- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05117190
Human Composite Facial Allotransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ansigtstransplantation er en meget dynamisk, langvarig operation, der kræver, at teams kommunikerer problemfrit gennem dens varighed. Dette svarer til komplekse organtransplantationshold ved Methodist Transplant Institute. Instituttets kliniske erfaring i håndtering af komplekse ansigtsdefekter og deformiteter sammen med personalet og infrastrukturen på Methodist Dallas transplantationsinstitut ville hjælpe med at udvikle et center for ansigts-allotransplantation. Teamerfaringen, ægte samarbejde, kreativitet og en unik tilgang til hver patient ville hjælpe med at give den optimale pleje og genopbygning af ansigtstransplantationspatienten både før og efter operationen.
Formålet med denne undersøgelse er centreret om fremme af en sikker og effektiv procedure for ansigts-allotransplantation på Methodist Hospital Medical Center i Dallas. Kompositvæv allotransplantation til ansigtsrekonstruktion er i sin vorden, som levertransplantation var for 30 år siden, da den første levertransplantation blev afsluttet i Texas. Denne undersøgelse vil etablere Methodist Hospital System som et center for facial allotransplantation til rekonstruktion af omfattende ansigtsdefekter, der resulterer i funktionstab og dårlig livskvalitet.
Patientdeltagelse efter transplantation vil enten være livsvarigt eller svigt af det sammensatte vævsallotransplantat. Patientindskrivning vil blive påbegyndt umiddelbart efter IRB-godkendelsen. Tilmeldingsperioden vil blive afsluttet, efter at patienten har modtaget den endelige transplantation, og undersøgelsen vil være afsluttet 24 måneder efter den endelige transplantation. Imidlertid vil alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, have livslang opfølgning med immunsuppressiv behandling, psykologisk støtte og evaluering af funktionel bedring i henhold til protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Methodist Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-70 år
- Skal være villig til at gennemgå større ansigtsrekonstruktion
- Være i stand til at forstå præ- og post-transplantationsevaluering, fysioterapi og opfølgningsprocedurer
- Konventionel genopbygning anses for utilfredsstillende
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk ude af stand til at give samtykke
- Aktive infektioner såsom humant immundefektvirus, mykobakterier, hepatitis B og hepatitis C
- Nylig historie med alkohol- eller IV-stof- eller kemisk afhængighed
- Psykiatrisk evaluering, der indikerer mental ustabilitet eller manglende overholdelse
- Kognitivt svækket og uhelbredeligt syg
- Kvinder i den fødedygtige alder med det formål at blive gravide, gravide eller ammende
- Ude af stand til at modtage immunsuppression efter transplantation på grund af hverken geografiske eller økonomiske begrænsninger
- Organsygdom i slutstadiet (nyresvigt, kongestiv hjertesvigt (CHF), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) osv.)
- Kroniske infektioner såsom osteomyelitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Ansigtsdeformitet
Ansigtet er ikke den normale form på grund af skade eller sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modificeret Facial Clinimetric Evaluation Scale
Tidsramme: målt ved 6 uger
|
valideret livskvalitetsinstrument, der bruges til at vurdere ansigtssvækkelse og handicap efter ansigtslammelse.
|
målt ved 6 uger
|
Modificeret Facial Clinimetric Evaluation Scale
Tidsramme: målt til 3 måneder
|
valideret livskvalitetsinstrument, der bruges til at vurdere ansigtssvækkelse og handicap efter ansigtslammelse.
|
målt til 3 måneder
|
Modificeret Facial Clinimetric Evaluation Scale
Tidsramme: målt til 6 måneder
|
valideret livskvalitetsinstrument, der bruges til at vurdere ansigtssvækkelse og handicap efter ansigtslammelse.
|
målt til 6 måneder
|
Modificeret Facial Clinimetric Evaluation Scale
Tidsramme: målt til 12 måneder
|
valideret livskvalitetsinstrument, der bruges til at vurdere ansigtssvækkelse og handicap efter ansigtslammelse.
|
målt til 12 måneder
|
Modificeret Facial Clinimetric Evaluation Scale
Tidsramme: målt til 18 måneder
|
valideret livskvalitetsinstrument, der bruges til at vurdere ansigtssvækkelse og handicap efter ansigtslammelse.
|
målt til 18 måneder
|
Modificeret Facial Clinimetric Evaluation Scale
Tidsramme: målt til 24 måneder
|
valideret livskvalitetsinstrument, der bruges til at vurdere ansigtssvækkelse og handicap efter ansigtslammelse.
|
målt til 24 måneder
|
Ansigtshandicapindeks
Tidsramme: målt ved 6 uger
|
et sygdomsspecifikt, selvrapporterende instrument til vurdering af funktionsnedsættelser hos patienter med ansigtsnervelidelser
|
målt ved 6 uger
|
Ansigtshandicapindeks
Tidsramme: målt til 3 måneder
|
et sygdomsspecifikt, selvrapporterende instrument til vurdering af funktionsnedsættelser hos patienter med ansigtsnervelidelser
|
målt til 3 måneder
|
Ansigtshandicapindeks
Tidsramme: målt til 6 måneder
|
et sygdomsspecifikt, selvrapporterende instrument til vurdering af funktionsnedsættelser hos patienter med ansigtsnervelidelser
|
målt til 6 måneder
|
Ansigtshandicapindeks
Tidsramme: målt til 12 måneder
|
et sygdomsspecifikt, selvrapporterende instrument til vurdering af funktionsnedsættelser hos patienter med ansigtsnervelidelser
|
målt til 12 måneder
|
Ansigtshandicapindeks
Tidsramme: målt til 18 måneder
|
et sygdomsspecifikt, selvrapporterende instrument til vurdering af funktionsnedsættelser hos patienter med ansigtsnervelidelser
|
målt til 18 måneder
|
Ansigtshandicapindeks
Tidsramme: målt til 24 måneder
|
et sygdomsspecifikt, selvrapporterende instrument til vurdering af funktionsnedsættelser hos patienter med ansigtsnervelidelser
|
målt til 24 måneder
|
SF-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: målt ved 6 uger
|
et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål
|
målt ved 6 uger
|
SF-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: målt til 3 måneder
|
et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål
|
målt til 3 måneder
|
SF-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: målt til 6 måneder
|
et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål
|
målt til 6 måneder
|
SF-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: målt til 12 måneder
|
et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål
|
målt til 12 måneder
|
SF-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: målt til 18 måneder
|
et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål
|
målt til 18 måneder
|
SF-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: målt til 24 måneder
|
et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål
|
målt til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Likith V. Reddy, MD, Methodist Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 028.TRN.2014.D
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transplantation: Ansigtstransplantation
-
Hopital FochRekrutteringForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
Kliniske forsøg med Allotransplantation i ansigtet
-
Mayo ClinicRekrutteringKroniske nyresygdomme | Transplantation | Neurogen blære | Obstruktion af blæreudløb | Blære dysfunktion | Blæreeksstrofi | Blære fravær | Bageste urinrørsventil | Svigt, nyreForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuAnsigtsskader | Ansigtsdeformitet | Traume i ansigtet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; Sir Run Run Shaw Hospital; Xijing Hospital, Air Force...RekrutteringAfvisning af nyretransplantation | HudtransplantationKina
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Galderma R&DAfsluttetHudirritationForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringKirurgi, OralFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringAmputation af lemmer | Amputation af ekstremiteterForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
San Diego State UniversityAfsluttetHudkræft | Basalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Hudkræft melanomForenede Stater