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Allogreffe faciale composite humaine

21 février 2022 mis à jour par: Methodist Health System
Allotransplantation maxillo-faciale d'un sujet présentant de graves déformations faciales dues à des événements traumatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une greffe de visage est une opération très dynamique et prolongée nécessitant des équipes qui communiquent de manière transparente tout au long de sa durée. Ceci est similaire aux équipes complexes de transplantation d'organes solides du Methodist Transplant Institute. L'expérience clinique de l'Institut dans la gestion des défauts et des déformations faciales complexes, ainsi que le personnel et l'infrastructure de l'institut de transplantation méthodiste de Dallas, contribueraient à développer un centre d'allotransplantation faciale. L'expérience de l'équipe, la véritable collaboration, la créativité et une approche unique pour chaque patient aideraient à fournir les soins et la reconstruction optimaux pour le patient allogreffe du visage avant et après la chirurgie.

Le but de cette étude est centré sur l'avancement d'une procédure sûre et efficace pour l'allogreffe faciale au Methodist Hospital Medical Center de Dallas. L'allotransplantation de tissus composites pour la reconstruction faciale en est à ses balbutiements, tout comme la transplantation hépatique l'était il y a 30 ans lorsque la première greffe de foie a été réalisée au Texas. Cette étude établira le système hospitalier méthodiste en tant que centre d'allotransplantation faciale pour la reconstruction de défauts faciaux étendus entraînant une perte fonctionnelle et une mauvaise qualité de vie.

La participation du patient après la transplantation sera soit à vie, soit en cas d'échec de l'allogreffe de tissu composite. L'inscription des patients sera lancée immédiatement après l'approbation de l'IRB. La période d'inscription sera terminée après que le patient aura reçu la greffe finale, et l'étude sera terminée 24 mois après la greffe finale. Cependant, tous les patients inscrits à l'étude bénéficieront d'un suivi à vie avec une prise en charge immunosuppressive, un soutien psychologique et une évaluation de la récupération fonctionnelle selon le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Methodist Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 70 ans
  • Doit être prêt à subir une reconstruction faciale majeure
  • Être capable de comprendre l'évaluation pré et post-transplantation, la thérapie physique et les procédures de suivi
  • Reconstruction conventionnelle jugée insatisfaisante

Critère d'exclusion:

  • Médicalement incapable de donner son consentement
  • Infections actives telles que le virus de l'immunodéficience humaine, les mycobactéries, l'hépatite B et l'hépatite C
  • Antécédents récents de dépendance à l'alcool ou aux drogues intraveineuses ou aux produits chimiques
  • Évaluation psychiatrique indiquant une instabilité mentale ou une non-conformité
  • Troubles cognitifs et malades en phase terminale
  • Femmes en âge de procréer ayant l'intention de concevoir, enceintes ou allaitantes
  • Incapable de recevoir une immunosuppression après la transplantation en raison de limitations géographiques ou financières
  • Maladie organique en phase terminale (insuffisance rénale, insuffisance cardiaque congestive (ICC), maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), etc.)
  • Infections chroniques telles que l'ostéomyélite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Difformité faciale
Le visage n'a pas la forme normale en raison d'une blessure ou d'une maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation clinimétrique faciale modifiée
Délai: mesuré à 6 semaines
instrument de qualité de vie validé qui est utilisé pour évaluer la déficience faciale et l'invalidité après une paralysie faciale.
mesuré à 6 semaines
Échelle d'évaluation clinimétrique faciale modifiée
Délai: mesuré à 3 mois
instrument de qualité de vie validé qui est utilisé pour évaluer la déficience faciale et l'invalidité après une paralysie faciale.
mesuré à 3 mois
Échelle d'évaluation clinimétrique faciale modifiée
Délai: mesuré à 6 mois
instrument de qualité de vie validé qui est utilisé pour évaluer la déficience faciale et l'invalidité après une paralysie faciale.
mesuré à 6 mois
Échelle d'évaluation clinimétrique faciale modifiée
Délai: mesuré à 12 mois
instrument de qualité de vie validé qui est utilisé pour évaluer la déficience faciale et l'invalidité après une paralysie faciale.
mesuré à 12 mois
Échelle d'évaluation clinimétrique faciale modifiée
Délai: mesuré à 18 mois
instrument de qualité de vie validé qui est utilisé pour évaluer la déficience faciale et l'invalidité après une paralysie faciale.
mesuré à 18 mois
Échelle d'évaluation clinimétrique faciale modifiée
Délai: mesuré à 24 mois
instrument de qualité de vie validé qui est utilisé pour évaluer la déficience faciale et l'invalidité après une paralysie faciale.
mesuré à 24 mois
Indice d'incapacité faciale
Délai: mesuré à 6 semaines
un instrument d'auto-évaluation spécifique à la maladie pour l'évaluation des incapacités des patients atteints de troubles du nerf facial
mesuré à 6 semaines
Indice d'incapacité faciale
Délai: mesuré à 3 mois
un instrument d'auto-évaluation spécifique à la maladie pour l'évaluation des incapacités des patients atteints de troubles du nerf facial
mesuré à 3 mois
Indice d'incapacité faciale
Délai: mesuré à 6 mois
un instrument d'auto-évaluation spécifique à la maladie pour l'évaluation des incapacités des patients atteints de troubles du nerf facial
mesuré à 6 mois
Indice d'incapacité faciale
Délai: mesuré à 12 mois
un instrument d'auto-évaluation spécifique à la maladie pour l'évaluation des incapacités des patients atteints de troubles du nerf facial
mesuré à 12 mois
Indice d'incapacité faciale
Délai: mesuré à 18 mois
un instrument d'auto-évaluation spécifique à la maladie pour l'évaluation des incapacités des patients atteints de troubles du nerf facial
mesuré à 18 mois
Indice d'incapacité faciale
Délai: mesuré à 24 mois
un instrument d'auto-évaluation spécifique à la maladie pour l'évaluation des incapacités des patients atteints de troubles du nerf facial
mesuré à 24 mois
Enquête sur la santé SF-36
Délai: mesuré à 6 semaines
un ensemble de mesures génériques, cohérentes et facilement administrées de la qualité de vie
mesuré à 6 semaines
Enquête sur la santé SF-36
Délai: mesuré à 3 mois
un ensemble de mesures génériques, cohérentes et facilement administrées de la qualité de vie
mesuré à 3 mois
Enquête sur la santé SF-36
Délai: mesuré à 6 mois
un ensemble de mesures génériques, cohérentes et facilement administrées de la qualité de vie
mesuré à 6 mois
Enquête sur la santé SF-36
Délai: mesuré à 12 mois
un ensemble de mesures génériques, cohérentes et facilement administrées de la qualité de vie
mesuré à 12 mois
Enquête sur la santé SF-36
Délai: mesuré à 18 mois
un ensemble de mesures génériques, cohérentes et facilement administrées de la qualité de vie
mesuré à 18 mois
Enquête sur la santé SF-36
Délai: mesuré à 24 mois
un ensemble de mesures génériques, cohérentes et facilement administrées de la qualité de vie
mesuré à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Likith V. Reddy, MD, Methodist Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Première publication (Réel)

11 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 028.TRN.2014.D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation : Transplantation faciale

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