Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Composite Facial Allotransplantation

21. februar 2022 opdateret af: Methodist Health System
Allotransplantation af maxillofacial af individ med alvorlige ansigtsdeformiteter på grund af traumatiske hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

En ansigtstransplantation er en meget dynamisk, langvarig operation, der kræver, at teams kommunikerer problemfrit gennem dens varighed. Dette svarer til komplekse organtransplantationshold ved Methodist Transplant Institute. Instituttets kliniske erfaring i håndtering af komplekse ansigtsdefekter og deformiteter sammen med personalet og infrastrukturen på Methodist Dallas transplantationsinstitut ville hjælpe med at udvikle et center for ansigts-allotransplantation. Teamerfaringen, ægte samarbejde, kreativitet og en unik tilgang til hver patient ville hjælpe med at give den optimale pleje og genopbygning af ansigtstransplantationspatienten både før og efter operationen.

Formålet med denne undersøgelse er centreret om fremme af en sikker og effektiv procedure for ansigts-allotransplantation på Methodist Hospital Medical Center i Dallas. Kompositvæv allotransplantation til ansigtsrekonstruktion er i sin vorden, som levertransplantation var for 30 år siden, da den første levertransplantation blev afsluttet i Texas. Denne undersøgelse vil etablere Methodist Hospital System som et center for facial allotransplantation til rekonstruktion af omfattende ansigtsdefekter, der resulterer i funktionstab og dårlig livskvalitet.

Patientdeltagelse efter transplantation vil enten være livsvarigt eller svigt af det sammensatte vævsallotransplantat. Patientindskrivning vil blive påbegyndt umiddelbart efter IRB-godkendelsen. Tilmeldingsperioden vil blive afsluttet, efter at patienten har modtaget den endelige transplantation, og undersøgelsen vil være afsluttet 24 måneder efter den endelige transplantation. Imidlertid vil alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, have livslang opfølgning med immunsuppressiv behandling, psykologisk støtte og evaluering af funktionel bedring i henhold til protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-70 år
  • Skal være villig til at gennemgå større ansigtsrekonstruktion
  • Være i stand til at forstå præ- og post-transplantationsevaluering, fysioterapi og opfølgningsprocedurer
  • Konventionel genopbygning anses for utilfredsstillende

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ude af stand til at give samtykke
  • Aktive infektioner såsom humant immundefektvirus, mykobakterier, hepatitis B og hepatitis C
  • Nylig historie med alkohol- eller IV-stof- eller kemisk afhængighed
  • Psykiatrisk evaluering, der indikerer mental ustabilitet eller manglende overholdelse
  • Kognitivt svækket og uhelbredeligt syg
  • Kvinder i den fødedygtige alder med det formål at blive gravide, gravide eller ammende
  • Ude af stand til at modtage immunsuppression efter transplantation på grund af hverken geografiske eller økonomiske begrænsninger
  • Organsygdom i slutstadiet (nyresvigt, kongestiv hjertesvigt (CHF), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) osv.)
  • Kroniske infektioner såsom osteomyelitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ansigtsdeformitet
Ansigtet er ikke den normale form på grund af skade eller sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Facial Clinimetric Evaluation Scale
Tidsramme: målt ved 6 uger
valideret livskvalitetsinstrument, der bruges til at vurdere ansigtssvækkelse og handicap efter ansigtslammelse.
målt ved 6 uger
Modificeret Facial Clinimetric Evaluation Scale
Tidsramme: målt til 3 måneder
valideret livskvalitetsinstrument, der bruges til at vurdere ansigtssvækkelse og handicap efter ansigtslammelse.
målt til 3 måneder
Modificeret Facial Clinimetric Evaluation Scale
Tidsramme: målt til 6 måneder
valideret livskvalitetsinstrument, der bruges til at vurdere ansigtssvækkelse og handicap efter ansigtslammelse.
målt til 6 måneder
Modificeret Facial Clinimetric Evaluation Scale
Tidsramme: målt til 12 måneder
valideret livskvalitetsinstrument, der bruges til at vurdere ansigtssvækkelse og handicap efter ansigtslammelse.
målt til 12 måneder
Modificeret Facial Clinimetric Evaluation Scale
Tidsramme: målt til 18 måneder
valideret livskvalitetsinstrument, der bruges til at vurdere ansigtssvækkelse og handicap efter ansigtslammelse.
målt til 18 måneder
Modificeret Facial Clinimetric Evaluation Scale
Tidsramme: målt til 24 måneder
valideret livskvalitetsinstrument, der bruges til at vurdere ansigtssvækkelse og handicap efter ansigtslammelse.
målt til 24 måneder
Ansigtshandicapindeks
Tidsramme: målt ved 6 uger
et sygdomsspecifikt, selvrapporterende instrument til vurdering af funktionsnedsættelser hos patienter med ansigtsnervelidelser
målt ved 6 uger
Ansigtshandicapindeks
Tidsramme: målt til 3 måneder
et sygdomsspecifikt, selvrapporterende instrument til vurdering af funktionsnedsættelser hos patienter med ansigtsnervelidelser
målt til 3 måneder
Ansigtshandicapindeks
Tidsramme: målt til 6 måneder
et sygdomsspecifikt, selvrapporterende instrument til vurdering af funktionsnedsættelser hos patienter med ansigtsnervelidelser
målt til 6 måneder
Ansigtshandicapindeks
Tidsramme: målt til 12 måneder
et sygdomsspecifikt, selvrapporterende instrument til vurdering af funktionsnedsættelser hos patienter med ansigtsnervelidelser
målt til 12 måneder
Ansigtshandicapindeks
Tidsramme: målt til 18 måneder
et sygdomsspecifikt, selvrapporterende instrument til vurdering af funktionsnedsættelser hos patienter med ansigtsnervelidelser
målt til 18 måneder
Ansigtshandicapindeks
Tidsramme: målt til 24 måneder
et sygdomsspecifikt, selvrapporterende instrument til vurdering af funktionsnedsættelser hos patienter med ansigtsnervelidelser
målt til 24 måneder
SF-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: målt ved 6 uger
et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål
målt ved 6 uger
SF-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: målt til 3 måneder
et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål
målt til 3 måneder
SF-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: målt til 6 måneder
et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål
målt til 6 måneder
SF-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: målt til 12 måneder
et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål
målt til 12 måneder
SF-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: målt til 18 måneder
et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål
målt til 18 måneder
SF-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: målt til 24 måneder
et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål
målt til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Likith V. Reddy, MD, Methodist Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (Faktiske)

11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 028.TRN.2014.D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation: Ansigtstransplantation

Kliniske forsøg med Allotransplantation i ansigtet

3
Abonner