- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05117190
Allotransplantacja ludzkiej złożonej twarzy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep twarzy to bardzo dynamiczna, długotrwała operacja, która wymaga płynnej komunikacji między zespołami przez cały czas jej trwania. Jest to podobne do złożonych zespołów przeszczepów narządów litych w Methodist Transplant Institute. Doświadczenie kliniczne Instytutu w leczeniu złożonych defektów i deformacji twarzy wraz z personelem i infrastrukturą Instytutu Transplantologii Methodist Dallas pomogłoby w stworzeniu centrum Allotransplantacji Twarzy. Doświadczenie zespołu, prawdziwa współpraca, kreatywność i wyjątkowe podejście do każdego pacjenta pozwolą zapewnić optymalną opiekę i rekonstrukcję pacjentowi po alloprzeszczepie twarzy zarówno przed, jak i po operacji.
Celem tego badania jest skupienie się na rozwoju bezpiecznej i skutecznej procedury allotransplantacji twarzy w Methodist Hospital Medical Center w Dallas. Allotransplantacja tkanek kompozytowych do rekonstrukcji twarzy jest w powijakach, podobnie jak transplantacja wątroby miała miejsce 30 lat temu, kiedy pierwszy przeszczep wątroby został zakończony w Teksasie. To badanie ustanowi Methodist Hospital System jako centrum allotransplantacji twarzy w celu rekonstrukcji rozległych ubytków twarzy powodujących utratę funkcji i niską jakość życia.
Udział pacjenta po przeszczepie będzie albo dożywotni, albo niepowodzenie alloprzeszczepu tkanki złożonej. Rejestracja pacjentów zostanie rozpoczęta natychmiast po zatwierdzeniu przez IRB. Okres rejestracji zostanie zakończony po otrzymaniu przez pacjenta ostatniego przeszczepu, a badanie zostanie zakończone po 24 miesiącach od ostatniego przeszczepu. Jednak wszyscy pacjenci włączeni do badania będą poddani dożywotniej obserwacji z leczeniem immunosupresyjnym, wsparciem psychologicznym i oceną powrotu do sprawności funkcjonalnej zgodnie z protokołem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Methodist Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-70 lat
- Wymagana gotowość do poddania się poważnej rekonstrukcji twarzy
- Być w stanie zrozumieć ocenę przed i po transplantacji, fizjoterapię i procedury kontrolne
- Konwencjonalna rekonstrukcja uznana za niezadowalającą
Kryteria wyłączenia:
- Medycznie niezdolny do wyrażenia zgody
- Aktywne infekcje, takie jak ludzki wirus niedoboru odporności, mykobakterie, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Niedawna historia uzależnienia od alkoholu lub leków dożylnych lub substancji chemicznych
- Ocena psychiatryczna wskazująca na niestabilność psychiczną lub nieprzestrzeganie zaleceń
- Upośledzony umysłowo i śmiertelnie chory
- Kobiety w wieku rozrodczym z zamiarem zajścia w ciążę, w ciąży lub karmiące piersią
- Nie można otrzymać immunosupresji po przeszczepie z powodu ograniczeń geograficznych lub finansowych
- Schyłkowa choroba narządów (niewydolność nerek, zastoinowa niewydolność serca (CHF), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) itp.)
- Przewlekłe infekcje, takie jak zapalenie kości i szpiku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Deformacja twarzy
Twarz nie ma normalnego kształtu z powodu urazu lub choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmodyfikowana skala oceny klinimetrycznej twarzy
Ramy czasowe: mierzone w 6 tygodniu
|
zwalidowany instrument jakości życia, który jest używany do oceny upośledzenia twarzy i niepełnosprawności po porażeniu twarzy.
|
mierzone w 6 tygodniu
|
Zmodyfikowana skala oceny klinimetrycznej twarzy
Ramy czasowe: mierzone w wieku 3 miesięcy
|
zwalidowany instrument jakości życia, który jest używany do oceny upośledzenia twarzy i niepełnosprawności po porażeniu twarzy.
|
mierzone w wieku 3 miesięcy
|
Zmodyfikowana skala oceny klinimetrycznej twarzy
Ramy czasowe: mierzone w wieku 6 miesięcy
|
zwalidowany instrument jakości życia, który jest używany do oceny upośledzenia twarzy i niepełnosprawności po porażeniu twarzy.
|
mierzone w wieku 6 miesięcy
|
Zmodyfikowana skala oceny klinimetrycznej twarzy
Ramy czasowe: mierzone w wieku 12 miesięcy
|
zwalidowany instrument jakości życia, który jest używany do oceny upośledzenia twarzy i niepełnosprawności po porażeniu twarzy.
|
mierzone w wieku 12 miesięcy
|
Zmodyfikowana skala oceny klinimetrycznej twarzy
Ramy czasowe: mierzone w wieku 18 miesięcy
|
zwalidowany instrument jakości życia, który jest używany do oceny upośledzenia twarzy i niepełnosprawności po porażeniu twarzy.
|
mierzone w wieku 18 miesięcy
|
Zmodyfikowana skala oceny klinimetrycznej twarzy
Ramy czasowe: mierzone w wieku 24 miesięcy
|
zwalidowany instrument jakości życia, który jest używany do oceny upośledzenia twarzy i niepełnosprawności po porażeniu twarzy.
|
mierzone w wieku 24 miesięcy
|
Indeks niepełnosprawności twarzy
Ramy czasowe: mierzone w 6 tygodniu
|
specyficzne dla choroby, samoopisowe narzędzie do oceny niepełnosprawności pacjentów z zaburzeniami nerwu twarzowego
|
mierzone w 6 tygodniu
|
Indeks niepełnosprawności twarzy
Ramy czasowe: mierzone w wieku 3 miesięcy
|
specyficzne dla choroby, samoopisowe narzędzie do oceny niepełnosprawności pacjentów z zaburzeniami nerwu twarzowego
|
mierzone w wieku 3 miesięcy
|
Indeks niepełnosprawności twarzy
Ramy czasowe: mierzone w wieku 6 miesięcy
|
specyficzne dla choroby, samoopisowe narzędzie do oceny niepełnosprawności pacjentów z zaburzeniami nerwu twarzowego
|
mierzone w wieku 6 miesięcy
|
Indeks niepełnosprawności twarzy
Ramy czasowe: mierzone w wieku 12 miesięcy
|
specyficzne dla choroby, samoopisowe narzędzie do oceny niepełnosprawności pacjentów z zaburzeniami nerwu twarzowego
|
mierzone w wieku 12 miesięcy
|
Indeks niepełnosprawności twarzy
Ramy czasowe: mierzone w wieku 18 miesięcy
|
specyficzne dla choroby, samoopisowe narzędzie do oceny niepełnosprawności pacjentów z zaburzeniami nerwu twarzowego
|
mierzone w wieku 18 miesięcy
|
Indeks niepełnosprawności twarzy
Ramy czasowe: mierzone w wieku 24 miesięcy
|
specyficzne dla choroby, samoopisowe narzędzie do oceny niepełnosprawności pacjentów z zaburzeniami nerwu twarzowego
|
mierzone w wieku 24 miesięcy
|
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: mierzone w 6 tygodniu
|
zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia
|
mierzone w 6 tygodniu
|
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: mierzone w wieku 3 miesięcy
|
zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia
|
mierzone w wieku 3 miesięcy
|
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: mierzone w wieku 6 miesięcy
|
zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia
|
mierzone w wieku 6 miesięcy
|
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: mierzone w wieku 12 miesięcy
|
zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia
|
mierzone w wieku 12 miesięcy
|
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: mierzone w wieku 18 miesięcy
|
zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia
|
mierzone w wieku 18 miesięcy
|
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: mierzone w wieku 24 miesięcy
|
zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia
|
mierzone w wieku 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Likith V. Reddy, MD, Methodist Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 028.TRN.2014.D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja: Transplantacja twarzy
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard...Zakończony
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyPsychoza | Zespół welo-kardio-twarzowyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Allotransplantacja twarzy
-
Facial Concepts, Inc.ZakończonyBezdech senny | Pierwotne chrapanieStany Zjednoczone