Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allotransplantacja ludzkiej złożonej twarzy

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Methodist Health System
Allotransplantacja szczękowo-twarzowej osoby z poważnymi deformacjami twarzy w wyniku zdarzeń traumatycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Przeszczep twarzy to bardzo dynamiczna, długotrwała operacja, która wymaga płynnej komunikacji między zespołami przez cały czas jej trwania. Jest to podobne do złożonych zespołów przeszczepów narządów litych w Methodist Transplant Institute. Doświadczenie kliniczne Instytutu w leczeniu złożonych defektów i deformacji twarzy wraz z personelem i infrastrukturą Instytutu Transplantologii Methodist Dallas pomogłoby w stworzeniu centrum Allotransplantacji Twarzy. Doświadczenie zespołu, prawdziwa współpraca, kreatywność i wyjątkowe podejście do każdego pacjenta pozwolą zapewnić optymalną opiekę i rekonstrukcję pacjentowi po alloprzeszczepie twarzy zarówno przed, jak i po operacji.

Celem tego badania jest skupienie się na rozwoju bezpiecznej i skutecznej procedury allotransplantacji twarzy w Methodist Hospital Medical Center w Dallas. Allotransplantacja tkanek kompozytowych do rekonstrukcji twarzy jest w powijakach, podobnie jak transplantacja wątroby miała miejsce 30 lat temu, kiedy pierwszy przeszczep wątroby został zakończony w Teksasie. To badanie ustanowi Methodist Hospital System jako centrum allotransplantacji twarzy w celu rekonstrukcji rozległych ubytków twarzy powodujących utratę funkcji i niską jakość życia.

Udział pacjenta po przeszczepie będzie albo dożywotni, albo niepowodzenie alloprzeszczepu tkanki złożonej. Rejestracja pacjentów zostanie rozpoczęta natychmiast po zatwierdzeniu przez IRB. Okres rejestracji zostanie zakończony po otrzymaniu przez pacjenta ostatniego przeszczepu, a badanie zostanie zakończone po 24 miesiącach od ostatniego przeszczepu. Jednak wszyscy pacjenci włączeni do badania będą poddani dożywotniej obserwacji z leczeniem immunosupresyjnym, wsparciem psychologicznym i oceną powrotu do sprawności funkcjonalnej zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-70 lat
  • Wymagana gotowość do poddania się poważnej rekonstrukcji twarzy
  • Być w stanie zrozumieć ocenę przed i po transplantacji, fizjoterapię i procedury kontrolne
  • Konwencjonalna rekonstrukcja uznana za niezadowalającą

Kryteria wyłączenia:

  • Medycznie niezdolny do wyrażenia zgody
  • Aktywne infekcje, takie jak ludzki wirus niedoboru odporności, mykobakterie, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Niedawna historia uzależnienia od alkoholu lub leków dożylnych lub substancji chemicznych
  • Ocena psychiatryczna wskazująca na niestabilność psychiczną lub nieprzestrzeganie zaleceń
  • Upośledzony umysłowo i śmiertelnie chory
  • Kobiety w wieku rozrodczym z zamiarem zajścia w ciążę, w ciąży lub karmiące piersią
  • Nie można otrzymać immunosupresji po przeszczepie z powodu ograniczeń geograficznych lub finansowych
  • Schyłkowa choroba narządów (niewydolność nerek, zastoinowa niewydolność serca (CHF), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) itp.)
  • Przewlekłe infekcje, takie jak zapalenie kości i szpiku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Deformacja twarzy
Twarz nie ma normalnego kształtu z powodu urazu lub choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala oceny klinimetrycznej twarzy
Ramy czasowe: mierzone w 6 tygodniu
zwalidowany instrument jakości życia, który jest używany do oceny upośledzenia twarzy i niepełnosprawności po porażeniu twarzy.
mierzone w 6 tygodniu
Zmodyfikowana skala oceny klinimetrycznej twarzy
Ramy czasowe: mierzone w wieku 3 miesięcy
zwalidowany instrument jakości życia, który jest używany do oceny upośledzenia twarzy i niepełnosprawności po porażeniu twarzy.
mierzone w wieku 3 miesięcy
Zmodyfikowana skala oceny klinimetrycznej twarzy
Ramy czasowe: mierzone w wieku 6 miesięcy
zwalidowany instrument jakości życia, który jest używany do oceny upośledzenia twarzy i niepełnosprawności po porażeniu twarzy.
mierzone w wieku 6 miesięcy
Zmodyfikowana skala oceny klinimetrycznej twarzy
Ramy czasowe: mierzone w wieku 12 miesięcy
zwalidowany instrument jakości życia, który jest używany do oceny upośledzenia twarzy i niepełnosprawności po porażeniu twarzy.
mierzone w wieku 12 miesięcy
Zmodyfikowana skala oceny klinimetrycznej twarzy
Ramy czasowe: mierzone w wieku 18 miesięcy
zwalidowany instrument jakości życia, który jest używany do oceny upośledzenia twarzy i niepełnosprawności po porażeniu twarzy.
mierzone w wieku 18 miesięcy
Zmodyfikowana skala oceny klinimetrycznej twarzy
Ramy czasowe: mierzone w wieku 24 miesięcy
zwalidowany instrument jakości życia, który jest używany do oceny upośledzenia twarzy i niepełnosprawności po porażeniu twarzy.
mierzone w wieku 24 miesięcy
Indeks niepełnosprawności twarzy
Ramy czasowe: mierzone w 6 tygodniu
specyficzne dla choroby, samoopisowe narzędzie do oceny niepełnosprawności pacjentów z zaburzeniami nerwu twarzowego
mierzone w 6 tygodniu
Indeks niepełnosprawności twarzy
Ramy czasowe: mierzone w wieku 3 miesięcy
specyficzne dla choroby, samoopisowe narzędzie do oceny niepełnosprawności pacjentów z zaburzeniami nerwu twarzowego
mierzone w wieku 3 miesięcy
Indeks niepełnosprawności twarzy
Ramy czasowe: mierzone w wieku 6 miesięcy
specyficzne dla choroby, samoopisowe narzędzie do oceny niepełnosprawności pacjentów z zaburzeniami nerwu twarzowego
mierzone w wieku 6 miesięcy
Indeks niepełnosprawności twarzy
Ramy czasowe: mierzone w wieku 12 miesięcy
specyficzne dla choroby, samoopisowe narzędzie do oceny niepełnosprawności pacjentów z zaburzeniami nerwu twarzowego
mierzone w wieku 12 miesięcy
Indeks niepełnosprawności twarzy
Ramy czasowe: mierzone w wieku 18 miesięcy
specyficzne dla choroby, samoopisowe narzędzie do oceny niepełnosprawności pacjentów z zaburzeniami nerwu twarzowego
mierzone w wieku 18 miesięcy
Indeks niepełnosprawności twarzy
Ramy czasowe: mierzone w wieku 24 miesięcy
specyficzne dla choroby, samoopisowe narzędzie do oceny niepełnosprawności pacjentów z zaburzeniami nerwu twarzowego
mierzone w wieku 24 miesięcy
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: mierzone w 6 tygodniu
zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia
mierzone w 6 tygodniu
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: mierzone w wieku 3 miesięcy
zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia
mierzone w wieku 3 miesięcy
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: mierzone w wieku 6 miesięcy
zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia
mierzone w wieku 6 miesięcy
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: mierzone w wieku 12 miesięcy
zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia
mierzone w wieku 12 miesięcy
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: mierzone w wieku 18 miesięcy
zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia
mierzone w wieku 18 miesięcy
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: mierzone w wieku 24 miesięcy
zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia
mierzone w wieku 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Likith V. Reddy, MD, Methodist Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 028.TRN.2014.D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja: Transplantacja twarzy

Badania kliniczne na Allotransplantacja twarzy

3
Subskrybuj