Korkean pitoisuuden happihoito pneumokefalukseen kroonisessa subduraalisessa hematoomassa: tuleva havaintotutkimus
Korkean pitoisuuden happihoito pneumokefalukseen kroonisen subduraalisen hematooman evakuoinnin jälkeen: tuleva havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen subduraalinen hematooma (CSDH) ei ole hyvänlaatuinen sairaus. Sairastuvuus ja kuolleisuus olivat korkeat erityisesti niillä, joiden uusiutuminen vaati uusintaleikkauksia. Subduraalisen dreenin käyttö pursereiän tyhjennyksen jälkeen on erinomainen esimerkki siitä, että vähentämällä CSDH:n uusiutumista voidaan havaita merkittävä parannus toiminnallisissa tuloksissa.
Pneumokefalus on hyvin yleinen CSDH:n pursereiän tyhjennyksen jälkeen. Korkeavirtaushapen käytön on raportoitu olevan tehokasta pienissä tapaussarjoissa, mikä osoittaa tehokkuutta kliinisissä ja radiologisissa tuloksissa. Mitään suurta, prospektiivista, kontrolloitua tutkimusta ei kuitenkaan ole suoritettu happihoidon tehokkuuden osoittamiseksi toiminnallisiin tuloksiin potilailla, joilla on pneumokefalus CSDH:n pursereiän tyhjennyksen jälkeen.
Kahdenvälisellä CSDH:lla on erilainen ennuste ja se liittyy huonompaan lopputulokseen.
Pneumokefaluksen hoidon lisäksi perioperatiivisen hapen käytön on ehdotettu minimoimaan kudosten hypoksemiaa ja infektioita. New England Journal of Medicine -lehdessä julkaistussa tutkimuksessa perioperatiivisen lisähapen käytön osoitettiin vähentävän leikkauskohdan infektioita.
Hyperoksia happiterapialla on osoittautunut turvalliseksi, kun aivoverenkiertoon (CBF) on tehty minimaalisia muutoksia toiminnallisesta magneettikuvauksesta (fMRI).
Tutkimuskysymykset
- Parantaako leikkauksen jälkeinen korkeavirtaushappi pneumokefalusta tilavuuden pienenemisen suhteen CSDH-potilailla jyrsintäreiän tyhjennyksen jälkeen?
- Vähentääkö leikkauksen jälkeinen korkeavirtaushappi CSDH:n uusiutumistiheyttä (radiologisesti), jos pneumokefaluksen tilavuus vähenee happihoidon jälkeen?
- Vähentääkö leikkauksen jälkeinen korkeavirtaushappi CSDH:n uusiutumistiheyttä (kliinisesti), joka määritellään oireelliseksi uusiutumiseksi, joka vaatii uusintaleikkauksen, jos pneumokefaluksen tilavuus vähenee happihoidon jälkeen?
- Parantaako leikkauksen jälkeinen korkeavirtaushappi CSDH-potilaiden toiminnallista lopputulosta modifioidun Rankin-asteikon (mRS) suhteen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla? Hypoteesi Leikkauksen jälkeistä pneumokefalusta sairastavien CSDH-potilaiden happihoidossa kallonsisäinen ilma imeytyy merkittävästi 24 tunnin kuluessa. Toistumistiheys on pienentynyt uusintaleikkausasteen suhteen. Toiminnalliset tulokset ovat parantuneet mRS:n suhteen.
Tutkimuksen tarkoitus Arvioida pneumokefaluksen tilavuuden ja toiminnallisen lopputuloksen muutoksia happihoidon jälkeen leikkauksen jälkeisillä CSDH-potilailla, joita hoidettiin pursereiän vedenpoistolla, verrattuna tavanomaiseen hoitoon hengittämällä huoneilmaa tai alhaisen pitoisuuden happea leikkauksen jälkeisenä aikana.
Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen satunnaistettu 1:1 rinnakkainen tutkimus Menetelmät ja satunnaistaminen Potilaat rekrytoidaan, kun heidän katsotaan soveltuvan happihoitoon hoitavan kliinikkon määrittelemällä tavalla. Pursereiän evakuoinnin ajoitus voi vaihdella hätäoperaation aikavälin saatavuuden mukaan. Indeksiinterventio on postoperatiivinen happihoito: 100 % normobaarista happea nonrebreather maskin (NRM) kautta 12-15 litraa/minuutti peräkkäin 24 tunnin ajan. Nonrebreather-naamion poistaminen on sallittua ruokailun tai muun toiminnan, kuten fysioterapian, aikana. Maskin poiston kesto dokumentoidaan. NRM:n noudattamisen katsotaan olevan hyvä, jos maskia pidetään yli 90 % ajasta 24 tunnin hoitojakson aikana. Referenssiinterventio on tavallinen postoperatiivinen hoito: potilas hengittää normobaarista huoneilmaa. Vertailukäsivarrelle, jos potilaalla on desaturaatio (ts. SaO2 < 93 %), voidaan antaa lisä O2-hoitoa, jotta SaO2 pysyy > 93 %. Kliinikot ottavat valtimoverikaasua tarvittaessa. Jos tutkimusprotokollasta poikkeaa merkittävästi, potilaat analysoidaan heille alun perin määrättyjen ryhmien mukaan (intention-to-treat -periaate).
Non-rebreather-naamarit, kun ne ovat tiukasti kiinni, liittyvät pienempään aerosolin leviämisetäisyyteen (verrattuna ei-invasiivisiin ylipaineventilaatio- tai venturi-naamareihin).
Väliaikainen data-analyysi suoritettaisiin ja tutkimus lopetettaisiin, jos havaitaan merkittävä ero ensisijaisessa tuloksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David YC CHAN
- Puhelinnumero: 852-35052211
- Sähköposti: david.yc.chan@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Rekrytointi
- Division of Neurosurgery, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- David YC Chan, MBBS, FRCS
- Puhelinnumero: 2542 35052542
- Sähköposti: david.yc.chan@cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Wai Poon, MBChB, FRCS
- Puhelinnumero: 35051316
- Sähköposti: wpoon@surgery.cuhk.edu.hk
-
Alatutkija:
- Wai S Poon, MBChB, FRCS
-
Alatutkija:
- Stephanie CP Ng, MPhil, PhD
-
Alatutkija:
- Danny TM Chan, MBChB, FRCS
-
Alatutkija:
- George KC Wong, MD, FRCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä on vähintään 18 vuotta vanha. Kroonisen subduraalisen hematooman (CSDH) esiintyminen radiologisesti joko tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) diagnosoituna.
CSDH:n käsittely porareiän evakuoinnilla. Leikkauksen jälkeinen pneumokefalus, joka on todistettu leikkauksen jälkeisestä CT-aivo- tai MRI-aivoista.
Negatiivinen testi SARS-nCoV-2:lle, mikä osoitetaan joko syvän kurkun syljen pikatestillä, syvän kurkun syljen PCR-testillä, nenänielun reaaliaikainen PCR-testi tai nenänielun vanupuikkopikatesti seitsemän päivän sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmin olemassa olevat hengityselinten sairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joten se ei sovellu happihoitoon.
Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka tekee potilaan kohtalaisen tai vakavan vamman ennen CSDH-diagnoosia, kuten keskushermoston infektio.
CSDH, joka johtuu toissijaisista syistä, kuten intrakraniaalinen hypotensio, trombosytopenia jne.
Kaikki todisteet tai epäilyt siitä, että pneumokefaluksen ja ilmasolujen välillä on yhteys (esim. kuten mastoid-ilmasolut) tai ilmaonteloita (esim. frontaalinen sinus).
Potilaat, jotka tarvitsevat lisätoimenpiteen esim. epiduraalinen verilappu jne. Pursereikäleikkauksesta tai subduraalisen dreenin asettamisesta aiheutuvat komplikaatiot, kuten verenvuoto tai leikkauskohdan tulehdus, joka vaatii kirurgista toimenpiteitä tai joiden katsotaan vaikuttavan potilaan pitkäaikaiseen toiminnalliseen lopputulokseen.
Potilaat, jotka käyttävät jo pitkään steroideja olemassa olevien sairauksien vuoksi. Potilaat, joille tiputettiin subduraalista urokinaasia tai kudosplasminogeeniaktivaattoria subduraalisen katetrin (katetrien) kautta.
Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon kuluessa rekrytoinnin jälkeen. Raskaus tai imetys. Muut syyt, joiden vuoksi tutkijat pitävät potilaita sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooninen subduraalinen hematooma pursereiän tyhjennyksen jälkeen
|
Alhainen happipitoisuus: Huoneilma (0-2 litraa happea nenäkanyylin kautta)
Korkean pitoisuuden happiryhmä: Huoneilma (12-15 litraa happea ei-hengitystaman kautta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset pneumokefaluksen tilavuudessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutokset pneumokefaluksen tilavuudessa
|
24 tuntia
|
|
Muutokset pneumokefaluksen tilavuudessa
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Muutokset pneumokefaluksen tilavuudessa
|
48-72 tuntia
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muokattu Rankinsin asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David YC CHAN, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Aivovammat
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Hematooma
- Pneumokefalus
- Hematooma, subduraalinen
- Hematooma, subduraalinen, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- WON-20210111-18486
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .