по пересадке твердых органов в Методистском институте трансплантологии. Клинический опыт Института в лечении сложных дефектов и деформаций лица, а также персонал и инфраструктура Методистского института трансплантации Далласа помогут создать центр лицевой аллотрансплантации. Опыт команды, подлинное сотрудничество, творческий подход и уникальный подход к каждому пациенту помогут обеспечить оптимальный уход и реконструкцию для пациента с аллотрансплантацией лица как до, так и после операции.
Цель этого исследования сосредоточена на развитии безопасной и эффективной процедуры лицевой аллотрансплантации в медицинском центре методистской больницы в Далласе. Аллотрансплантация композитных тканей для реконструкции лица находится в зачаточном состоянии, как и трансплантация печени 30 лет назад, когда в Техасе была завершена первая трансплантация печени. Это исследование позволит создать систему методистских больниц в качестве центра лицевой аллотрансплантации для реконструкции обширных лицевых дефектов, приводящих к функциональной потере и ухудшению качества жизни.
Участие пациента после трансплантации будет либо пожизненным, либо отказом аллотрансплантата из композитной ткани. Регистрация пациентов будет начата сразу после утверждения IRB. Период регистрации будет завершен после того, как пациент получит последнюю трансплантацию, а исследование будет завершено через 24 месяца после последней трансплантации. Тем не менее, все пациенты, включенные в исследование, будут проходить пожизненное наблюдение с иммуносупрессивной терапией, психологической поддержкой и оценкой функционального восстановления в соответствии с протоколом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Methodist Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18-70 лет
- Должен быть готов пройти серьезную реконструкцию лица
- Уметь понимать до и после трансплантации оценку, физиотерапию и последующие процедуры
- Обычная реконструкция признана неудовлетворительной
Критерий исключения:
- Медицинская невозможность дать согласие
- Активные инфекции, такие как вирус иммунодефицита человека, микобактерии, гепатит B и гепатит C
- Недавняя история алкогольной или внутривенной наркотической или химической зависимости
- Психиатрическая оценка, указывающая на психическую нестабильность или несоблюдение
- Когнитивные нарушения и неизлечимо больные
- Женщины детородного возраста с намерением забеременеть, беременные или кормящие
- Невозможно получить иммуносупрессию после трансплантации из-за географических или финансовых ограничений.
- Заболевания органов в терминальной стадии (почечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность (ЗСН), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и др.)
- Хронические инфекции, такие как остеомиелит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Деформация лица
Лицо не нормальной формы из-за травмы или болезни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная лицевая клиниметрическая шкала оценки
Временное ограничение: измерено в 6 недель
|
валидированный инструмент оценки качества жизни, который используется для оценки лицевых нарушений и инвалидности после паралича лицевого нерва.
|
измерено в 6 недель
|
|
Модифицированная лицевая клиниметрическая шкала оценки
Временное ограничение: измерено в 3 месяца
|
валидированный инструмент оценки качества жизни, который используется для оценки лицевых нарушений и инвалидности после паралича лицевого нерва.
|
измерено в 3 месяца
|
|
Модифицированная лицевая клиниметрическая шкала оценки
Временное ограничение: измерено в 6 месяцев
|
валидированный инструмент оценки качества жизни, который используется для оценки лицевых нарушений и инвалидности после паралича лицевого нерва.
|
измерено в 6 месяцев
|
|
Модифицированная лицевая клиниметрическая шкала оценки
Временное ограничение: измерено в 12 месяцев
|
валидированный инструмент оценки качества жизни, который используется для оценки лицевых нарушений и инвалидности после паралича лицевого нерва.
|
измерено в 12 месяцев
|
|
Модифицированная лицевая клиниметрическая шкала оценки
Временное ограничение: измерено в 18 месяцев
|
валидированный инструмент оценки качества жизни, который используется для оценки лицевых нарушений и инвалидности после паралича лицевого нерва.
|
измерено в 18 месяцев
|
|
Модифицированная лицевая клиниметрическая шкала оценки
Временное ограничение: измерено в 24 месяца
|
валидированный инструмент оценки качества жизни, который используется для оценки лицевых нарушений и инвалидности после паралича лицевого нерва.
|
измерено в 24 месяца
|
|
Индекс лицевой инвалидности
Временное ограничение: измерено в 6 недель
|
инструмент самоотчета по конкретному заболеванию для оценки инвалидности пациентов с заболеваниями лицевого нерва
|
измерено в 6 недель
|
|
Индекс лицевой инвалидности
Временное ограничение: измерено в 3 месяца
|
инструмент самоотчета по конкретному заболеванию для оценки инвалидности пациентов с заболеваниями лицевого нерва
|
измерено в 3 месяца
|
|
Индекс лицевой инвалидности
Временное ограничение: измерено в 6 месяцев
|
инструмент самоотчета по конкретному заболеванию для оценки инвалидности пациентов с заболеваниями лицевого нерва
|
измерено в 6 месяцев
|
|
Индекс лицевой инвалидности
Временное ограничение: измерено в 12 месяцев
|
инструмент самоотчета по конкретному заболеванию для оценки инвалидности пациентов с заболеваниями лицевого нерва
|
измерено в 12 месяцев
|
|
Индекс лицевой инвалидности
Временное ограничение: измерено в 18 месяцев
|
инструмент самоотчета по конкретному заболеванию для оценки инвалидности пациентов с заболеваниями лицевого нерва
|
измерено в 18 месяцев
|
|
Индекс лицевой инвалидности
Временное ограничение: измерено в 24 месяца
|
инструмент самоотчета по конкретному заболеванию для оценки инвалидности пациентов с заболеваниями лицевого нерва
|
измерено в 24 месяца
|
|
SF-36 Медицинское обследование
Временное ограничение: измерено в 6 недель
|
набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни
|
измерено в 6 недель
|
|
SF-36 Медицинское обследование
Временное ограничение: измерено в 3 месяца
|
набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни
|
измерено в 3 месяца
|
|
SF-36 Медицинское обследование
Временное ограничение: измерено в 6 месяцев
|
набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни
|
измерено в 6 месяцев
|
|
SF-36 Медицинское обследование
Временное ограничение: измерено в 12 месяцев
|
набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни
|
измерено в 12 месяцев
|
|
SF-36 Медицинское обследование
Временное ограничение: измерено в 18 месяцев
|
набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни
|
измерено в 18 месяцев
|
|
SF-36 Медицинское обследование
Временное ограничение: измерено в 24 месяца
|
набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни
|
измерено в 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Likith V. Reddy, MD, Methodist Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 028.TRN.2014.D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аллотрансплантация лица
-
Facial Concepts, Inc.ЗавершенныйАпноэ во сне | Первичный храпСоединенные Штаты