- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05143216
Ossigenoterapia ad alta concentrazione per il pneumocefalo nell'ematoma subdurale cronico: uno studio osservazionale prospettico
Ossigenoterapia ad alta concentrazione per il pneumocefalo dopo l'evacuazione dell'ematoma subdurale cronico: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ematoma subdurale cronico (CSDH) non è una malattia benigna. La morbilità e la mortalità erano elevate soprattutto in quelli con recidiva che richiedevano reinterventi. L'uso del drenaggio subdurale dopo il drenaggio del foro della bava è un eccellente esempio che dimostra che, riducendo le recidive di CSDH, si può osservare un miglioramento significativo dei risultati funzionali.
Il pneumocefalo è molto comune dopo il drenaggio del foro della bava per CSDH. L'uso di ossigeno ad alto flusso è stato segnalato per essere efficace in piccole serie di casi, dimostrando efficacia nei risultati clinici e radiologici. Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio ampio, prospettico e controllato per stabilire l'efficacia dell'ossigenoterapia sugli esiti funzionali per i pazienti con pneumocefalo dopo drenaggio del foro di fresatura in CSDH.
La CSDH bilaterale ha una prognosi diversa ed è associata a un esito peggiore.
Oltre al trattamento dello pneumocefalo, è stato suggerito l'uso di ossigeno perioperatorio per ridurre al minimo l'ipossiemia e l'infezione tissutale. In uno studio pubblicato sul New England Journal of Medicine, è stato dimostrato che l'uso di ossigeno supplementare perioperatorio riduce l'infezione del sito chirurgico.
L'iperossia con l'ossigenoterapia ha dimostrato di essere sicura con modifiche minime al flusso sanguigno cerebrale (CBF) dalla risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Domande di ricerca
- L'ossigeno ad alto flusso post-operatorio migliora lo pneumocefalo in termini di riduzione del volume nei pazienti con CSDH dopo il drenaggio del foro di fresatura?
- L'ossigeno ad alto flusso post-operatorio riduce il tasso di recidiva di CSDH (radiologicamente) se il volume del pneumocefalo è ridotto dopo l'ossigenoterapia?
- L'ossigeno ad alto flusso post-operatorio riduce il tasso di recidiva di CSDH (clinicamente), come definito da recidiva sintomatica che richiede un nuovo intervento, se il volume del pneumocefalo è ridotto dopo l'ossigenoterapia?
- L'ossigeno ad alto flusso post-operatorio migliora l'esito funzionale dei pazienti con CSDH in termini di scala Rankin modificata (mRS) a 3 e 6 mesi? Ipotesi L'ossigenoterapia per i pazienti CSDH con pneumocefalo postoperatorio sperimenterà un significativo riassorbimento di aria intracranica entro 24 ore. C'è una riduzione del tasso di recidiva in termini di tassi di reintervento. C'è un miglioramento nel risultato funzionale in termini di mRS.
Scopo dello studio Valutare i cambiamenti nel volume del pneumocefalo e l'esito funzionale dopo l'ossigenoterapia nei pazienti con CSDH postoperatori trattati con drenaggio del foro della fresa, rispetto alla cura standard respirando aria ambiente o ossigeno a bassa concentrazione durante il periodo postoperatorio.
Disegno dello studio Studio prospettico randomizzato 1:1 a braccio parallelo Metodi e randomizzazione I pazienti saranno reclutati quando saranno considerati idonei per l'ossigenoterapia come determinato dal medico curante. La tempistica di evacuazione del foro della bava può variare in funzione della disponibilità della fascia oraria operativa di emergenza. L'intervento indice è l'ossigenoterapia postoperatoria: ossigeno normobarico al 100% attraverso una maschera non rebreather (NRM) a 12-15 litri/minuto consecutivamente per 24 ore. La rimozione della maschera non rebreather è consentita durante i pasti o altre attività come la fisioterapia. La durata della rimozione della maschera sarebbe documentata. La conformità con NRM è considerata buona se la maschera viene tenuta > 90% del tempo durante il periodo di trattamento di 24 ore. L'intervento di riferimento è l'assistenza post-operatoria standard: il paziente respirerebbe aria normobarica nella stanza. Per il braccio di riferimento, se il paziente presenta desaturazione (es. SaO2 < 93%), può essere somministrata terapia supplementare con O2 per mantenere SaO2 > 93%. L'emogasanalisi arteriosa sarebbe stata ottenuta dai medici quando ritenuto necessario. Se si verifica una deviazione significativa dal protocollo dello studio, i pazienti verranno analizzati in base ai gruppi originariamente assegnati (principio dell'intenzione di trattare).
Le maschere non rebreather, quando sono applicate saldamente, sono associate a una distanza di dispersione dell'aerosol inferiore (rispetto alla ventilazione a pressione positiva non invasiva o alle maschere Venturi).
L'analisi dei dati ad interim verrebbe eseguita e lo studio sarebbe terminato se si osservasse una differenza significativa nell'esito primario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David YC CHAN
- Numero di telefono: 852-35052211
- Email: david.yc.chan@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Reclutamento
- Division of Neurosurgery, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Contatto:
- David YC Chan, MBBS, FRCS
- Numero di telefono: 2542 35052542
- Email: david.yc.chan@cuhk.edu.hk
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Contatto:
- Wai Poon, MBChB, FRCS
- Numero di telefono: 35051316
- Email: wpoon@surgery.cuhk.edu.hk
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Sub-investigatore:
- Wai S Poon, MBChB, FRCS
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Sub-investigatore:
- Stephanie CP Ng, MPhil, PhD
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Sub-investigatore:
- Danny TM Chan, MBChB, FRCS
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Sub-investigatore:
- George KC Wong, MD, FRCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età maggiore o uguale a 18 anni. Presenza di ematoma subdurale cronico (CSDH) diagnosticato radiologicamente mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
Trattamento di CSDH mediante evacuazione del foro di bava. Pneumocefalo postoperatorio, come evidenziato dalla TC cerebrale postoperatoria o dalla risonanza magnetica cerebrale.
Test negativo per SARS-nCoV-2, come evidenziato dal test rapido della saliva della gola profonda, dal test PCR della saliva della gola profonda, dal test PCR in tempo reale del tampone nasofaringeo o dal test rapido del tampone nasofaringeo entro sette giorni.
Criteri di esclusione:
Presenza di condizioni respiratorie preesistenti come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e quindi non idonee all'ossigenoterapia.
Qualsiasi malattia preesistente che renda il paziente moderatamente o gravemente disabile prima della diagnosi di CSDH, come una storia di infezione del sistema nervoso centrale.
CSDH derivante da cause secondarie, come ipotensione intracranica, trombocitopenia, ecc.
Qualsiasi prova o sospetto che vi sia comunicazione tra il pneumocefalo e le cellule aeree (ad es. come le celle d'aria della mastoide) o i seni d'aria (ad es. seno frontale).
Pazienti che necessitano di una procedura aggiuntiva, ad es. cerotto epidurale di sangue, ecc. Complicanze derivanti dall'operazione di perforazione o dall'inserimento del drenaggio subdurale come emorragia o infezione del sito chirurgico che richiedono un intervento chirurgico o che si ritiene influenzino l'esito funzionale a lungo termine del paziente.
Pazienti già in trattamento con steroidi a lungo termine per condizioni mediche preesistenti. Pazienti che hanno ricevuto instillazione di urochinasi subdurale o attivatore tissutale del plasminogeno tramite il/i catetere/i subdurale/i.
Partecipazione ad altri studi clinici entro quattro settimane dall'assunzione. Gravidanza o allattamento. Qualsiasi altro motivo per cui i ricercatori considerano i pazienti non idonei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ematoma subdurale cronico post drenaggio del foro di bava
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Gruppo di ossigeno a bassa concentrazione: aria ambiente (0-2 litri di ossigeno tramite cannula nasale)
Gruppo di ossigeno ad alta concentrazione: aria ambiente (12-15 litri di ossigeno tramite maschera non rebreather)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel volume del pneumocefalo
Lasso di tempo: 24 ore
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Cambiamenti nel volume del pneumocefalo
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24 ore
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Cambiamenti nel volume del pneumocefalo
Lasso di tempo: 48-72 ore
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Cambiamenti nel volume del pneumocefalo
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48-72 ore
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Ricorrenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala Rankins modificata
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David YC CHAN, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Emorragia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Lesioni cerebrali
- Emorragia intracranica, traumatica
- Ematoma
- Pneumocefalo
- Ematoma, subdurale
- Ematoma, subdurale, cronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- WON-20210111-18486
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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