- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05117190
Allogreffe faciale composite humaine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une greffe de visage est une opération très dynamique et prolongée nécessitant des équipes qui communiquent de manière transparente tout au long de sa durée. Ceci est similaire aux équipes complexes de transplantation d'organes solides du Methodist Transplant Institute. L'expérience clinique de l'Institut dans la gestion des défauts et des déformations faciales complexes, ainsi que le personnel et l'infrastructure de l'institut de transplantation méthodiste de Dallas, contribueraient à développer un centre d'allotransplantation faciale. L'expérience de l'équipe, la véritable collaboration, la créativité et une approche unique pour chaque patient aideraient à fournir les soins et la reconstruction optimaux pour le patient allogreffe du visage avant et après la chirurgie.
Le but de cette étude est centré sur l'avancement d'une procédure sûre et efficace pour l'allogreffe faciale au Methodist Hospital Medical Center de Dallas. L'allotransplantation de tissus composites pour la reconstruction faciale en est à ses balbutiements, tout comme la transplantation hépatique l'était il y a 30 ans lorsque la première greffe de foie a été réalisée au Texas. Cette étude établira le système hospitalier méthodiste en tant que centre d'allotransplantation faciale pour la reconstruction de défauts faciaux étendus entraînant une perte fonctionnelle et une mauvaise qualité de vie.
La participation du patient après la transplantation sera soit à vie, soit en cas d'échec de l'allogreffe de tissu composite. L'inscription des patients sera lancée immédiatement après l'approbation de l'IRB. La période d'inscription sera terminée après que le patient aura reçu la greffe finale, et l'étude sera terminée 24 mois après la greffe finale. Cependant, tous les patients inscrits à l'étude bénéficieront d'un suivi à vie avec une prise en charge immunosuppressive, un soutien psychologique et une évaluation de la récupération fonctionnelle selon le protocole.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Methodist Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 70 ans
- Doit être prêt à subir une reconstruction faciale majeure
- Être capable de comprendre l'évaluation pré et post-transplantation, la thérapie physique et les procédures de suivi
- Reconstruction conventionnelle jugée insatisfaisante
Critère d'exclusion:
- Médicalement incapable de donner son consentement
- Infections actives telles que le virus de l'immunodéficience humaine, les mycobactéries, l'hépatite B et l'hépatite C
- Antécédents récents de dépendance à l'alcool ou aux drogues intraveineuses ou aux produits chimiques
- Évaluation psychiatrique indiquant une instabilité mentale ou une non-conformité
- Troubles cognitifs et malades en phase terminale
- Femmes en âge de procréer ayant l'intention de concevoir, enceintes ou allaitantes
- Incapable de recevoir une immunosuppression après la transplantation en raison de limitations géographiques ou financières
- Maladie organique en phase terminale (insuffisance rénale, insuffisance cardiaque congestive (ICC), maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), etc.)
- Infections chroniques telles que l'ostéomyélite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Difformité faciale
Le visage n'a pas la forme normale en raison d'une blessure ou d'une maladie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'évaluation clinimétrique faciale modifiée
Délai: mesuré à 6 semaines
|
instrument de qualité de vie validé qui est utilisé pour évaluer la déficience faciale et l'invalidité après une paralysie faciale.
|
mesuré à 6 semaines
|
Échelle d'évaluation clinimétrique faciale modifiée
Délai: mesuré à 3 mois
|
instrument de qualité de vie validé qui est utilisé pour évaluer la déficience faciale et l'invalidité après une paralysie faciale.
|
mesuré à 3 mois
|
Échelle d'évaluation clinimétrique faciale modifiée
Délai: mesuré à 6 mois
|
instrument de qualité de vie validé qui est utilisé pour évaluer la déficience faciale et l'invalidité après une paralysie faciale.
|
mesuré à 6 mois
|
Échelle d'évaluation clinimétrique faciale modifiée
Délai: mesuré à 12 mois
|
instrument de qualité de vie validé qui est utilisé pour évaluer la déficience faciale et l'invalidité après une paralysie faciale.
|
mesuré à 12 mois
|
Échelle d'évaluation clinimétrique faciale modifiée
Délai: mesuré à 18 mois
|
instrument de qualité de vie validé qui est utilisé pour évaluer la déficience faciale et l'invalidité après une paralysie faciale.
|
mesuré à 18 mois
|
Échelle d'évaluation clinimétrique faciale modifiée
Délai: mesuré à 24 mois
|
instrument de qualité de vie validé qui est utilisé pour évaluer la déficience faciale et l'invalidité après une paralysie faciale.
|
mesuré à 24 mois
|
Indice d'incapacité faciale
Délai: mesuré à 6 semaines
|
un instrument d'auto-évaluation spécifique à la maladie pour l'évaluation des incapacités des patients atteints de troubles du nerf facial
|
mesuré à 6 semaines
|
Indice d'incapacité faciale
Délai: mesuré à 3 mois
|
un instrument d'auto-évaluation spécifique à la maladie pour l'évaluation des incapacités des patients atteints de troubles du nerf facial
|
mesuré à 3 mois
|
Indice d'incapacité faciale
Délai: mesuré à 6 mois
|
un instrument d'auto-évaluation spécifique à la maladie pour l'évaluation des incapacités des patients atteints de troubles du nerf facial
|
mesuré à 6 mois
|
Indice d'incapacité faciale
Délai: mesuré à 12 mois
|
un instrument d'auto-évaluation spécifique à la maladie pour l'évaluation des incapacités des patients atteints de troubles du nerf facial
|
mesuré à 12 mois
|
Indice d'incapacité faciale
Délai: mesuré à 18 mois
|
un instrument d'auto-évaluation spécifique à la maladie pour l'évaluation des incapacités des patients atteints de troubles du nerf facial
|
mesuré à 18 mois
|
Indice d'incapacité faciale
Délai: mesuré à 24 mois
|
un instrument d'auto-évaluation spécifique à la maladie pour l'évaluation des incapacités des patients atteints de troubles du nerf facial
|
mesuré à 24 mois
|
Enquête sur la santé SF-36
Délai: mesuré à 6 semaines
|
un ensemble de mesures génériques, cohérentes et facilement administrées de la qualité de vie
|
mesuré à 6 semaines
|
Enquête sur la santé SF-36
Délai: mesuré à 3 mois
|
un ensemble de mesures génériques, cohérentes et facilement administrées de la qualité de vie
|
mesuré à 3 mois
|
Enquête sur la santé SF-36
Délai: mesuré à 6 mois
|
un ensemble de mesures génériques, cohérentes et facilement administrées de la qualité de vie
|
mesuré à 6 mois
|
Enquête sur la santé SF-36
Délai: mesuré à 12 mois
|
un ensemble de mesures génériques, cohérentes et facilement administrées de la qualité de vie
|
mesuré à 12 mois
|
Enquête sur la santé SF-36
Délai: mesuré à 18 mois
|
un ensemble de mesures génériques, cohérentes et facilement administrées de la qualité de vie
|
mesuré à 18 mois
|
Enquête sur la santé SF-36
Délai: mesuré à 24 mois
|
un ensemble de mesures génériques, cohérentes et facilement administrées de la qualité de vie
|
mesuré à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Likith V. Reddy, MD, Methodist Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 028.TRN.2014.D
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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